- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253627
MBSR durante terapia de IA para câncer de mama
Redução do estresse baseada em mindfulness para melhorar a função cognitiva de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia adjuvante com inibidor de aromatase (IA) melhora a sobrevida global e livre de doença para mulheres na pós-menopausa após cirurgia para câncer de mama receptor hormonal positivo. Entre os sintomas associados à terapia com IA estão as alterações na função cognitiva. Até 25% das mulheres na pós-menopausa com câncer de mama relatam que experimentam mudanças na função cognitiva durante a terapia com IA. Estudos usando testes neuropsicológicos encontraram deteriorações sutis no aprendizado verbal e visual e na memória - bem como na concentração, memória de trabalho e função executiva - em até um terço desses pacientes. Alterações na função cognitiva podem estar associadas a alterações no afeto (por exemplo, preocupação, sintomas depressivos). Marcadores neurais de alterações cognitivas, incluindo alterações na função e estrutura do cérebro, podem estar subjacentes a alterações na função cognitiva.
O recente trabalho preliminar de neuroimagem dos pesquisadores para descrever marcadores neurais de alterações cognitivas sugere que mulheres na pós-menopausa com câncer de mama têm processamento emocional-cognitivo ineficiente antes da terapia com IA, conforme evidenciado por maior atividade neural no hipocampo (memória de trabalho) e amígdala (processamento emocional). durante o desempenho da tarefa em comparação com os controles. Durante a terapia com IA, os pacientes apresentam ativação diferencial em comparação com os controles no córtex pré-frontal dorsolateral (função executiva e memória de trabalho), córtex pré-frontal medial (controle cortical das respostas da amígdala) e hipocampo.
As respostas ao estresse podem explicar parcialmente as relações entre a terapia de IA e os marcadores neurais de alterações cognitivas. O Mindfulness Stress-Buffering Account sugere que intervenções como o Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) podem melhorar as respostas ao estresse atenuando as avaliações negativas do estresse e reduzindo a reatividade a situações estressantes. Por exemplo, a meditação mindfulness melhorou as respostas ao estresse psicológico em mulheres com câncer de mama. Melhorou algumas medidas da função cognitiva. Práticas de mindfulness reduziram marcadores fisiológicos de respostas ao estresse, incluindo marcadores inflamatórios em mulheres com câncer de mama e em adultos estressados da comunidade, bem como reatividade ao cortisol para sobreviventes de câncer de mama e durante a quimioterapia para câncer colorretal. Embora déficits neurais semelhantes aos encontrados no trabalho preliminar dos investigadores tenham mostrado melhora em populações adultas estressadas usando MBSR, não se sabe se a intervenção melhora os déficits neurais em mulheres que tomam terapia de AI (estrogênio, cuja produção é bloqueada por AI terapia, é neuroprotetora e promove a plasticidade neural). Verificou-se anteriormente que a variabilidade genética moderou o efeito do MBSR na função cognitiva auto-relatada. Portanto, é possível que a variabilidade interindividual na expressão de genes envolvidos nas respostas ao estresse possa moderar as relações entre a terapia com IA e marcadores neurais de alterações cognitivas durante o MBSR. Tomados em conjunto, o MBSR pode melhorar os marcadores neurais de alterações cognitivas mostrados em trabalhos preliminares como deficientes em mulheres na pós-menopausa antes e durante a terapia de IA para câncer de mama, visando respostas ao estresse. Alterações nesses marcadores neurais podem corresponder a auto-relato melhorado e medidas neuropsicológicas da função cognitiva.
Hipótese: A redução do estresse, moderada pela expressão gênica, atenua o impacto da terapia com IA nos marcadores neurais da função cognitiva, melhorando assim a função cognitiva e o afeto em mulheres com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- <80 anos de idade na data da visita de avaliação inicial
- Capaz de falar e ler inglês
- Pós-menopausa (definida como [A] amenorréia persistindo por um ano inteiro, [B] ooforectomia ou supressão/ablação ovariana, ou [C] histerectomia e idade > 51 anos)
- Diagnosticado com CDIS (estágio 0) ou câncer de mama em estágio I, II ou III
- Pós lumpectomia ou mastectomia e quaisquer reexcisões
- Pós-quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, se prescrito
- Tomando terapia com inibidor de aromatase (IA) OU terapia com IA agendada para começar antes da visita de avaliação pós-intervenção planejada
Critério de exclusão:
- Câncer de mama estágio IV (metastático)
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
- Tentativa de suicídio nos últimos 10 anos
- Hospitalização ou tratamento residencial por doença psiquiátrica, transtorno alimentar ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos
- História de doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, demência)
- História de traumatismo craniano
- Claustrofobia
- Incapaz de deitar de costas
- Já foi dito para não fazer uma ressonância magnética
Implante de metal incompatível com RM*
- Se um participante em potencial relatar objetos de metal implantados, que podem ser afetados por ímãs de ressonância magnética, o pessoal do estudo e o técnico de ressonância magnética farão uma triagem por telefone ou pessoalmente para determinar se o participante em potencial estaria seguro durante o exame de ressonância magnética. Uma lista atual de implantes compatíveis com MRI será consultada (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MBSR
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
|
O grupo MBSR receberá treinamento de um instrutor certificado durante uma atividade educacional manualizada de 2,5 horas semanalmente por oito semanas.
As atividades incluem escaneamentos corporais, alongamentos suaves, ioga e atenção plena.
Os participantes serão solicitados a completar atividades diárias de atenção plena guiadas por áudio de 45 minutos e um retiro de fim de semana de um dia para reforçar o aprendizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
|
O controle HEP, que foi desenvolvido para servir como um controle ativo para MBSR, receberá educação em saúde manual de especialistas em atividade física, movimento funcional, musicoterapia e nutrição - sem instrução de atenção plena - usando modalidades semelhantes ao treinamento MBSR para um cronograma combinado .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa do Parâmetro de Ativação Neural Funcional
Prazo: linha de base, 3 meses
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ativação neural máxima global em nível de cluster durante ressonância magnética funcional baseada em tarefas para o grupo MBSR em comparação com o grupo Health Enhancement Program em uma análise de cérebro inteiro; paradigma: Emotional Faces N-Back; condições: distratores de rosto feliz menos nenhum distrator de rosto; o valor não tem mínimo ou máximo; o valor não tem intervalos de referência; valores mais altos indicam mais ativação neural
|
linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: linha de base, 6 meses
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do National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Idade 7+ v2.1; mede a memória de trabalho; Faixa de pontuação T 23-77; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho; pontuações abaixo de 40 sugerem comprometimento cognitivo
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linha de base, 6 meses
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Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção
Prazo: linha de base, 6 meses
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do National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Idade 12+ v2.1; mede a atenção; Faixa de pontuação T 23-77; 50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção; pontuações abaixo de 40 sugerem comprometimento cognitivo
|
linha de base, 6 meses
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Função cognitiva
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v2.0; resultado relatado pelo paciente; mede a função executiva e as preocupações cognitivas gerais; Faixa de pontuação T 17,3-64,2;
50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva autorrelatada; pontuações 41-45 sugerem comprometimento cognitivo leve, 31-40 sugerem comprometimento cognitivo moderado e 30 ou menos sugerem comprometimento cognitivo grave
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ansiedade
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado relatado pelo paciente; Faixa de pontuação T 36,4-76,8;
50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam pior ansiedade autorreferida; pontuações de 55 a 59 sugerem ansiedade leve, 60 a 69 sugerem ansiedade moderada e 70 ou mais sugerem ansiedade grave
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Depressão
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Do Banco de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL); v1.0; resultado relatado pelo paciente; mede os sintomas depressivos; Faixa de pontuação T 36,9-75,0;
50 indica a média da população com desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos piores; pontuações de 55 a 59 sugerem sintomas depressivos leves, 60 a 69 sugerem sintomas depressivos moderados e 70 ou mais sugerem sintomas depressivos graves
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Expressão genetica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Expressão do gene AMIGO1 em contagens brutas de genes para o grupo MBSR em comparação com o grupo Health Enhancement Program em uma análise de transcriptoma total usando sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA-Seq); mínimo 0, sem máximo; o valor não tem intervalos de referência; valores mais altos indicam mais expressão gênica
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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