- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253627
MBSR během terapie AI pro rakovinu prsu
Snížení stresu založené na všímavosti ke zlepšení kognitivních funkcí u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adjuvantní léčba inhibitorem aromatázy (AI) zlepšuje u postmenopauzálních žen po operaci rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory celkové přežití bez onemocnění a celkové přežití. Mezi symptomy spojené s léčbou AI patří změny kognitivních funkcí. Až 25 % postmenopauzálních žen s rakovinou prsu uvádí, že během terapie AI zaznamenají změny kognitivních funkcí. Studie využívající neuropsychologické testy zjistily jemné zhoršení verbálního a vizuálního učení a paměti – stejně jako koncentrace, pracovní paměť a výkonné funkce – až u třetiny těchto pacientů. Změny kognitivních funkcí mohou být spojeny se změnami v afektu (např. obavy, depresivní symptomy). Nervové markery kognitivních změn, včetně změn ve funkci a struktuře mozku, mohou být základem změn kognitivních funkcí.
Nedávná předběžná neuroimagingová práce výzkumníků k popisu nervových markerů kognitivních změn naznačuje, že postmenopauzální ženy s rakovinou prsu mají před terapií AI neúčinné kognitivně-emoční zpracování, o čemž svědčí větší nervová aktivita v hippocampu (pracovní paměť) a amygdale (zpracování emocí). během plnění úkolu ve srovnání s kontrolami. Během terapie AI pacienti vykazují rozdílnou aktivaci ve srovnání s kontrolami v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (výkonná funkce a pracovní paměť), mediálních prefrontálních kortexech (kortikální kontrola odpovědí amygdaly) a hippocampu.
Stresové reakce by mohly částečně vysvětlit vztahy mezi AI terapií a nervovými markery kognitivních změn. Účet Mindfulness Stress-Buffering Account naznačuje, že intervence jako Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) mohou zlepšit reakce na stres tím, že zmírní negativní hodnocení stresu a sníží reaktivitu na stresové situace. Například meditace všímavosti zlepšila psychické stresové reakce u žen s rakovinou prsu. Zlepšila některá měřítka kognitivních funkcí. Praktiky všímavosti snížily fyziologické markery stresových reakcí, včetně zánětlivých markerů u žen s rakovinou prsu a u stresovaných dospělých v komunitě, stejně jako reaktivitu kortizolu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a během chemoterapie kolorektálního karcinomu. Ačkoli se ukázalo, že podobné neurální deficity, jaké byly zjištěny v předběžné práci výzkumníků, se zlepšily u stresovaných dospělých populací pomocí MBSR, není známo, zda intervence zlepšuje neurální deficity u žen užívajících terapii AI (estrogen, jehož produkci AI blokuje terapie, je neuroprotektivní a podporuje neurální plasticitu). Již dříve bylo zjištěno, že genetická variabilita zmírňuje účinek MBSR na kognitivní funkce, které si sami uvádějí. Je tedy možné, že interindividuální variabilita v expresi genů zapojených do stresových reakcí by mohla zmírňovat vztahy mezi terapií AI a nervovými markery kognitivních změn během MBSR. Celkově vzato, MBSR může zlepšit nervové markery kognitivních změn, o kterých se v předběžné práci ukázalo, že jsou nedostatečné u postmenopauzálních žen před a během AI terapie rakoviny prsu tím, že se zaměří na stresové reakce. Změny v těchto nervových markerech mohou odpovídat zlepšenému sebehodnocení a neuropsychologickým měřením kognitivních funkcí.
Hypotéza: Snížení stresu, moderované genovou expresí, otupuje dopad terapie AI na nervové markery kognitivní funkce, a tím zlepšuje kognitivní funkce a vliv u žen s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- <80 let podle data vstupní hodnotící návštěvy
- Umět mluvit a číst anglicky
- Postmenopauzální (definovaná jako [A] amenorea přetrvávající po celý rok, [B] ooforektomie nebo ovariální suprese/ablace nebo [C] hysterektomie a věk >51 let)
- Diagnostikován DCIS (stadium 0) nebo karcinom prsu stadia I, II nebo III
- Po lumpektomii nebo mastektomii a jakýchkoli reexcizích
- Po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, pokud je předepsána
- Užívání terapie inhibitorem aromatázy (AI) NEBO terapie AI plánované na zahájení před plánovanou návštěvou po intervenčním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha I, schizofrenie, schizoafektivní porucha)
- Pokus o sebevraždu za posledních 10 let
- Hospitalizace nebo rezidenční léčba pro psychiatrické onemocnění, poruchy příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova choroba, demence)
- Historie poranění hlavy
- Klaustrofobie
- Nelze ležet na zádech
- Bylo vám někdy řečeno, abyste si nedělali magnetickou rezonanci
Kovový implantát nekompatibilní s MRI*
- Pokud potenciální účastník nahlásí implantované kovové předměty, které by mohly být ovlivněny magnety MRI, personál studie a technolog MRI prověří po telefonu nebo osobně, aby určili, zda bude potenciální účastník během skenování MRI v bezpečí. Aktuální seznam implantátů kompatibilních s MRI bude konzultován (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR
Snížení stresu založeného na všímavosti
|
Skupina MBSR absolvuje školení od certifikovaného instruktora během skupinové 2,5hodinové manuální vzdělávací aktivity týdně po dobu osmi týdnů.
Aktivity zahrnují skenování těla, jemné protahování, jógu a všímavou pozornost.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili každodenní 45minutové, zvukově vedené aktivity všímavosti a jednodenní víkendové útočiště pro posílení učení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví
|
Ovládací prvek HEP, který byl vyvinut, aby sloužil jako aktivní kontrola MBSR, bude dostávat manuální zdravotní výchovu od odborníků na fyzickou aktivitu, funkční pohyb, muzikoterapii a výživu – bez instrukcí všímavosti – s použitím podobných modalit jako MBSR trénink pro odpovídající rozvrh. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad parametru funkční neuronové aktivace
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
globální maximální neurální aktivace na úrovni clusteru během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na základě úlohy pro skupinu MBSR ve srovnání se skupinou programu Health Enhancement Program v analýze celého mozku; paradigma: Emotional Faces N-Back; podmínky: distraktory šťastné tváře mínus žádné rozptylovače obličeje; hodnota nemá žádné minimum ani maximum; hodnota nemá žádné referenční rozsahy; vyšší hodnoty ukazují na větší nervovou aktivaci
|
základní stav, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
ze sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH); Věk 7+ v2.1; měří pracovní paměť; T-skóre rozmezí 23-77; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší výkon pracovní paměti; skóre pod 40 naznačuje kognitivní poruchu
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
ze sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH); Věk 12+ v2.1; měří pozornost; T-skóre rozmezí 23-77; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší výkon pozornosti; skóre pod 40 naznačuje kognitivní poruchu
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v2.0; pacientem hlášený výsledek; měří výkonné funkce a obecné kognitivní zájmy; rozsah T-skóre 17,3-64,2;
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce; skóre 41-45 naznačuje mírnou kognitivní poruchu, 31-40 naznačuje středně těžkou kognitivní poruchu a 30 nebo méně naznačuje těžkou kognitivní poruchu
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v1.0; pacientem hlášený výsledek; rozsah T-skóre 36,4-76,8;
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí horší úzkost, kterou sami uvedli; skóre 55-59 naznačuje mírnou úzkost, 60-69 naznačuje střední úzkost a 70 nebo vyšší naznačuje silnou úzkost
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v1.0; pacientem hlášený výsledek; měří příznaky deprese; rozsah T-skóre 36,9-75,0;
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese; skóre 55-59 naznačuje mírné depresivní symptomy, 60-69 naznačuje středně těžké depresivní symptomy a 70 nebo vyšší naznačuje těžké depresivní symptomy
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Genová exprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Exprese genu AMIGO1 v počtech nezpracovaných genů pro skupinu MBSR ve srovnání se skupinou programu Health Enhancement Program v analýze celého transkriptomu pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA-Seq); minimum 0, žádné maximum; hodnota nemá žádné referenční rozsahy; vyšší hodnoty znamenají vyšší genovou expresi
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno