- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253627
MBSR podczas terapii AI raka piersi
Redukcja stresu oparta na uważności w celu poprawy funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adiuwantowa terapia inhibitorem aromatazy (AI) poprawia wolne od choroby i całkowite przeżycie kobiet po menopauzie po operacji raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Wśród objawów związanych z terapią AI są zmiany w funkcjach poznawczych. Aż 25% kobiet po menopauzie z rakiem piersi zgłasza, że podczas terapii AI doświadcza zmian funkcji poznawczych. Badania z wykorzystaniem testów neuropsychologicznych wykazały subtelne pogorszenie werbalnego i wzrokowego uczenia się i pamięci – a także koncentracji, pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych – aż u jednej trzeciej tych pacjentów. Zmiany funkcji poznawczych mogą być związane ze zmianami afektu (np. zmartwieniem, objawami depresyjnymi). Neuronowe markery zmian poznawczych, w tym zmian w funkcjonowaniu i strukturze mózgu, mogą leżeć u podstaw zmian w funkcjach poznawczych.
Niedawna wstępna praca neuroobrazowania badaczy w celu opisania neuronalnych markerów zmian poznawczych sugeruje, że kobiety po menopauzie z rakiem piersi mają nieefektywne przetwarzanie poznawczo-emocjonalne przed terapią AI, o czym świadczy większa aktywność neuronalna w hipokampie (pamięć robocza) i ciele migdałowatym (przetwarzanie emocji) podczas wykonywania zadania w porównaniu z kontrolami. Podczas terapii AI pacjenci wykazują zróżnicowaną aktywację w porównaniu z grupą kontrolną w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (funkcje wykonawcze i pamięć robocza), przyśrodkowej korze przedczołowej (korowa kontrola odpowiedzi ciała migdałowatego) i hipokampie.
Reakcje na stres mogą częściowo wyjaśniać związki między terapią AI a neuronalnymi markerami zmian poznawczych. Konto buforowania stresu uważności sugeruje, że interwencje, takie jak redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), mogą poprawić reakcje na stres poprzez złagodzenie negatywnych ocen stresu i zmniejszenie reaktywności w sytuacjach stresowych. Na przykład medytacja uważności poprawiła psychologiczne reakcje na stres u kobiet z rakiem piersi. Poprawiło to niektóre wskaźniki funkcji poznawczych. Praktyki uważności zmniejszyły fizjologiczne markery reakcji na stres, w tym markery stanu zapalnego u kobiet z rakiem piersi i zestresowanych dorosłych w społeczności, a także reaktywność kortyzolu u osób, które przeżyły raka piersi i podczas chemioterapii raka jelita grubego. Chociaż wykazano, że podobne deficyty nerwowe, jakie stwierdzono we wstępnej pracy badaczy, poprawiają się w zestresowanych populacjach dorosłych stosujących MBSR, nie wiadomo, czy interwencja poprawia deficyty neuronalne u kobiet stosujących terapię AI (estrogen, którego produkcja jest blokowana przez AI terapii, działa neuroprotekcyjnie i promuje plastyczność neuronów). Wcześniej stwierdzono, że zmienność genetyczna łagodzi wpływ MBSR na zgłaszane przez samych siebie funkcje poznawcze. Dlatego możliwe jest, że zmienność międzyosobnicza w ekspresji genów zaangażowanych w reakcje na stres może moderować związki między terapią AI a neuronalnymi markerami zmian poznawczych podczas MBSR. Podsumowując, MBSR może poprawić neuronalne markery zmian poznawczych, których niedobór wykazano we wstępnych pracach u kobiet po menopauzie przed i podczas terapii AI raka piersi poprzez ukierunkowanie na reakcje stresowe. Zmiany w tych markerach neuronowych mogą odpowiadać ulepszonym samoopisom i neuropsychologicznym miarom funkcji poznawczych.
Hipoteza: Redukcja stresu, moderowana przez ekspresję genów, osłabia wpływ terapii AI na neuronalne markery funkcji poznawczych, poprawiając w ten sposób funkcje poznawcze i afekt u kobiet z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- <80 lat przed datą pierwszej wizyty oceniającej
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako [A] brak miesiączki utrzymujący się przez cały rok, [B] wycięcie jajników lub supresja/ablacja jajników lub [C] histerektomia i wiek >51 lat)
- Zdiagnozowano DCIS (stadium 0) lub raka piersi w stadium I, II lub III
- Po lumpektomii lub mastektomii i wszelkich powtórnych wycięciach
- Po chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, jeśli została przepisana
- Przyjmowanie terapii inhibitorem aromatazy (AI) LUB Terapia AI, której rozpoczęcie zaplanowano przed planowaną wizytą oceniającą po interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego)
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 10 lat
- Hospitalizacja lub leczenie stacjonarne z powodu choroby psychicznej, zaburzeń odżywiania lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, demencja)
- Historia urazów głowy
- Klaustrofobia
- Nie może leżeć na plecach
- Kiedykolwiek powiedziano mi, żeby nie robić MRI
Metalowy implant niekompatybilny z MRI*
- Jeśli potencjalny uczestnik zgłosi wszczepione metalowe przedmioty, na które magnesy MRI mogą mieć wpływ, personel badawczy i technolog MRI przeprowadzą telefoniczną lub osobistą kontrolę w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik będzie bezpieczny podczas badania MRI. Aktualna lista implantów kompatybilnych z MRI będzie konsultowana (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
|
Grupa MBSR będzie szkolona przez certyfikowanego instruktora podczas grupowych, 2,5-godzinnych manualnych zajęć edukacyjnych tygodniowo przez osiem tygodni.
Działania obejmują skanowanie ciała, delikatne rozciąganie, jogę i uważną świadomość.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne 45-minutowe ćwiczenia uważności z audioprzewodnikiem oraz jednodniowe weekendowe rekolekcje w celu wzmocnienia nauki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
|
Kontrola HEP, która została opracowana, aby służyć jako aktywna kontrola MBSR, otrzyma zręczną edukację zdrowotną od ekspertów w dziedzinie aktywności fizycznej, ruchu funkcjonalnego, muzykoterapii i odżywiania - bez instrukcji uważności - przy użyciu podobnych modalności do treningu MBSR dla dopasowanego harmonogramu .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie parametru funkcjonalnej aktywacji nerwowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
globalna maksymalna aktywacja neuronów na poziomie klastra podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniach dla grupy MBSR w porównaniu z grupą programu poprawy zdrowia w analizie całego mózgu; paradygmat: emocjonalne twarze N-tył; warunki: dystraktory radosnej twarzy minus brak dystraktorów twarzy; wartość nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej; wartość nie ma zakresów odniesienia; wyższe wartości wskazują na większą aktywację neuronów
|
podstawa, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH); Wiek 7+ v2.1; mierzy pamięć roboczą; Zakres T-score 23-77; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej; wyniki poniżej 40 sugerują upośledzenie funkcji poznawczych
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH); Wiek 12+ v2.1; mierzy uwagę; Zakres T-score 23-77; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność uwagi; wyniki poniżej 40 sugerują upośledzenie funkcji poznawczych
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v2.0; wynik zgłaszany przez pacjenta; mierzy funkcję wykonawczą i ogólne problemy poznawcze; Zakres T-score 17,3-64,2;
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę funkcji poznawczych; wyniki 41-45 sugerują łagodne zaburzenia poznawcze, 31-40 sugerują umiarkowane zaburzenia poznawcze, a 30 lub mniej sugerują poważne zaburzenia poznawcze
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v1.0; wynik zgłoszony przez pacjenta; zakres T-score 36,4-76,8;
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk zgłaszany przez samych siebie; wyniki 55-59 sugerują łagodny niepokój, 60-69 sugerują umiarkowany niepokój, a 70 lub więcej sugeruje silny niepokój
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v1.0; wynik zgłaszany przez pacjenta; mierzy objawy depresyjne; Zakres T-score 36,9-75,0;
50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych; wyniki 55-59 sugerują łagodne objawy depresyjne, 60-69 sugerują umiarkowane objawy depresyjne, a 70 lub więcej sugerują ciężkie objawy depresyjne
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ekspresja genu AMIGO1 w surowych liczbach genów dla grupy MBSR w porównaniu z grupą programu poprawy zdrowia w analizie całego transkryptomu przy użyciu sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA-Seq); minimum 0, brak maksimum; wartość nie ma zakresów odniesienia; wyższe wartości wskazują na większą ekspresję genów
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone