Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MBSR während der KI-Therapie bei Brustkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University

Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

In dieser Studie wird nicht-invasives Neuroimaging (d. h. MRT) verwendet, um zu untersuchen, ob die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) die neuronalen Marker der kognitiven Funktion bei postmenopausalen Frauen, die eine Aromatasehemmer-Therapie (AI) gegen Brustkrebs einnehmen, verbessert. Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die vorläufige Wirksamkeit von MBSR im Vergleich zur aktiven Kontrolle des Health Enhancement Program (HEP) zur Verbesserung neuronaler Marker der kognitiven Funktion ermitteln. Die endgültige Stichprobe wird 32 postmenopausale Frauen mit Brustkrebs umfassen. MBSR- und HEP-Gruppen treffen sich zu einem abgestimmten Zeitplan mit 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen und einem eintägigen Wochenend-Retreat. Die Proben- und Datenerfassung erfolgt zu drei Zeitpunkten: vor der Randomisierung (d. h. innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Intervention), innerhalb von drei Wochen nach Abschluss der Intervention und etwa drei Monate (+/- drei Wochen) nach der Intervention. Änderungswerte für Neuroimaging-Parameterschätzungen werden mit Änderungswerten für Messungen der kognitiven Funktion und des Affekts korreliert. Die unterschiedliche Expression von Genen wird mit Schätzungen der Neuroimaging-Parameter korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie (AI) verbessert das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben postmenopausaler Frauen nach einer Operation wegen hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Zu den mit der KI-Therapie verbundenen Symptomen gehören Veränderungen der kognitiven Funktion. Bis zu 25 % der postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs berichten, dass sie während der KI-Therapie Veränderungen der kognitiven Funktion erfahren. Studien mit neuropsychologischen Tests ergaben bei bis zu einem Drittel dieser Patienten geringfügige Verschlechterungen des verbalen und visuellen Lernens und Gedächtnisses sowie der Konzentration, des Arbeitsgedächtnisses und der exekutiven Funktionen. Veränderungen der kognitiven Funktion können mit Veränderungen der Affekte einhergehen (z. B. Sorgen, depressive Symptome). Neuronale Marker kognitiver Veränderungen, einschließlich Veränderungen der Gehirnfunktion und -struktur, können Veränderungen der kognitiven Funktion zugrunde liegen.

Die jüngsten vorläufigen Neuroimaging-Arbeiten der Forscher zur Beschreibung neuronaler Marker kognitiver Veränderungen legen nahe, dass postmenopausale Frauen mit Brustkrebs vor der KI-Therapie eine ineffiziente kognitive Emotionsverarbeitung aufweisen, was durch eine größere neuronale Aktivität im Hippocampus (Arbeitsgedächtnis) und in der Amygdala (Emotionsverarbeitung) belegt wird. während der Aufgabenausführung im Vergleich zu Kontrollen. Während der AI-Therapie zeigen Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen eine unterschiedliche Aktivierung im dorsolateralen präfrontalen Kortex (exekutive Funktion und Arbeitsgedächtnis), im medialen präfrontalen Kortex (kortikale Kontrolle der Amygdala-Reaktionen) und im Hippocampus.

