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MBSR durante terapia de IA para câncer de mama

31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University

Redução do estresse baseada em mindfulness para melhorar a função cognitiva de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

Este estudo usará neuroimagem não invasiva (ou seja, ressonância magnética) para examinar se a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) melhora os marcadores neurais da função cognitiva para mulheres na pós-menopausa que tomam terapia com inibidor de aromatase (IA) para câncer de mama. O estudo piloto randomizado controlado obterá a eficácia preliminar do controle ativo MBSR versus Health Enhancement Program (HEP) para melhorar os marcadores neurais da função cognitiva. A amostra final incluirá 32 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Os grupos MBSR e HEP se reunirão para uma programação combinada de 8 sessões semanais de 2,5 horas e um retiro de fim de semana de um dia. A amostra e a coleta de dados serão feitas em três momentos: pré-randomização (ou seja, dentro de três semanas antes do início da intervenção), dentro de três semanas após a conclusão da intervenção e aproximadamente três meses (+/- três semanas) após a intervenção. Os escores de mudança para estimativas de parâmetros de neuroimagem serão correlacionados com os escores de mudança para medidas de função cognitiva e afeto. A expressão diferencial dos genes será correlacionada com estimativas de parâmetros de neuroimagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia adjuvante com inibidor de aromatase (IA) melhora a sobrevida global e livre de doença para mulheres na pós-menopausa após cirurgia para câncer de mama receptor hormonal positivo. Entre os sintomas associados à terapia com IA estão as alterações na função cognitiva. Até 25% das mulheres na pós-menopausa com câncer de mama relatam que experimentam mudanças na função cognitiva durante a terapia com IA. Estudos usando testes neuropsicológicos encontraram deteriorações sutis no aprendizado verbal e visual e na memória - bem como na concentração, memória de trabalho e função executiva - em até um terço desses pacientes. Alterações na função cognitiva podem estar associadas a alterações no afeto (por exemplo, preocupação, sintomas depressivos). Marcadores neurais de alterações cognitivas, incluindo alterações na função e estrutura do cérebro, podem estar subjacentes a alterações na função cognitiva.

O recente trabalho preliminar de neuroimagem dos pesquisadores para descrever marcadores neurais de alterações cognitivas sugere que mulheres na pós-menopausa com câncer de mama têm processamento emocional-cognitivo ineficiente antes da terapia com IA, conforme evidenciado por maior atividade neural no hipocampo (memória de trabalho) e amígdala (processamento emocional). durante o desempenho da tarefa em comparação com os controles. Durante a terapia com IA, os pacientes apresentam ativação diferencial em comparação com os controles no córtex pré-frontal dorsolateral (função executiva e memória de trabalho), córtex pré-frontal medial (controle cortical das respostas da amígdala) e hipocampo.

As respostas ao estresse podem explicar parcialmente as relações entre a terapia de IA e os marcadores neurais de alterações cognitivas. O Mindfulness Stress-Buffering Account sugere que intervenções como o Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) podem melhorar as respostas ao estresse atenuando as avaliações negativas do estresse e reduzindo a reatividade a situações estressantes. Por exemplo, a meditação mindfulness melhorou as respostas ao estresse psicológico em mulheres com câncer de mama. Melhorou algumas medidas da função cognitiva. Práticas de mindfulness reduziram marcadores fisiológicos de respostas ao estresse, incluindo marcadores inflamatórios em mulheres com câncer de mama e em adultos estressados ​​da comunidade, bem como reatividade ao cortisol para sobreviventes de câncer de mama e durante a quimioterapia para câncer colorretal. Embora déficits neurais semelhantes aos encontrados no trabalho preliminar dos investigadores tenham mostrado melhora em populações adultas estressadas usando MBSR, não se sabe se a intervenção melhora os déficits neurais em mulheres que tomam terapia de AI (estrogênio, cuja produção é bloqueada por AI terapia, é neuroprotetora e promove a plasticidade neural). Verificou-se anteriormente que a variabilidade genética moderou o efeito do MBSR na função cognitiva auto-relatada. Portanto, é possível que a variabilidade interindividual na expressão de genes envolvidos nas respostas ao estresse possa moderar as relações entre a terapia com IA e marcadores neurais de alterações cognitivas durante o MBSR. Tomados em conjunto, o MBSR pode melhorar os marcadores neurais de alterações cognitivas mostrados em trabalhos preliminares como deficientes em mulheres na pós-menopausa antes e durante a terapia de IA para câncer de mama, visando respostas ao estresse. Alterações nesses marcadores neurais podem corresponder a auto-relato melhorado e medidas neuropsicológicas da função cognitiva.

Hipótese: A redução do estresse, moderada pela expressão gênica, atenua o impacto da terapia com IA nos marcadores neurais da função cognitiva, melhorando assim a função cognitiva e o afeto em mulheres com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. <80 anos de idade na data da visita de avaliação inicial
  3. Capaz de falar e ler inglês
  4. Pós-menopausa (definida como [A] amenorréia persistindo por um ano inteiro, [B] ooforectomia ou supressão/ablação ovariana, ou [C] histerectomia e idade > 51 anos)
  5. Diagnosticado com CDIS (estágio 0) ou câncer de mama em estágio I, II ou III
  6. Pós lumpectomia ou mastectomia e quaisquer reexcisões
  7. Pós-quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, se prescrito
  8. Tomando terapia com inibidor de aromatase (IA) OU terapia com IA agendada para começar antes da visita de avaliação pós-intervenção planejada

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama estágio IV (metastático)
  2. Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
  3. Tentativa de suicídio nos últimos 10 anos
  4. Hospitalização ou tratamento residencial por doença psiquiátrica, transtorno alimentar ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
  5. História de doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, demência)
  6. História de traumatismo craniano
  7. Claustrofobia
  8. Incapaz de deitar de costas
  9. Já foi dito para não fazer uma ressonância magnética
  10. Implante de metal incompatível com RM*

    • Se um participante em potencial relatar objetos de metal implantados, que podem ser afetados por ímãs de ressonância magnética, o pessoal do estudo e o técnico de ressonância magnética farão uma triagem por telefone ou pessoalmente para determinar se o participante em potencial estaria seguro durante o exame de ressonância magnética. Uma lista atual de implantes compatíveis com MRI será consultada (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
O grupo MBSR receberá treinamento de um instrutor certificado durante uma atividade educacional manualizada de 2,5 horas semanalmente por oito semanas. As atividades incluem escaneamentos corporais, alongamentos suaves, ioga e atenção plena. Os participantes serão solicitados a completar atividades diárias de atenção plena guiadas por áudio de 45 minutos e um retiro de fim de semana de um dia para reforçar o aprendizado.
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
O controle HEP, que foi desenvolvido para servir como um controle ativo para MBSR, receberá educação em saúde manual de especialistas em atividade física, movimento funcional, musicoterapia e nutrição - sem instrução de atenção plena - usando modalidades semelhantes ao treinamento MBSR para um cronograma combinado .
Outros nomes:
  • HEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do Parâmetro de Ativação Neural Funcional
Prazo: linha de base, 3 meses
ativação neural máxima global em nível de cluster durante ressonância magnética funcional baseada em tarefas para o grupo MBSR em comparação com o grupo Health Enhancement Program em uma análise de cérebro inteiro; paradigma: Emotional Faces N-Back; condições: distratores de rosto feliz menos nenhum distrator de rosto; o valor não tem mínimo ou máximo; o valor não tem intervalos de referência; valores mais altos indicam mais ativação neural
linha de base, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: linha de base, 6 meses
do National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Idade 7+ v2.1; mede a memória de trabalho; Faixa de pontuação T 23-77; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho; pontuações abaixo de 40 sugerem comprometimento cognitivo
linha de base, 6 meses
Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
Prazo: linha de base, 6 meses
do National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Idade 12+ v2.1; mede a atenção; Faixa de pontuação T 23-77; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção; pontuações abaixo de 40 sugerem comprometimento cognitivo
linha de base, 6 meses
Função cognitiva
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v2.0; resultado relatado pelo paciente; mede a função executiva e as preocupações cognitivas gerais; Faixa de pontuação T 17,3-64,2; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva autorrelatada; pontuações 41-45 sugerem comprometimento cognitivo leve, 31-40 sugerem comprometimento cognitivo moderado e 30 ou menos sugerem comprometimento cognitivo grave
linha de base, 3 meses, 6 meses
Ansiedade
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado relatado pelo paciente; Faixa de pontuação T 36,4-76,8; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam pior ansiedade autorreferida; pontuações de 55 a 59 sugerem ansiedade leve, 60 a 69 sugerem ansiedade moderada e 70 ou mais sugerem ansiedade grave
linha de base, 3 meses, 6 meses
Depressão
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado relatado pelo paciente; mede os sintomas depressivos; Faixa de pontuação T 36,9-75,0; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos piores; pontuações de 55 a 59 sugerem sintomas depressivos leves, 60 a 69 sugerem sintomas depressivos moderados e 70 ou mais sugerem sintomas depressivos graves
linha de base, 3 meses, 6 meses
Expressão genetica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Expressão do gene AMIGO1 em contagens brutas de genes para o grupo MBSR em comparação com o grupo Health Enhancement Program em uma análise de transcriptoma total usando sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA-Seq); mínimo 0, sem máximo; o valor não tem intervalos de referência; valores mais altos indicam mais expressão gênica
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Embora não se preveja que o estudo R00 atinja o limite necessário para o compartilhamento de dados genômicos, o estudo terá planos para compartilhar dados não identificados para análises secundárias com investigadores qualificados. A linguagem de consentimento para o estudo R00 será redigida para possível compartilhamento amplo de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O cronograma para envio a um repositório de dados designado pelo NIH permitirá primeiro a publicação dos resultados relacionados aos objetivos do estudo R00, bem como o envio dos resultados como dados preliminares para pedidos de subsídios antecipados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores planejam enviar dados genômicos e dados fenotípicos relevantes (por exemplo, características clínicas da amostra) gerados no estudo R00 para um repositório de dados designado pelo NIH em tempo hábil. O processo de submissão provavelmente incluirá registro no banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) e submissão ao Gene Expression Omnibus (GEO) para acesso controlado aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness

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