- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253627
MBSR durante la terapia de IA para el cáncer de mama
Reducción del estrés basada en la atención plena para mejorar la función cognitiva de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA) mejora la supervivencia general y sin enfermedad de las mujeres posmenopáusicas después de la cirugía por cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Entre los síntomas asociados con la terapia de IA se encuentran los cambios en la función cognitiva. Hasta el 25 % de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama informan que experimentan cambios en la función cognitiva durante la terapia con IA. Los estudios que utilizaron pruebas neuropsicológicas encontraron deterioros sutiles en el aprendizaje y la memoria verbal y visual, así como en la concentración, la memoria de trabajo y la función ejecutiva, en hasta un tercio de estos pacientes. Los cambios en la función cognitiva pueden estar asociados con cambios en el afecto (p. ej., preocupación, síntomas depresivos). Los marcadores neuronales de los cambios cognitivos, incluidos los cambios en la función y la estructura del cerebro, pueden ser la base de los cambios en la función cognitiva.
El reciente trabajo preliminar de neuroimagen de los investigadores para describir los marcadores neuronales de los cambios cognitivos sugiere que las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama tienen un procesamiento cognitivo-emocional ineficiente antes de la terapia con IA, como lo demuestra una mayor actividad neuronal en el hipocampo (memoria de trabajo) y la amígdala (procesamiento de emociones) durante el desempeño de la tarea en comparación con los controles. Durante la terapia con IA, los pacientes muestran una activación diferencial en comparación con los controles en la corteza prefrontal dorsolateral (función ejecutiva y memoria de trabajo), las cortezas prefrontales mediales (control cortical de las respuestas de la amígdala) y el hipocampo.
Las respuestas al estrés podrían explicar parcialmente las relaciones entre la terapia de IA y los marcadores neuronales de los cambios cognitivos. La Cuenta de Amortiguación del Estrés de Mindfulness sugiere que intervenciones como la Reducción del Estrés Basada en Mindfulness (MBSR) pueden mejorar las respuestas al estrés al atenuar las valoraciones negativas del estrés y reducir la reactividad a situaciones estresantes. Por ejemplo, la meditación de atención plena mejoró las respuestas psicológicas al estrés en mujeres con cáncer de mama. Mejoró algunas medidas de la función cognitiva. Las prácticas de atención plena redujeron los marcadores fisiológicos de las respuestas al estrés, incluidos los marcadores inflamatorios en mujeres con cáncer de mama y en adultos estresados de la comunidad, así como la reactividad del cortisol en sobrevivientes de cáncer de mama y durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal. Aunque se ha demostrado que los déficits neurales similares a los que se encontraron en el trabajo preliminar de los investigadores mejoran en poblaciones adultas estresadas que usan MBSR, no se sabe si la intervención mejora los déficits neurales en mujeres que toman terapia de IA (estrógeno, cuya producción está bloqueada por IA terapia, es neuroprotector y promueve la plasticidad neuronal). Se encontró previamente que la variabilidad genética modera el efecto de MBSR en la función cognitiva autoinformada. Por lo tanto, es posible que la variabilidad interindividual en la expresión de genes involucrados en las respuestas al estrés pueda moderar las relaciones entre la terapia de IA y los marcadores neuronales de cambios cognitivos durante MBSR. En conjunto, MBSR puede mejorar los marcadores neuronales de los cambios cognitivos que, según el trabajo preliminar, son deficientes en mujeres posmenopáusicas antes y durante la terapia de IA para el cáncer de mama al enfocarse en las respuestas al estrés. Los cambios en estos marcadores neurales pueden corresponder a mejores medidas neuropsicológicas y de autoinforme de la función cognitiva.
