- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253627
MBSR во время ИИ-терапии рака молочной железы
Снижение стресса на основе осознанности для улучшения когнитивных функций у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Адъювантная терапия ингибиторами ароматазы (ИИ) улучшает безрецидивную и общую выживаемость женщин в постменопаузе после операции по поводу рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам. Среди симптомов, связанных с терапией ИИ, — изменения когнитивной функции. До 25% женщин в постменопаузе с раком молочной железы сообщают об изменениях когнитивных функций во время терапии ИИ. Исследования с использованием нейропсихологических тестов выявили незначительные нарушения вербального и визуального обучения и памяти, а также концентрации, рабочей памяти и исполнительных функций у трети этих пациентов. Изменения когнитивной функции могут быть связаны с изменениями аффекта (например, беспокойство, депрессивные симптомы). Нейронные маркеры когнитивных изменений, включая изменения функции и структуры мозга, могут лежать в основе изменений когнитивной функции.
Недавняя предварительная работа исследователей по нейровизуализации для описания нейронных маркеров когнитивных изменений предполагает, что женщины в постменопаузе с раком молочной железы имеют неэффективную обработку когнитивных эмоций до терапии ИИ, о чем свидетельствует более высокая нейронная активность в гиппокампе (рабочая память) и миндалевидном теле (обработка эмоций). при выполнении задания по сравнению с контролем. Во время терапии ИИ у пациентов наблюдается дифференциальная активация по сравнению с контрольной группой в дорсолатеральной префронтальной коре (исполнительная функция и рабочая память), медиальной префронтальной коре (корковый контроль реакций миндалевидного тела) и гиппокампе.
Стрессовые реакции могут частично объяснить взаимосвязь между терапией ИИ и нейронными маркерами когнитивных изменений. Отчет о буферизации стресса осознанности предполагает, что такие вмешательства, как снижение стресса на основе осознанности (MBSR), могут улучшить реакцию на стресс, ослабляя негативные оценки стресса и снижая реактивность в стрессовых ситуациях. Например, медитация осознанности улучшила психологическую реакцию на стресс у женщин с раком груди. Это улучшило некоторые показатели когнитивной функции. Практики осознанности снижали физиологические маркеры реакции на стресс, в том числе маркеры воспаления у женщин с раком молочной железы и у взрослых, подвергающихся стрессу, а также реактивность кортизола у выживших после рака молочной железы и во время химиотерапии колоректального рака. Хотя было показано, что аналогичные нарушения нервной системы, которые были обнаружены в предварительной работе исследователей, улучшаются у взрослых, подвергающихся стрессу, с помощью MBSR, неизвестно, улучшает ли это вмешательство нервные нарушения у женщин, получающих терапию ИИ (эстроген, производство которого блокируется ИИ). терапии, обладает нейропротекторным действием и способствует пластичности нейронов). Ранее было обнаружено, что генетическая изменчивость смягчает влияние MBSR на самооценку когнитивной функции. Следовательно, возможно, что межиндивидуальная вариабельность экспрессии генов, участвующих в реакциях на стресс, может смягчить взаимосвязь между терапией ИИ и нейронными маркерами когнитивных изменений во время MBSR. Взятые вместе, MBSR может улучшать нейронные маркеры когнитивных изменений, которые, как показали предварительные исследования, были недостаточными у женщин в постменопаузе до и во время терапии ИИ по поводу рака молочной железы путем воздействия на стрессовые реакции. Изменения этих нейронных маркеров могут соответствовать улучшению самооценки и нейропсихологических показателей когнитивной функции.
Гипотеза: снижение стресса, обусловленное экспрессией генов, притупляет воздействие терапии ИИ на нейронные маркеры когнитивной функции, тем самым улучшая когнитивную функцию и аффект у женщин с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст <80 лет на дату визита для исходной оценки
- Способен говорить и читать по-английски
- Постменопаузальный (определяется как [A] аменорея, сохраняющаяся в течение всего года, [B] овариэктомия или подавление/абляция яичников, или [C] гистерэктомия и возраст >51 года)
- Диагноз DCIS (стадия 0) или рак молочной железы стадии I, II или III
- После лампэктомии или мастэктомии и любых повторных иссечений
- После неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, если она назначена
- Прием ингибиторов ароматазы (ИИ) ИЛИ терапию ИИ, запланированную до запланированного визита для оценки после вмешательства
Критерий исключения:
- IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
- Диагноз серьезного психического расстройства (например, биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства)
- Суицидальная попытка за последние 10 лет
- Госпитализация или стационарное лечение по поводу психического заболевания, расстройства пищевого поведения или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, болезнь Паркинсона, деменция)
- История черепно-мозговой травмы
- Клаустрофобия
- Не может лежать на спине
- Когда-либо говорили не делать МРТ
МРТ-несовместимый металлический имплантат*
- Если потенциальный участник сообщает об имплантированных металлических предметах, на которые могут воздействовать магниты МРТ, исследовательский персонал и лаборант МРТ проведут проверку по телефону или лично, чтобы определить, будет ли потенциальный участник в безопасности во время МРТ-сканирования. Текущий список имплантатов, совместимых с МРТ, будет доступен (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МБСР
Снижение стресса на основе осознанности
|
Группа MBSR будет проходить обучение у сертифицированного инструктора во время группового 2,5-часового ручного обучения еженедельно в течение восьми недель.
Мероприятия включают сканирование тела, легкую растяжку, йогу и осознанное осознание.
Участников попросят выполнять ежедневные 45-минутные занятия по осознанности под аудиоуправление и однодневный ретрит на выходных для закрепления знаний.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Программа укрепления здоровья
|
Элемент управления HEP, который был разработан в качестве активного элемента управления для MBSR, будет получать ручное санитарное просвещение от экспертов по физической активности, функциональному движению, музыкальной терапии и питанию — без инструкций по осознанности — с использованием методов, аналогичных обучению MBSR, по согласованному графику. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка параметров функциональной нейронной активации
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
глобальная максимальная нейронная активация на уровне кластера во время функциональной магнитно-резонансной томографии на основе задач для группы MBSR по сравнению с группой Health Enhancement Program при анализе всего мозга; парадигма: Emotional Faces N-Back; условия: отвлекающие факторы счастливого лица минус отвлекающие факторы лица; значение не имеет минимума или максимума; значение не имеет контрольных диапазонов; более высокие значения указывают на большую нервную активацию
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка рабочей памяти на сортировку списка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
из набора инструментов Национального института здравоохранения (NIH); Возраст 7+ v2.1; измеряет рабочую память; диапазон Т-балла 23-77; 50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшую производительность рабочей памяти; баллы ниже 40 указывают на когнитивные нарушения
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Фланкер-ингибирующий контроль и тест на внимание
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
из набора инструментов Национального института здравоохранения (NIH); Возраст 12+ v2.1; измеряет внимание; диапазон Т-балла 23-77; 50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшую производительность внимания; баллы ниже 40 указывают на когнитивные нарушения
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Из банка качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL); v2.0; результат, о котором сообщает пациент; измеряет исполнительную функцию и общие когнитивные проблемы; диапазон T-критерия 17,3–64,2;
50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшую, по самооценке, когнитивную функцию; 41-45 баллов указывают на легкие когнитивные нарушения, 31-40 - на умеренные когнитивные нарушения, а 30 или ниже - на тяжелые когнитивные нарушения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Из банка качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL); v1.0; результат, о котором сообщает пациент; диапазон T-критерия 36,4-76,8;
50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более выраженную самооценку беспокойства; 55-59 баллов указывают на легкую тревогу, 60-69 - на умеренную тревогу, а 70 и выше - на сильную тревогу.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Из банка качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL); v1.0; результат, о котором сообщает пациент; измеряет депрессивные симптомы; Диапазон T-критерия 36,9-75,0;
50 указывает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов; 55–59 баллов указывают на легкие депрессивные симптомы, 60–69 — на умеренные депрессивные симптомы, а 70 и выше — на тяжелые депрессивные симптомы.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Генная экспрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Экспрессия гена AMIGO1 в необработанных количествах генов для группы MBSR по сравнению с группой Health Enhancement Program в анализе всего транскриптома с использованием секвенирования рибонуклеиновой кислоты (RNA-Seq); минимум 0, максимум нет; значение не имеет контрольных диапазонов; более высокие значения указывают на большую экспрессию генов
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .