Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBSR podczas terapii AI raka piersi

31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University

Redukcja stresu oparta na uważności w celu poprawy funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie z rakiem piersi

Badanie to wykorzysta nieinwazyjne neuroobrazowanie (tj. MRI) w celu zbadania, czy redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) poprawia neuronalne markery funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie stosujących terapię inhibitorem aromatazy (AI) z powodu raka piersi. Pilotażowe randomizowane badanie kontrolne pozwoli uzyskać wstępną skuteczność aktywnej kontroli MBSR w porównaniu z programem poprawy zdrowia (HEP) w celu poprawy neuronalnych markerów funkcji poznawczych. Ostateczna próba obejmie 32 kobiety po menopauzie z rakiem piersi. Grupy MBSR i HEP będą spotykać się na dopasowany harmonogram 8 tygodniowych 2,5-godzinnych sesji i jednodniowe odosobnienie weekendowe. Próbki i gromadzenie danych zostanie przeprowadzone w trzech punktach czasowych: przed randomizacją (tj. w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem interwencji), w ciągu trzech tygodni po zakończeniu interwencji i około trzech miesięcy (+/- trzy tygodnie) po interwencji. Wyniki zmian dla oszacowań parametrów neuroobrazowania będą skorelowane z wynikami zmian dla miar funkcji poznawczych i afektu. Zróżnicowana ekspresja genów zostanie skorelowana z oszacowaniami parametrów neuroobrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Adiuwantowa terapia inhibitorem aromatazy (AI) poprawia wolne od choroby i całkowite przeżycie kobiet po menopauzie po operacji raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Wśród objawów związanych z terapią AI są zmiany w funkcjach poznawczych. Aż 25% kobiet po menopauzie z rakiem piersi zgłasza, że ​​podczas terapii AI doświadcza zmian funkcji poznawczych. Badania z wykorzystaniem testów neuropsychologicznych wykazały subtelne pogorszenie werbalnego i wzrokowego uczenia się i pamięci – a także koncentracji, pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych – aż u jednej trzeciej tych pacjentów. Zmiany funkcji poznawczych mogą być związane ze zmianami afektu (np. zmartwieniem, objawami depresyjnymi). Neuronowe markery zmian poznawczych, w tym zmian w funkcjonowaniu i strukturze mózgu, mogą leżeć u podstaw zmian w funkcjach poznawczych.

Niedawna wstępna praca neuroobrazowania badaczy w celu opisania neuronalnych markerów zmian poznawczych sugeruje, że kobiety po menopauzie z rakiem piersi mają nieefektywne przetwarzanie poznawczo-emocjonalne przed terapią AI, o czym świadczy większa aktywność neuronalna w hipokampie (pamięć robocza) i ciele migdałowatym (przetwarzanie emocji) podczas wykonywania zadania w porównaniu z kontrolami. Podczas terapii AI pacjenci wykazują zróżnicowaną aktywację w porównaniu z grupą kontrolną w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (funkcje wykonawcze i pamięć robocza), przyśrodkowej korze przedczołowej (korowa kontrola odpowiedzi ciała migdałowatego) i hipokampie.

Reakcje na stres mogą częściowo wyjaśniać związki między terapią AI a neuronalnymi markerami zmian poznawczych. Konto buforowania stresu uważności sugeruje, że interwencje, takie jak redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), mogą poprawić reakcje na stres poprzez złagodzenie negatywnych ocen stresu i zmniejszenie reaktywności w sytuacjach stresowych. Na przykład medytacja uważności poprawiła psychologiczne reakcje na stres u kobiet z rakiem piersi. Poprawiło to niektóre wskaźniki funkcji poznawczych. Praktyki uważności zmniejszyły fizjologiczne markery reakcji na stres, w tym markery stanu zapalnego u kobiet z rakiem piersi i zestresowanych dorosłych w społeczności, a także reaktywność kortyzolu u osób, które przeżyły raka piersi i podczas chemioterapii raka jelita grubego. Chociaż wykazano, że podobne deficyty nerwowe, jakie stwierdzono we wstępnej pracy badaczy, poprawiają się w zestresowanych populacjach dorosłych stosujących MBSR, nie wiadomo, czy interwencja poprawia deficyty neuronalne u kobiet stosujących terapię AI (estrogen, którego produkcja jest blokowana przez AI terapii, działa neuroprotekcyjnie i promuje plastyczność neuronów). Wcześniej stwierdzono, że zmienność genetyczna łagodzi wpływ MBSR na zgłaszane przez samych siebie funkcje poznawcze. Dlatego możliwe jest, że zmienność międzyosobnicza w ekspresji genów zaangażowanych w reakcje na stres może moderować związki między terapią AI a neuronalnymi markerami zmian poznawczych podczas MBSR. Podsumowując, MBSR może poprawić neuronalne markery zmian poznawczych, których niedobór wykazano we wstępnych pracach u kobiet po menopauzie przed i podczas terapii AI raka piersi poprzez ukierunkowanie na reakcje stresowe. Zmiany w tych markerach neuronowych mogą odpowiadać ulepszonym samoopisom i neuropsychologicznym miarom funkcji poznawczych.

Hipoteza: Redukcja stresu, moderowana przez ekspresję genów, osłabia wpływ terapii AI na neuronalne markery funkcji poznawczych, poprawiając w ten sposób funkcje poznawcze i afekt u kobiet z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. <80 lat przed datą pierwszej wizyty oceniającej
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku
  4. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako [A] brak miesiączki utrzymujący się przez cały rok, [B] wycięcie jajników lub supresja/ablacja jajników lub [C] histerektomia i wiek >51 lat)
  5. Zdiagnozowano DCIS (stadium 0) lub raka piersi w stadium I, II lub III
  6. Po lumpektomii lub mastektomii i wszelkich powtórnych wycięciach
  7. Po chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, jeśli została przepisana
  8. Przyjmowanie terapii inhibitorem aromatazy (AI) LUB Terapia AI, której rozpoczęcie zaplanowano przed planowaną wizytą oceniającą po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  2. Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego)
  3. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 10 lat
  4. Hospitalizacja lub leczenie stacjonarne z powodu choroby psychicznej, zaburzeń odżywiania lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, demencja)
  6. Historia urazów głowy
  7. Klaustrofobia
  8. Nie może leżeć na plecach
  9. Kiedykolwiek powiedziano mi, żeby nie robić MRI
  10. Metalowy implant niekompatybilny z MRI*

    • Jeśli potencjalny uczestnik zgłosi wszczepione metalowe przedmioty, na które magnesy MRI mogą mieć wpływ, personel badawczy i technolog MRI przeprowadzą telefoniczną lub osobistą kontrolę w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik będzie bezpieczny podczas badania MRI. Aktualna lista implantów kompatybilnych z MRI będzie konsultowana (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
Grupa MBSR będzie szkolona przez certyfikowanego instruktora podczas grupowych, 2,5-godzinnych manualnych zajęć edukacyjnych tygodniowo przez osiem tygodni. Działania obejmują skanowanie ciała, delikatne rozciąganie, jogę i uważną świadomość. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne 45-minutowe ćwiczenia uważności z audioprzewodnikiem oraz jednodniowe weekendowe rekolekcje w celu wzmocnienia nauki.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
Kontrola HEP, która została opracowana, aby służyć jako aktywna kontrola MBSR, otrzyma zręczną edukację zdrowotną od ekspertów w dziedzinie aktywności fizycznej, ruchu funkcjonalnego, muzykoterapii i odżywiania - bez instrukcji uważności - przy użyciu podobnych modalności do treningu MBSR dla dopasowanego harmonogramu .
Inne nazwy:
  • POMOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie parametru funkcjonalnej aktywacji nerwowej
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
globalna maksymalna aktywacja neuronów na poziomie klastra podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniach dla grupy MBSR w porównaniu z grupą programu poprawy zdrowia w analizie całego mózgu; paradygmat: emocjonalne twarze N-tył; warunki: dystraktory radosnej twarzy minus brak dystraktorów twarzy; wartość nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej; wartość nie ma zakresów odniesienia; wyższe wartości wskazują na większą aktywację neuronów
podstawa, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH); Wiek 7+ v2.1; mierzy pamięć roboczą; Zakres T-score 23-77; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej; wyniki poniżej 40 sugerują upośledzenie funkcji poznawczych
podstawa, 6 miesięcy
Kontrola hamowania flankera i test uwagi
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
z zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH); Wiek 12+ v2.1; mierzy uwagę; Zakres T-score 23-77; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność uwagi; wyniki poniżej 40 sugerują upośledzenie funkcji poznawczych
podstawa, 6 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v2.0; wynik zgłaszany przez pacjenta; mierzy funkcję wykonawczą i ogólne problemy poznawcze; Zakres T-score 17,3-64,2; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę funkcji poznawczych; wyniki 41-45 sugerują łagodne zaburzenia poznawcze, 31-40 sugerują umiarkowane zaburzenia poznawcze, a 30 lub mniej sugerują poważne zaburzenia poznawcze
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v1.0; wynik zgłoszony przez pacjenta; zakres T-score 36,4-76,8; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk zgłaszany przez samych siebie; wyniki 55-59 sugerują łagodny niepokój, 60-69 sugerują umiarkowany niepokój, a 70 lub więcej sugeruje silny niepokój
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Z Banku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QoL); v1.0; wynik zgłaszany przez pacjenta; mierzy objawy depresyjne; Zakres T-score 36,9-75,0; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych; wyniki 55-59 sugerują łagodne objawy depresyjne, 60-69 sugerują umiarkowane objawy depresyjne, a 70 lub więcej sugerują ciężkie objawy depresyjne
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ekspresja genu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ekspresja genu AMIGO1 w surowych liczbach genów dla grupy MBSR w porównaniu z grupą programu poprawy zdrowia w analizie całego transkryptomu przy użyciu sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA-Seq); minimum 0, brak maksimum; wartość nie ma zakresów odniesienia; wyższe wartości wskazują na większą ekspresję genów
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Chociaż nie przewiduje się, aby badanie R00 osiągnęło próg wymaganego udostępniania danych genomowych, w ramach badania zostaną opracowane plany udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do analiz wtórnych z wykwalifikowanymi badaczami. Język zgody na badanie R00 zostanie sformułowany w celu umożliwienia szerokiego udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Harmonogram składania wniosków do repozytorium danych wyznaczonego przez NIH pozwoli najpierw na publikację ustaleń związanych z celami badania R00, a także na przedłożenie wyników jako danych wstępnych dla przewidywanych wniosków o dotację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze planują terminowo przesłać dane genomowe i odpowiednie dane fenotypowe (np. charakterystykę kliniczną próbki) wygenerowane w badaniu R00 do repozytorium danych wyznaczonego przez NIH. Proces składania będzie prawdopodobnie obejmował rejestrację w bazie danych genotypów i fenotypów (dbGaP) oraz przesłanie do Gene Expression Omnibus (GEO) w celu uzyskania kontrolowanego dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Subskrybuj