Hipótesis: La reducción del estrés, moderada por la expresión génica, reduce el impacto de la terapia de IA en los marcadores neuronales de la función cognitiva, mejorando así la función cognitiva y el afecto en mujeres con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- <80 años de edad según la fecha de la visita de evaluación inicial
- Capaz de hablar y leer inglés
- Posmenopáusica (definida como [A] amenorrea que persiste durante todo un año, [B] ovariectomía o supresión/ablación ovárica, o [C] histerectomía y edad >51 años)
- Diagnosticado con CDIS (etapa 0) o cáncer de mama en etapa I, II o III
- Post lumpectomía o mastectomía y cualquier re-escisión
- Posterior a la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, si se prescribe
- Tomando terapia con un inhibidor de la aromatasa (IA) O terapia con IA programada para comenzar antes de la visita de evaluación posterior a la intervención planificada
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico importante (p. ej., trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
- Intento de suicidio en los últimos 10 años
- Hospitalización o tratamiento residencial por enfermedad psiquiátrica, trastorno alimentario o abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia)
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Claustrofobia
- Incapaz de acostarse boca arriba
- Alguna vez te han dicho que no te hagas una resonancia magnética
Implante de metal incompatible con IRM*
- Si un participante potencial informa que tiene objetos metálicos implantados, que podrían verse afectados por los imanes de resonancia magnética, el personal del estudio y el tecnólogo de resonancia magnética evaluarán por teléfono o en persona para determinar si el participante potencial estaría seguro durante la exploración de resonancia magnética. Se consultará una lista actual de implantes compatibles con MRI (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBSR
Reducción del estrés basada en la atención plena
|
El grupo MBSR recibirá capacitación de un instructor certificado durante una actividad educativa manualizada de 2,5 horas semanales en grupo durante ocho semanas.
Las actividades incluyen escaneos corporales, estiramientos suaves, yoga y conciencia plena.
Se les pedirá a los participantes que completen actividades diarias de atención plena guiadas por audio de 45 minutos y un retiro de fin de semana de un día para reforzar el aprendizaje.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Programa de mejora de la salud
|
El control HEP, que se desarrolló para servir como un control activo de MBSR, recibirá educación sobre la salud manualizada por parte de expertos en actividad física, movimiento funcional, musicoterapia y nutrición, sin instrucción de atención plena, utilizando modalidades similares al entrenamiento MBSR para un horario coincidente. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimación de parámetros de activación neuronal funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
activación neuronal máxima global a nivel de grupo durante la resonancia magnética funcional basada en tareas para el grupo MBSR en comparación con el grupo del Programa de mejora de la salud en un análisis de todo el cerebro; paradigma: caras emocionales N-Back; condiciones: distractores de cara feliz menos sin distractores faciales; el valor no tiene mínimo ni máximo; el valor no tiene rangos de referencia; los valores más altos indican una mayor activación neuronal
|
línea de base, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH); Edad 7+ v2.1; mide la memoria de trabajo; Rango de puntuación T 23-77; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria de trabajo; puntuaciones por debajo de 40 sugieren deterioro cognitivo
|
línea de base, 6 meses
|
Prueba de Atención y Control Inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH); Edad 12+ v2.1; mide la atención; Rango de puntuación T 23-77; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la atención; puntuaciones por debajo de 40 sugieren deterioro cognitivo
|
línea de base, 6 meses
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Del Banco de Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL); v2.0; resultado informado por el paciente; mide la función ejecutiva y las preocupaciones cognitivas generales; Rango de puntuación T 17,3-64,2;
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva autoinformada; las puntuaciones de 41 a 45 sugieren un deterioro cognitivo leve, de 31 a 40 sugieren un deterioro cognitivo moderado y de 30 o menos sugieren un deterioro cognitivo grave
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Del Banco de Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado informado por el paciente; Rango de puntuación T 36,4-76,8;
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peor ansiedad autoinformada; las puntuaciones 55-59 sugieren ansiedad leve, 60-69 sugieren ansiedad moderada y 70 o más sugieren ansiedad severa
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Del Banco de Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado informado por el paciente; mide los síntomas depresivos; Rango de puntuación T 36,9-75,0;
50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos; las puntuaciones 55-59 sugieren síntomas depresivos leves, 60-69 sugieren síntomas depresivos moderados y 70 o más sugieren síntomas depresivos graves
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La expresion genica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Expresión del gen AMIGO1 en recuentos de genes sin procesar para el grupo MBSR en comparación con el grupo del Programa de mejora de la salud en un análisis de transcriptoma completo utilizando secuenciación de ácido ribonucleico (RNA-Seq); mínimo 0, sin máximo; el valor no tiene rangos de referencia; los valores más altos indican una mayor expresión génica
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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