Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBSR během terapie AI pro rakovinu prsu

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Snížení stresu založené na všímavosti ke zlepšení kognitivních funkcí u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

Tato studie bude používat neinvazivní neurozobrazení (tj. MRI) ke zkoumání, zda redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) zlepšuje nervové markery kognitivní funkce u postmenopauzálních žen užívajících léčbu inhibitorem aromatázy (AI) pro rakovinu prsu. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie získá předběžnou účinnost aktivní kontroly MBSR versus Health Enhancement Program (HEP) ke zlepšení nervových markerů kognitivní funkce. Finální vzorek bude zahrnovat 32 postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Skupiny MBSR a HEP se sejdou na sladěném plánu 8 týdenních 2,5hodinových sezení a jednodenního víkendového ústraní. Sběr vzorků a dat bude proveden ve třech časových bodech: před randomizací (tj. do tří týdnů před zahájením intervence), do tří týdnů po dokončení intervence a přibližně tři měsíce (+/- tři týdny) po intervenci. Skóre změn pro odhady parametrů neurozobrazení bude korelováno se skóre změn pro měření kognitivní funkce a vlivu. Diferenciální exprese genů bude korelována s odhady parametrů neurozobrazování.

Přehled studie

Detailní popis

Adjuvantní léčba inhibitorem aromatázy (AI) zlepšuje u postmenopauzálních žen po operaci rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory celkové přežití bez onemocnění a celkové přežití. Mezi symptomy spojené s léčbou AI patří změny kognitivních funkcí. Až 25 % postmenopauzálních žen s rakovinou prsu uvádí, že během terapie AI zaznamenají změny kognitivních funkcí. Studie využívající neuropsychologické testy zjistily jemné zhoršení verbálního a vizuálního učení a paměti – stejně jako koncentrace, pracovní paměť a výkonné funkce – až u třetiny těchto pacientů. Změny kognitivních funkcí mohou být spojeny se změnami v afektu (např. obavy, depresivní symptomy). Nervové markery kognitivních změn, včetně změn ve funkci a struktuře mozku, mohou být základem změn kognitivních funkcí.

Nedávná předběžná neuroimagingová práce výzkumníků k popisu nervových markerů kognitivních změn naznačuje, že postmenopauzální ženy s rakovinou prsu mají před terapií AI neúčinné kognitivně-emoční zpracování, o čemž svědčí větší nervová aktivita v hippocampu (pracovní paměť) a amygdale (zpracování emocí). během plnění úkolu ve srovnání s kontrolami. Během terapie AI pacienti vykazují rozdílnou aktivaci ve srovnání s kontrolami v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (výkonná funkce a pracovní paměť), mediálních prefrontálních kortexech (kortikální kontrola odpovědí amygdaly) a hippocampu.

Stresové reakce by mohly částečně vysvětlit vztahy mezi AI terapií a nervovými markery kognitivních změn. Účet Mindfulness Stress-Buffering Account naznačuje, že intervence jako Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) mohou zlepšit reakce na stres tím, že zmírní negativní hodnocení stresu a sníží reaktivitu na stresové situace. Například meditace všímavosti zlepšila psychické stresové reakce u žen s rakovinou prsu. Zlepšila některá měřítka kognitivních funkcí. Praktiky všímavosti snížily fyziologické markery stresových reakcí, včetně zánětlivých markerů u žen s rakovinou prsu a u stresovaných dospělých v komunitě, stejně jako reaktivitu kortizolu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a během chemoterapie kolorektálního karcinomu. Ačkoli se ukázalo, že podobné neurální deficity, jaké byly zjištěny v předběžné práci výzkumníků, se zlepšily u stresovaných dospělých populací pomocí MBSR, není známo, zda intervence zlepšuje neurální deficity u žen užívajících terapii AI (estrogen, jehož produkci AI blokuje terapie, je neuroprotektivní a podporuje neurální plasticitu). Již dříve bylo zjištěno, že genetická variabilita zmírňuje účinek MBSR na kognitivní funkce, které si sami uvádějí. Je tedy možné, že interindividuální variabilita v expresi genů zapojených do stresových reakcí by mohla zmírňovat vztahy mezi terapií AI a nervovými markery kognitivních změn během MBSR. Celkově vzato, MBSR může zlepšit nervové markery kognitivních změn, o kterých se v předběžné práci ukázalo, že jsou nedostatečné u postmenopauzálních žen před a během AI terapie rakoviny prsu tím, že se zaměří na stresové reakce. Změny v těchto nervových markerech mohou odpovídat zlepšenému sebehodnocení a neuropsychologickým měřením kognitivních funkcí.

Hypotéza: Snížení stresu, moderované genovou expresí, otupuje dopad terapie AI na nervové markery kognitivní funkce, a tím zlepšuje kognitivní funkce a vliv u žen s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. <80 let podle data vstupní hodnotící návštěvy
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Postmenopauzální (definovaná jako [A] amenorea přetrvávající po celý rok, [B] ooforektomie nebo ovariální suprese/ablace nebo [C] hysterektomie a věk >51 let)
  5. Diagnostikován DCIS (stadium 0) nebo karcinom prsu stadia I, II nebo III
  6. Po lumpektomii nebo mastektomii a jakýchkoli reexcizích
  7. Po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, pokud je předepsána
  8. Užívání terapie inhibitorem aromatázy (AI) NEBO terapie AI plánované na zahájení před plánovanou návštěvou po intervenčním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  2. Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha I, schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  3. Pokus o sebevraždu za posledních 10 let
  4. Hospitalizace nebo rezidenční léčba pro psychiatrické onemocnění, poruchy příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek během posledních 2 let
  5. Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova choroba, demence)
  6. Historie poranění hlavy
  7. Klaustrofobie
  8. Nelze ležet na zádech
  9. Bylo vám někdy řečeno, abyste si nedělali magnetickou rezonanci
  10. Kovový implantát nekompatibilní s MRI*

    • Pokud potenciální účastník nahlásí implantované kovové předměty, které by mohly být ovlivněny magnety MRI, personál studie a technolog MRI prověří po telefonu nebo osobně, aby určili, zda bude potenciální účastník během skenování MRI v bezpečí. Aktuální seznam implantátů kompatibilních s MRI bude konzultován (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBSR
Snížení stresu založeného na všímavosti
Skupina MBSR absolvuje školení od certifikovaného instruktora během skupinové 2,5hodinové manuální vzdělávací aktivity týdně po dobu osmi týdnů. Aktivity zahrnují skenování těla, jemné protahování, jógu a všímavou pozornost. Účastníci budou požádáni, aby dokončili každodenní 45minutové, zvukově vedené aktivity všímavosti a jednodenní víkendové útočiště pro posílení učení.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví
Ovládací prvek HEP, který byl vyvinut, aby sloužil jako aktivní kontrola MBSR, bude dostávat manuální zdravotní výchovu od odborníků na fyzickou aktivitu, funkční pohyb, muzikoterapii a výživu – bez instrukcí všímavosti – s použitím podobných modalit jako MBSR trénink pro odpovídající rozvrh. .
Ostatní jména:
  • HEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad parametru funkční neuronové aktivace
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
globální maximální neurální aktivace na úrovni clusteru během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na základě úlohy pro skupinu MBSR ve srovnání se skupinou programu Health Enhancement Program v analýze celého mozku; paradigma: Emotional Faces N-Back; podmínky: distraktory šťastné tváře mínus žádné rozptylovače obličeje; hodnota nemá žádné minimum ani maximum; hodnota nemá žádné referenční rozsahy; vyšší hodnoty ukazují na větší nervovou aktivaci
základní stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pracovní paměti řazení seznamu
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
ze sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH); Věk 7+ v2.1; měří pracovní paměť; T-skóre rozmezí 23-77; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší výkon pracovní paměti; skóre pod 40 naznačuje kognitivní poruchu
základní stav, 6 měsíců
Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
ze sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH); Věk 12+ v2.1; měří pozornost; T-skóre rozmezí 23-77; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší výkon pozornosti; skóre pod 40 naznačuje kognitivní poruchu
základní stav, 6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v2.0; pacientem hlášený výsledek; měří výkonné funkce a obecné kognitivní zájmy; rozsah T-skóre 17,3-64,2; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce; skóre 41-45 naznačuje mírnou kognitivní poruchu, 31-40 naznačuje středně těžkou kognitivní poruchu a 30 nebo méně naznačuje těžkou kognitivní poruchu
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v1.0; pacientem hlášený výsledek; rozsah T-skóre 36,4-76,8; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí horší úzkost, kterou sami uvedli; skóre 55-59 naznačuje mírnou úzkost, 60-69 naznačuje střední úzkost a 70 nebo vyšší naznačuje silnou úzkost
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Z banky kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL); v1.0; pacientem hlášený výsledek; měří příznaky deprese; rozsah T-skóre 36,9-75,0; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese; skóre 55-59 naznačuje mírné depresivní symptomy, 60-69 naznačuje středně těžké depresivní symptomy a 70 nebo vyšší naznačuje těžké depresivní symptomy
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Genová exprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Exprese genu AMIGO1 v počtech nezpracovaných genů pro skupinu MBSR ve srovnání se skupinou programu Health Enhancement Program v analýze celého transkriptomu pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA-Seq); minimum 0, žádné maximum; hodnota nemá žádné referenční rozsahy; vyšší hodnoty znamenají vyšší genovou expresi
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

I když se nepředpokládá, že studie R00 dosáhne prahu pro požadované sdílení genomických dat, studie bude mít plány pro sdílení deidentifikovaných dat pro sekundární analýzy s kvalifikovanými výzkumníky. Jazyk souhlasu pro studii R00 bude formulován pro možné široké sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Časová osa pro odeslání do datového úložiště určeného NIH umožní nejprve zveřejnění zjištění souvisejících s cíli studie R00 a také předložení zjištění jako předběžných dat pro předpokládané žádosti o grant (žádosti).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé plánují včas předložit genomická data a relevantní fenotypová data (např. klinické charakteristiky vzorku) vytvořená ve studii R00 do datového úložiště určeného NIH. Proces odeslání bude pravděpodobně zahrnovat registraci do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a odeslání do Gene Expression Omnibus (GEO) pro řízený přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Předplatit