- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253627
유방암에 대한 AI 치료 중 MBSR
유방암에 걸린 폐경 후 여성의 인지 기능 향상을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소
연구 개요
상세 설명
보조 아로마타제 억제제(AI) 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암 수술 후 폐경 후 여성의 무병 생존 및 전체 생존을 개선합니다. AI 치료와 관련된 증상 중에는 인지 기능의 변화가 있습니다. 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 최대 25%가 AI 치료 중 인지 기능의 변화를 경험한다고 보고했습니다. 신경심리학적 검사를 사용한 연구에서는 이러한 환자의 1/3에서 언어 및 시각 학습과 기억력, 집중력, 작업 기억력, 실행 기능이 미묘하게 저하되는 것으로 나타났습니다. 인지 기능의 변화는 정동의 변화(예: 걱정, 우울 증상)와 연관될 수 있습니다. 뇌 기능 및 구조의 변화를 포함하여 인지 변화의 신경 마커는 인지 기능 변화의 기초가 될 수 있습니다.
인지 변화의 신경 마커를 설명하기 위한 조사관의 최근 예비 신경 영상 작업은 유방암에 걸린 폐경 후 여성이 AI 치료 전에 비효율적인 인지-감정 처리를 한다는 것을 시사합니다. 컨트롤에 비해 작업 수행 중. AI 치료 중 환자는 배외측 전두엽 피질(실행 기능 및 작업 기억), 내측 전두엽 피질(편도체 반응의 피질 제어) 및 해마에서 대조군과 비교하여 차별적인 활성화를 보입니다.
스트레스 반응은 AI 치료와 인지 변화의 신경 마커 사이의 관계를 부분적으로 설명할 수 있습니다. Mindfulness Stress-Buffering Account는 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)과 같은 중재가 스트레스에 대한 부정적인 평가를 약화시키고 스트레스 상황에 대한 반응성을 감소시킴으로써 스트레스 반응을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 예를 들어 마음챙김 명상은 유방암에 걸린 여성의 심리적 스트레스 반응을 개선했습니다. 그것은인지 기능의 일부 측정을 향상 시켰습니다. Mindfulness practice는 유방암 여성과 스트레스를받는 지역 사회 성인의 염증 표지자, 유방암 생존자 및 대장 암 화학 요법 중 코티솔 반응성을 포함하여 스트레스 반응의 생리적 표지자를 줄였습니다. 연구자의 예비 연구에서 발견된 것과 유사한 신경 결함이 MBSR을 사용하여 스트레스를 받는 성인 집단에서 개선되는 것으로 나타났지만, 중재가 AI 요법(AI에 의해 생산이 차단되는 에스트로겐)을 받는 여성의 신경 결함을 개선하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 치료, 신경 보호 및 신경 가소성 촉진). 유전적 변이성은 이전에 자가 보고된 인지 기능에 대한 MBSR의 영향을 조절하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 스트레스 반응과 관련된 유전자 발현의 개인 간 변동성은 AI 치료와 MBSR 동안 인지 변화의 신경 마커 사이의 관계를 완화할 수 있습니다. 종합하면, MBSR은 스트레스 반응을 목표로 하여 유방암에 대한 AI 치료 전과 치료 중에 폐경 후 여성에서 결핍된 것으로 예비 연구에서 나타난 인지 변화의 신경 마커를 개선할 수 있습니다. 이러한 신경 마커의 변화는 개선된 자기 보고 및 인지 기능의 신경심리학적 측정에 해당할 수 있습니다.
가설: 유전자 발현에 의해 조절되는 스트레스 감소는 인지 기능의 신경 마커에 대한 AI 요법의 영향을 무디게 하여 유방암에 걸린 여성의 인지 기능과 영향을 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 기준 평가 방문일 기준 80세 미만
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 폐경 후([A] 1년 내내 지속되는 무월경, [B] 난소 절제술 또는 난소 억제/절제술 또는 [C] 자궁 절제술 및 연령 >51세로 정의됨)
- DCIS(0기) 또는 I, II 또는 III기 유방암으로 진단됨
- 종괴절제술 또는 유방절제술 및 모든 재절제술 후
- 처방된 경우 신보강 또는 보조 화학요법 후
- 아로마타제 억제제(AI) 요법을 복용하거나 계획된 개입 후 평가 방문 전에 시작할 예정인 AI 요법
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암
- 주요 정신 장애(예: 제1형 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애)의 진단
- 최근 10년 이내 자살 시도
- 지난 2년 이내에 정신 질환, 섭식 장애 또는 약물 남용으로 인한 입원 또는 주거 치료
- 신경계 질환의 병력(예: 파킨슨병, 치매)
- 두부 외상의 역사
- 밀실 공포증
- 등을 대고 누울 수 없음
- MRI를 찍지 말라는 말을 들은 적이 있습니다.
