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유방암에 대한 AI 치료 중 MBSR

2022년 10월 31일 업데이트: New York University

유방암에 걸린 폐경 후 여성의 인지 기능 향상을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소

이 연구는 유방암에 대한 아로마타제 억제제(AI) 요법을 받는 폐경 후 여성의 인지 기능의 신경 마커를 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)이 개선하는지 여부를 조사하기 위해 비침습적 신경영상(즉, MRI)을 사용할 것입니다. 파일럿 무작위 대조 시험은 인지 기능의 신경 마커를 개선하기 위해 MBSR 대 건강 증진 프로그램(HEP) 능동 제어의 예비 효능을 얻을 것입니다. 최종 샘플에는 유방암에 걸린 32명의 폐경 후 여성이 포함됩니다. MBSR 및 HEP 그룹은 매주 2.5시간 세션 8회와 주말 1일 수련회 일정을 맞추기 위해 만납니다. 표본 및 데이터 수집은 무작위화 전(즉, 중재 시작 전 3주 이내), 중재 완료 후 3주 이내, 중재 후 약 3개월(+/- 3주)의 세 시점에서 수행됩니다. 신경영상 매개변수 추정치에 대한 변화 점수는 인지 기능 및 정서 측정치에 대한 변화 점수와 상관 관계가 있습니다. 유전자의 차등 발현은 신경영상 매개변수 추정치와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보조 아로마타제 억제제(AI) 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암 수술 후 폐경 후 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 개선합니다. AI 치료와 관련된 증상 중에는 인지 기능의 변화가 있습니다. 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 최대 25%가 AI 치료 중 인지 기능의 변화를 경험한다고 보고했습니다. 신경심리학적 검사를 사용한 연구에서는 이러한 환자의 1/3에서 언어 및 시각 학습과 기억력, 집중력, 작업 기억력, 실행 기능이 미묘하게 저하되는 것으로 나타났습니다. 인지 기능의 변화는 정동의 변화(예: 걱정, 우울 증상)와 연관될 수 있습니다. 뇌 기능 및 구조의 변화를 포함하여 인지 변화의 신경 마커는 인지 기능 변화의 기초가 될 수 있습니다.

인지 변화의 신경 마커를 설명하기 위한 조사관의 최근 예비 신경 영상 작업은 유방암에 걸린 폐경 후 여성이 AI 치료 전에 비효율적인 인지-감정 처리를 한다는 것을 시사합니다. 컨트롤에 비해 작업 수행 중. AI 치료 중 환자는 배외측 전두엽 피질(실행 기능 및 작업 기억), 내측 전두엽 피질(편도체 반응의 피질 제어) 및 해마에서 대조군과 비교하여 차별적인 활성화를 보입니다.

스트레스 반응은 AI 치료와 인지 변화의 신경 마커 사이의 관계를 부분적으로 설명할 수 있습니다. Mindfulness Stress-Buffering Account는 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)과 같은 중재가 스트레스에 대한 부정적인 평가를 약화시키고 스트레스 상황에 대한 반응성을 감소시킴으로써 스트레스 반응을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 예를 들어 마음챙김 명상은 유방암에 걸린 여성의 심리적 스트레스 반응을 개선했습니다. 그것은인지 기능의 일부 측정을 향상 시켰습니다. Mindfulness practice는 유방암 여성과 스트레스를받는 지역 사회 성인의 염증 표지자, 유방암 생존자 및 대장 암 화학 요법 중 코티솔 반응성을 포함하여 스트레스 반응의 생리적 표지자를 줄였습니다. 연구자의 예비 연구에서 발견된 것과 유사한 신경 결함이 MBSR을 사용하여 스트레스를 받는 성인 집단에서 개선되는 것으로 나타났지만, 중재가 AI 요법(AI에 의해 생산이 차단되는 에스트로겐)을 받는 여성의 신경 결함을 개선하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 치료, 신경 보호 및 신경 가소성 촉진). 유전적 변이성은 이전에 자가 보고된 인지 기능에 대한 MBSR의 영향을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 스트레스 반응과 관련된 유전자 발현의 개인 간 변동성은 AI 치료와 MBSR 동안 인지 변화의 신경 마커 사이의 관계를 완화할 수 있습니다. 종합하면, MBSR은 스트레스 반응을 목표로 하여 유방암에 대한 AI 치료 전과 치료 중에 폐경 후 여성에서 결핍된 것으로 예비 연구에서 나타난 인지 변화의 신경 마커를 개선할 수 있습니다. 이러한 신경 마커의 변화는 개선된 자기 보고 및 인지 기능의 신경심리학적 측정에 해당할 수 있습니다.

가설: 유전자 발현에 의해 조절되는 스트레스 감소는 인지 기능의 신경 마커에 대한 AI 요법의 영향을 무디게 하여 유방암에 걸린 여성의 인지 기능과 영향을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 기준 평가 방문일 기준 80세 미만
  3. 영어 말하기 및 읽기 가능
  4. 폐경 후([A] 1년 내내 지속되는 무월경, [B] 난소 절제술 또는 난소 억제/절제술 또는 [C] 자궁 절제술 및 연령 >51세로 정의됨)
  5. DCIS(0기) 또는 I, II 또는 III기 유방암으로 진단됨
  6. 종괴절제술 또는 유방절제술 및 모든 재절제술 후
  7. 처방된 경우 신보강 또는 보조 화학요법 후
  8. 아로마타제 억제제(AI) 요법을 복용하거나 계획된 개입 후 평가 방문 전에 시작할 예정인 AI 요법

제외 기준:

  1. IV기(전이성) 유방암
  2. 주요 정신 장애(예: 제1형 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애)의 진단
  3. 최근 10년 이내 자살 시도
  4. 지난 2년 이내에 정신 질환, 섭식 장애 또는 약물 남용으로 인한 입원 또는 주거 치료
  5. 신경계 질환의 병력(예: 파킨슨병, 치매)
  6. 두부 외상의 역사
  7. 밀실 공포증
  8. 등을 대고 누울 수 없음
  9. MRI를 찍지 말라는 말을 들은 적이 있습니다.
  10. MRI 비호환 금속 임플란트*

    • 잠재적 참가자가 MRI 자석의 영향을 받을 수 있는 이식된 금속 물체를 보고하는 경우, 연구 담당자와 MRI 기술자는 잠재적 참가자가 MRI 스캔 중에 안전한지 여부를 결정하기 위해 전화로 또는 직접 검사할 것입니다. MRI와 호환되는 임플란트의 현재 목록을 참조하십시오(http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBSR
마음챙김 기반 스트레스 감소
MBSR 그룹은 8주 동안 매주 그룹 기반 2.5시간 수동 교육 활동을 통해 공인 강사로부터 교육을 받게 됩니다. 활동에는 바디 스캔, 부드러운 스트레칭, 요가 및 마음챙김 인식이 포함됩니다. 참가자는 학습을 강화하기 위해 매일 45분의 오디오 안내 마음챙김 활동과 1일 주말 퇴각을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • MBSR
활성 비교기: 건강 증진 프로그램
MBSR의 능동적 통제 역할을 하도록 개발된 HEP 통제는 일치하는 일정에 대해 MBSR 교육과 유사한 양식을 사용하여 마음챙김 교육 없이 신체 활동, 기능적 움직임, 음악 요법 및 영양 전문가로부터 수동 건강 교육을 받게 됩니다. .
다른 이름들:
  • HEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경 활성화 파라미터 추정
기간: 기준선, 3개월
전체 뇌 분석에서 건강 증진 프로그램 그룹과 비교하여 MBSR 그룹에 대한 작업 기반 기능적 자기 공명 영상 동안 전체 최대 클러스터 수준 신경 활성화; 패러다임: Emotional Faces N-Back; 조건: 행복한 얼굴 선택 항목 빼기 얼굴 선택 항목 없음; 값에는 최소값이나 최대값이 없습니다. 값에 참조 범위가 없습니다. 더 높은 값은 더 많은 신경 활성화를 나타냅니다.
기준선, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목록 정렬 작업 기억 테스트
기간: 기준선, 6개월
국립 보건원(NIH) 도구 상자에서; 7세 이상 v2.1; 작업 기억을 측정합니다. T-점수 범위 23-77; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억 성능을 나타냅니다. 40 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
기준선, 6개월
Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
기간: 기준선, 6개월
국립 보건원(NIH) 도구 상자에서; 12세 이상 v2.1; 주의력을 측정합니다. T-점수 범위 23-77; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 주의력이 우수함을 나타냅니다. 40 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
기준선, 6개월
인지 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v2.0; 환자가 보고한 결과; 실행 기능 및 일반적인 인지 문제를 측정합니다. T-점수 범위 17.3-64.2; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 자가 보고 인지 기능을 나타냅니다. 41-45점은 경도 인지 장애, 31-40점은 중등도 인지 장애, 30점 이하는 중증 인지 장애를 시사합니다.
기준선, 3개월, 6개월
불안
기간: 기준선, 3개월, 6개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v1.0; 환자 보고 결과; T-점수 범위 36.4-76.8; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 자기보고 불안이 더 심함을 나타냅니다. 55~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v1.0; 환자가 보고한 결과; 우울 증상 측정; T-점수 범위 36.9-75.0; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 우울 증상을 나타냅니다. 55~59점은 경증 우울 증상, 60~69점은 중등도 우울 증상, 70점 이상은 중증 우울 증상
기준선, 3개월, 6개월
유전자 발현
기간: 기준선, 3개월, 6개월
리보핵산 시퀀싱(RNA-Seq)을 사용한 전체 전사체 분석에서 건강 증진 프로그램 그룹과 비교한 MBSR 그룹의 원시 유전자 수에서 AMIGO1 유전자 발현; 최소 0, 최대 없음; 값에 참조 범위가 없습니다. 더 높은 값은 더 많은 유전자 발현을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

R00 연구가 필수 게놈 데이터 공유에 대한 임계값에 도달할 것으로 예상되지 않더라도 이 연구는 자격을 갖춘 조사자와 2차 분석을 위해 비식별 데이터를 공유할 계획을 세울 것입니다. R00 연구에 대한 동의 언어는 가능한 광범위한 데이터 공유를 위해 작성됩니다.

IPD 공유 기간

NIH 지정 데이터 저장소에 제출하는 일정은 먼저 R00 연구의 목적과 관련된 결과를 게시하고 예상되는 보조금 신청을 위한 예비 데이터로 결과를 제출할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 R00 연구에서 생성된 게놈 데이터 및 관련 표현형 데이터(예: 샘플의 임상 특성)를 NIH 지정 데이터 저장소에 적시에 제출할 계획입니다. 제출 프로세스에는 dbGaP(Genotypes and Phenotypes) 데이터베이스에 등록하고 데이터에 대한 통제된 액세스를 위해 GEO(Gene Expression Omnibus)에 제출하는 것이 포함될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험

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