Stressreaktionen könnten teilweise die Zusammenhänge zwischen KI-Therapie und neuronalen Markern kognitiver Veränderungen erklären. Der Mindfulness Stress-Buffering Account legt nahe, dass Interventionen wie die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) die Stressreaktionen verbessern können, indem sie negative Stresseinschätzungen abschwächen und die Reaktionsfähigkeit auf Stresssituationen verringern. Beispielsweise verbesserte Achtsamkeitsmeditation die psychischen Stressreaktionen bei Frauen mit Brustkrebs. Es verbesserte einige Messungen der kognitiven Funktion. Achtsamkeitspraktiken reduzierten physiologische Marker für Stressreaktionen, einschließlich Entzündungsmarker bei Frauen mit Brustkrebs und bei gestressten Erwachsenen in der Gemeinschaft, sowie die Cortisolreaktivität bei Brustkrebsüberlebenden und während einer Chemotherapie bei Darmkrebs. Obwohl gezeigt wurde, dass ähnliche neuronale Defizite, wie sie in den Vorarbeiten der Forscher festgestellt wurden, sich bei gestressten erwachsenen Bevölkerungsgruppen mit MBSR bessern, ist nicht bekannt, ob die Intervention neuronale Defizite bei Frauen verbessert, die eine AI-Therapie (Östrogen, dessen Produktion durch AI blockiert wird) erhalten Therapie, ist neuroprotektiv und fördert die neuronale Plastizität). Es wurde zuvor festgestellt, dass genetische Variabilität die Wirkung von MBSR auf die selbstberichtete kognitive Funktion mildert. Daher ist es möglich, dass die interindividuelle Variabilität in der Expression von Genen, die an Stressreaktionen beteiligt sind, die Beziehungen zwischen der KI-Therapie und neuronalen Markern kognitiver Veränderungen während MBSR mildern könnte. Zusammengenommen kann MBSR die neuronalen Marker kognitiver Veränderungen verbessern, die in Vorarbeiten gezeigt haben, dass sie bei postmenopausalen Frauen vor und während der AI-Therapie gegen Brustkrebs mangelhaft sind, indem es auf Stressreaktionen abzielt. Veränderungen dieser neuronalen Marker können mit einer verbesserten Selbsteinschätzung und neuropsychologischen Messungen der kognitiven Funktion einhergehen.

Hypothese: Stressreduktion, moderiert durch Genexpression, schwächt die Wirkung der KI-Therapie auf neuronale Marker der kognitiven Funktion ab und verbessert dadurch die kognitive Funktion und Wirkung bei Frauen mit Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. <80 Jahre alt zum Datum des Basisuntersuchungsbesuchs
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Postmenopausal (definiert als [A] Amenorrhoe, die ein ganzes Jahr anhält, [B] Oophorektomie oder Eierstocksuppression/-ablation oder [C] Hysterektomie und Alter > 51 Jahre)
  5. Bei Ihnen wurde DCIS (Stadium 0) oder Brustkrebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert
  6. Nach Lumpektomie oder Mastektomie und etwaigen erneuten Exzisionen
  7. Post-neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, falls verordnet
  8. Einnahme einer Aromatasehemmer (AI)-Therapie ODER einer AI-Therapie, deren Beginn vor dem geplanten Untersuchungsbesuch nach der Intervention geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  2. Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
  3. Selbstmordversuch innerhalb der letzten 10 Jahre
  4. Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung wegen psychiatrischer Erkrankung, Essstörung oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz)
  6. Vorgeschichte eines Kopftraumas
  7. Klaustrophobie
  8. Kann nicht auf dem Rücken liegen
  9. Mir wurde schon einmal gesagt, dass ich kein MRT machen soll