MRI 비호환 금속 임플란트*
- 잠재적 참가자가 MRI 자석의 영향을 받을 수 있는 이식된 금속 물체를 보고하는 경우, 연구 담당자와 MRI 기술자는 잠재적 참가자가 MRI 스캔 중에 안전한지 여부를 결정하기 위해 전화로 또는 직접 검사할 것입니다. MRI와 호환되는 임플란트의 현재 목록을 참조하십시오(http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR
마음챙김 기반 스트레스 감소
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MBSR 그룹은 8주 동안 매주 그룹 기반 2.5시간 수동 교육 활동을 통해 공인 강사로부터 교육을 받게 됩니다.
활동에는 바디 스캔, 부드러운 스트레칭, 요가 및 마음챙김 인식이 포함됩니다.
참가자는 학습을 강화하기 위해 매일 45분의 오디오 안내 마음챙김 활동과 1일 주말 퇴각을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 증진 프로그램
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MBSR의 능동적 통제 역할을 하도록 개발된 HEP 통제는 일치하는 일정에 대해 MBSR 교육과 유사한 양식을 사용하여 마음챙김 교육 없이 신체 활동, 기능적 움직임, 음악 요법 및 영양 전문가로부터 수동 건강 교육을 받게 됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 신경 활성화 파라미터 추정
기간: 기준선, 3개월
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전체 뇌 분석에서 건강 증진 프로그램 그룹과 비교하여 MBSR 그룹에 대한 작업 기반 기능적 자기 공명 영상 동안 전체 최대 클러스터 수준 신경 활성화; 패러다임: Emotional Faces N-Back; 조건: 행복한 얼굴 선택 항목 빼기 얼굴 선택 항목 없음; 값에는 최소값이나 최대값이 없습니다. 값에 참조 범위가 없습니다. 더 높은 값은 더 많은 신경 활성화를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목록 정렬 작업 기억 테스트
기간: 기준선, 6개월
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국립 보건원(NIH) 도구 상자에서; 7세 이상 v2.1; 작업 기억을 측정합니다. T-점수 범위 23-77; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억 성능을 나타냅니다. 40 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
|
기준선, 6개월
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트
기간: 기준선, 6개월
|
국립 보건원(NIH) 도구 상자에서; 12세 이상 v2.1; 주의력을 측정합니다. T-점수 범위 23-77; 50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 주의력이 우수함을 나타냅니다. 40 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
|
기준선, 6개월
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인지 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v2.0; 환자가 보고한 결과; 실행 기능 및 일반적인 인지 문제를 측정합니다. T-점수 범위 17.3-64.2;
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 자가 보고 인지 기능을 나타냅니다. 41-45점은 경도 인지 장애, 31-40점은 중등도 인지 장애, 30점 이하는 중증 인지 장애를 시사합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
불안
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v1.0; 환자 보고 결과; T-점수 범위 36.4-76.8;
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 점수가 높을수록 자기보고 불안이 더 심함을 나타냅니다. 55~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안을 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL) 은행에서; v1.0; 환자가 보고한 결과; 우울 증상 측정; T-점수 범위 36.9-75.0;
50은 표준 편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 우울 증상을 나타냅니다. 55~59점은 경증 우울 증상, 60~69점은 중등도 우울 증상, 70점 이상은 중증 우울 증상
|
기준선, 3개월, 6개월
|
유전자 발현
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
리보핵산 시퀀싱(RNA-Seq)을 사용한 전체 전사체 분석에서 건강 증진 프로그램 그룹과 비교한 MBSR 그룹의 원시 유전자 수에서 AMIGO1 유전자 발현; 최소 0, 최대 없음; 값에 참조 범위가 없습니다. 더 높은 값은 더 많은 유전자 발현을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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