乳がんの AI 治療中の MBSR
マインドフルネスに基づくストレス軽減で閉経後乳がん女性の認知機能を改善
調査の概要
詳細な説明
アロマターゼ阻害剤（AI）補助療法は、ホルモン受容体陽性乳がん手術後の閉経後女性の無病生存期間と全生存期間を改善します。 AI 療法に関連する症状には、認知機能の変化があります。 乳がんを患っている閉経後の女性の最大 25% が、AI 治療中に認知機能の変化を経験したと報告しています。 神経心理学的検査を用いた研究では、これらの患者の3分の1もの患者において、言語的および視覚的学習と記憶、さらには集中力、作業記憶、実行機能が微妙に低下していることが判明した。 認知機能の変化は、感情の変化（心配、うつ症状など）と関連している可能性があります。 脳の機能や構造の変化を含む認知変化の神経マーカーが、認知機能の変化の根底にある可能性があります。
認知変化の神経マーカーを説明するための研究者らの最近の予備的な神経画像研究は、海馬（作業記憶）と扁桃体（感情処理）のより大きな神経活動によって証明されるように、AI治療前の閉経後乳がん女性の認知感情処理が非効率的であることを示唆している。コントロールと比較したタスクパフォーマンス中。 AI 療法中、患者は背外側前頭前野 (実行機能と作業記憶)、内側前頭前野 (扁桃体反応の皮質制御)、および海馬において対照と比較して異なる活性化を示します。
ストレス反応は、AI 療法と認知変化の神経マーカーとの関係を部分的に説明できる可能性があります。 マインドフルネスストレスバッファリングアカウントは、マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）などの介入が、ストレスに対する否定的な評価を軽減し、ストレスの多い状況に対する反応性を低下させることにより、ストレス反応を改善する可能性があることを示唆しています。 たとえば、マインドフルネス瞑想は、乳がんの女性の心理的ストレス反応を改善しました。 それは認知機能のいくつかの尺度を改善しました。 マインドフルネスの実践により、乳がん女性やストレスを受けた地域の成人の炎症マーカー、乳がん生存者や結腸直腸がんの化学療法中のコルチゾール反応性など、ストレス反応の生理学的マーカーが減少しました。 研究者の予備研究で見つかったのと同様の神経欠損が、MBSRを使用することでストレスを受けた成人集団で改善することが示されているが、この介入がAI療法を受けている女性の神経欠損を改善するかどうかは不明である（AIによって産生がブロックされるエストロゲン）神経保護作用があり、神経可塑性を促進します)。 遺伝的多様性は、自己申告の認知機能に対する MBSR の影響を緩和することが以前に発見されました。 したがって、ストレス反応に関与する遺伝子発現の個人間のばらつきが、AI療法とMBSR中の認知変化の神経マーカーとの関係を和らげる可能性がある。 総合すると、MBSRは、ストレス反応を標的とすることにより、乳がんのAI治療前および治療中に閉経後の女性に不足していることが予備研究で示された認知変化の神経マーカーを改善する可能性がある。 これらの神経マーカーの変化は、認知機能の自己報告および神経心理学的測定の改善に対応している可能性があります。
仮説: 遺伝子発現によって緩和されるストレス軽減により、認知機能の神経マーカーに対する AI 療法の影響が鈍化し、それによって乳がん女性の認知機能と感情が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- ベースライン評価訪問日までに80歳未満
- 英語を話し、読むことができる
- 閉経後（[A] 1年間持続する無月経、[B] 卵巣摘出術または卵巣抑制/切除、または[C] 子宮摘出術および年齢>51歳と定義）
- DCIS（ステージ0）またはステージI、II、またはIIIの乳がんと診断された
- 腫瘍摘出術または乳房切除術後および再切除後
- 術前化学療法または補助化学療法後（処方されている場合）
- アロマターゼ阻害剤（AI）療法を受けている、または計画された介入後評価来院前にAI療法を開始する予定である
除外基準:
- ステージ IV (転移性) 乳がん
- 主要な精神障害（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害など）の診断
- 過去10年以内に自殺未遂をしたことがある
- 過去2年以内に精神疾患、摂食障害、または薬物乱用による入院または居住治療を受けている
- 神経疾患の病歴（パーキンソン病、認知症など）
- 頭部外傷の病歴
- 閉所恐怖症
- 仰向けに寝られない
- MRIを受けてはいけないと言われたことがある
MRI非対応の金属インプラント*
- 潜在的な参加者が、MRI 磁石の影響を受ける可能性のある金属物体が埋め込まれていると報告した場合、研究担当者と MRI 技師は電話または対面でスクリーニングを行い、潜在的な参加者が MRI スキャン中に安全であるかどうかを判断します。 MRI と互換性のあるインプラントの最新リストを参照します (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBSR
マインドフルネスに基づくストレス軽減
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MBSR グループは、グループベースの 2.5 時間のマニュアル化された教育活動を 8 週間にわたって毎週、認定インストラクターからトレーニングを受けます。
アクティビティには、ボディ スキャン、穏やかなストレッチ、ヨガ、マインドフル アウェアネスなどがあります。
参加者は、毎日 45 分間の音声ガイド付きマインドフルネス アクティビティと、学習を強化するための週末 1 日のリトリートを完了することが求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康増進プログラム
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MBSRのアクティブコントロールとして機能するように開発されたHEPコントロールは、身体活動、機能的運動、音楽療法、栄養の専門家から、マインドフルネス指導なしで、MBSRトレーニングと同様の手法を使用して、スケジュールに合わせたマニュアル化された健康教育を受けることになる。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的神経活性化パラメータの推定
時間枠：ベースライン、3 か月
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全脳分析における健康増進プログラム群と比較したMBSR群のタスクベースの機能的磁気共鳴画像法中のクラスターレベルの神経活性化の全体的最大値。パラダイム: 感情的な顔 N-バック。条件: 幸せな顔の気を散らす要素を除いた顔の気を散らす要素がない。値には最小値も最大値もありません。値には参照範囲がありません。値が大きいほど神経が活性化していることを示します
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リストソート作業記憶テスト
時間枠：ベースライン、6か月
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスより。対象年齢 7 歳以上 v2.1;作業記憶を測定します。 T スコア範囲は 23 ～ 77。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。 40未満のスコアは認知障害を示唆します
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ベースライン、6か月
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フランカー抑制コントロールと注意力テスト
時間枠：ベースライン、6か月
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国立衛生研究所 (NIH) ツールボックスより。 12 歳以上 v2.1;注意力を測る。 T スコア範囲は 23 ～ 77。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、注意力のパフォーマンスが優れていることを示します。 40未満のスコアは認知障害を示唆します
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ベースライン、6か月
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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神経疾患における生活の質（Neuro-QoL）バンクより。 v2.0;患者が報告した転帰。実行機能と一般的な認知の問題を測定します。 T スコア範囲は 17.3 ～ 64.2。
50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、自己申告による認知機能が良好であることを示します。スコア 41 ～ 45 は軽度の認知障害を示唆し、31 ～ 40 は中等度の認知障害を示唆し、30 以下は重度の認知障害を示唆します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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不安
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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神経疾患における生活の質（Neuro-QoL）バンクより。 v1.0;患者が報告した転帰。 T スコア範囲は 36.4 ～ 76.8。
50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、自己申告による不安が悪化していることを示します。スコア 55 ～ 59 は軽度の不安を示唆し、60 ～ 69 は中等度の不安を示唆し、70 以上は重度の不安を示唆します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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神経疾患における生活の質（Neuro-QoL）バンクより。 v1.0;患者が報告した転帰。うつ病の症状を測定します。 T スコア範囲は 36.9 ～ 75.0。
50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。スコア 55 ～ 59 は軽度の抑うつ症状を示唆し、60 ～ 69 は中等度の抑うつ症状を示唆し、70 以上は重度の抑うつ症状を示唆します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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リボ核酸配列決定 (RNA-Seq) を使用した全トランスクリプトーム解析における、健康増進プログラム グループと比較した MBSR グループの生の遺伝子数における AMIGO1 遺伝子発現。最小値は 0、最大値はなし。値には参照範囲がありません。値が大きいほど遺伝子発現が多いことを示します
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John D Merriman, PhD, RN、New York University Meyers College of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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