  10. MRT-inkompatibles Metallimplantat*

    • Wenn ein potenzieller Teilnehmer implantierte Metallgegenstände meldet, die durch MRT-Magnete beeinträchtigt werden könnten, werden das Studienpersonal und der MRT-Techniker telefonisch oder persönlich prüfen, ob der potenzielle Teilnehmer während der MRT-Untersuchung sicher wäre. Eine aktuelle Liste der mit MRT kompatiblen Implantate wird eingesehen (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die MBSR-Gruppe wird acht Wochen lang wöchentlich von einem zertifizierten Lehrer im Rahmen einer gruppenbasierten, 2,5-stündigen manuellen Bildungsaktivität geschult. Zu den Aktivitäten gehören Körperscans, sanftes Dehnen, Yoga und achtsame Wahrnehmung. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 45-minütige audiogeführte Achtsamkeitsaktivitäten und ein eintägiges Wochenend-Retreat zu absolvieren, um das Lernen zu vertiefen.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitsförderung
Verhalten: Programm zur Gesundheitsförderung
Die HEP-Kontrolle, die als aktive Kontrolle für MBSR entwickelt wurde, erhält eine manuelle Gesundheitserziehung von Experten für körperliche Aktivität, funktionelle Bewegung, Musiktherapie und Ernährung – ohne Achtsamkeitsunterricht – unter Verwendung ähnlicher Modalitäten wie MBSR-Training nach einem abgestimmten Zeitplan .
Andere Namen:
  • HEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der funktionellen neuronalen Aktivierungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
globale maximale neuronale Aktivierung auf Clusterebene während der aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie für die MBSR-Gruppe im Vergleich zur Health Enhancement Program-Gruppe in einer Gesamthirnanalyse; Paradigma: Emotionale Gesichter N-Back; Bedingungen: glückliche Gesichtsablenker minus keine Gesichtsablenker; Wert hat kein Minimum oder Maximum; Wert hat keine Referenzbereiche; Höhere Werte weisen auf eine stärkere neuronale Aktivierung hin
Ausgangswert: 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnistest mit Listensortierung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
aus der Toolbox der National Institutes of Health (NIH); Alter 7+ v2.1; misst das Arbeitsgedächtnis; T-Score-Bereich 23–77; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hin; Werte unter 40 deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin
Ausgangswert: 6 Monate
Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
aus der Toolbox der National Institutes of Health (NIH); Alter 12+ v2.1; misst die Aufmerksamkeit; T-Score-Bereich 23–77; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeitsleistung hin; Werte unter 40 deuten auf eine kognitive Beeinträchtigung hin
Ausgangswert: 6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Aus der Bank zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL); v2.0; vom Patienten berichtetes Ergebnis; misst die exekutive Funktion und allgemeine kognitive Bedenken; T-Score-Bereich 17,3–64,2; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; höhere Werte deuten auf eine bessere selbstberichtete kognitive Funktion hin; Werte von 41–45 deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 31–40 auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung und 30 oder weniger auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Aus der Bank zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL); v1.0; vom Patienten berichtetes Ergebnis; T-Score-Bereich 36,4–76,8; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; Höhere Werte deuten auf eine stärkere selbstberichtete Angst hin. Werte von 55–59 deuten auf eine leichte Angst hin, 60–69 auf eine mäßige Angst und 70 oder höher auf eine schwere Angst
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Aus der Bank zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL); v1.0; vom Patienten berichtetes Ergebnis; misst depressive Symptome; T-Score-Bereich 36,9–75,0; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; höhere Werte deuten auf schlimmere depressive Symptome hin; Werte von 55–59 deuten auf leichte depressive Symptome hin, 60–69 auf mittelschwere depressive Symptome und 70 oder höher auf schwere depressive Symptome
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
AMIGO1-Genexpression in Rohgenzahlen für die MBSR-Gruppe im Vergleich zur Health Enhancement Program-Gruppe in einer Analyse des gesamten Transkriptoms mittels Ribonukleinsäuresequenzierung (RNA-Seq); Minimum 0, kein Maximum; Wert hat keine Referenzbereiche; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Genexpression hin
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auch wenn die R00-Studie voraussichtlich nicht den Schwellenwert für die erforderliche gemeinsame Nutzung genomischer Daten erreichen wird, wird es für die Studie Pläne für die gemeinsame Nutzung anonymisierter Daten für Sekundäranalysen mit qualifizierten Forschern geben. Die Einwilligungserklärung für die R00-Studie wird so formuliert, dass ein möglichst umfassender Datenaustausch möglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitplan für die Einreichung bei einem vom NIH benannten Datenspeicher ermöglicht zunächst die Veröffentlichung von Ergebnissen im Zusammenhang mit den Zielen der R00-Studie sowie die Einreichung von Ergebnissen als vorläufige Daten für erwartete Förderanträge.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher planen, Genomdaten und relevante phänotypische Daten (z. B. klinische Merkmale der Probe), die in der R00-Studie generiert wurden, zeitnah an ein vom NIH benanntes Datenarchiv zu übermitteln. Der Einreichungsprozess umfasst wahrscheinlich die Registrierung in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) und die Einreichung bei Gene Expression Omnibus (GEO) für den kontrollierten Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren