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来自人类受试者的样本以促进基础、转化和临床研究

从人类受试者中获取样本以促进基础、转化和临床研究

背景:

本研究旨在提供样本,帮助我们研究您的血细胞生成的基因,以及血液或尿液中的蛋白质、糖类、脂肪、维生素和其他代谢物。 也可以收集血样来制造特殊细胞。 这些被称为诱导多能干细胞或 iPSC。 多能干细胞是可以转化为任何类型细胞的细胞。 研究人员希望在实验室中研究源自血液样本的 iPSC。

客观的:

收集样本以帮助研究血液或尿液中的基因、蛋白质、糖、脂肪、维生素和其他代谢物。

合格:

健康的志愿者和 18 岁及以上的患者

设计:

NIH 的首次研究参与者将对这项研究进行初次访问,持续时间不应超过 1 小时。 所有其他访问应持续 20 到 30 分钟。

参与者将接受有限的病史和身体检查。

参与者可能会进行常规血液和尿液检查。

如果参与者要提供血样,他们必须在过去 12 个月内检查血红蛋白水平,以确保他们为研究提供血样是安全的。

参与者可能有静脉血采集。 他们可能会在几次访问中这样做。 他们将躺在躺椅或沙发上或坐在椅子上。 使用无菌技术将针头放入手或手臂的静脉中。 血液将被抽取到多个注射器或试管中。

可能会要求参与者在适当的容器中提供尿液......

研究概览

详细说明

我们的部门正在评估心血管系统的各个方面和/或

疾病状态下的内皮功能障碍和/或炎症,例如但不限于肺动脉高压(PH)和其他肺血管疾病、动脉硬化,

移植、炎症过程和败血症。 从研究对象和健康志愿者那里收集人体血液和尿液对于开发相关的实验室检测和方案以及进一步需要此类评估的研究是必要的。 在接受肾脏替代治疗且尿液量有限的研究对象中,我们还可以采集超滤液作为尿液的替代物。 该协议一般性地定义了 NIH 临床中心 (CC)、重症医学科 (CCMD) 和合作机构的成员收集血液、尿液和超滤液的目的,并确定了进行采样的一般条件.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

捐赠分析开发样品的健康志愿者和捐赠分析开发样品的研究对象。

描述

  • 患有心血管系统和/或炎症和/或内皮功能障碍相关疾病的研究对象的纳入标准,例如但不限于动脉硬化、移植、肺动脉高压、其他晚期肺病或心脏病

    1. 年龄大于或等于18岁的男性或女性。
    2. 无法提供知情同意的受试者必须有代理决策者或其他合法授权代表(例如法定监护人或 DPA 持有人)

患有与心血管系统和/或炎症和/或内皮功能障碍相关疾病的研究对象的排除标准,例如但不限于动脉硬化、移植、肺动脉高压、其他晚期肺病或心脏病

  1. 血红蛋白 <7.0 克/分升
  2. 目前正在接受任何剂量的去甲肾上腺素、加压素或肾上腺素的输注;或输注速率 >2.5 的多巴胺

    微克/千克/分钟

  3. 在已知冠状动脉疾病 (CAD) 的情况下,收缩压 (SBP) <90 mmHg。 在没有已知 CAD 的情况下,SBP <80 mmHg 或平均动脉压 (MAP) <60 mmHg。

如果研究人员认为研究对象的病情可能会对研究结果或志愿者的安全产生不利影响,则可能会排除研究对象。

将接受 CRRT(不考虑诊断)的受试者的纳入标准,其中协议相关血液的总量将不超过 8 ML。

  1. 年龄大于或等于18岁的男性或女性。
  2. 无法提供知情同意的受试者必须有代理决策者或其他合法授权代表(例如法定监护人或 DPA 持有人)

将接受 CRRT(无论诊断如何)的受试者的排除标准,其中协议相关血液的总量将不超过 8 ML)

  1. 血红蛋白 <7.0 克/分升
  2. 在已知冠状动脉疾病 (CAD) 的情况下,收缩压 (SBP) <90 mmHg。 在没有已知 CAD 的情况下,SBP <80 mmHg 或平均动脉压 (MAP) <60 mmHg。

健康志愿者的纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18岁的男性或女性
  2. 必须能够提供知情的书面同意。

健康志愿者的排除标准:

  1. 最近 6 周内献血或献血小板。
  2. 血红蛋白低于正常值(例如 在 NIH CC 中,女性低于 11.2 g/dl,男性低于 13.7 mg/dl);受试者可能会在以后返回进行评估。 (初始登记后,不需要在随后的抽血之前进行血细胞比容,除非出现症状性贫血的间歇性发展)
  3. 除大麻外的娱乐性药物使用史(只要从研究筛选时起吸食大麻 > 3 个月)。
  4. 活动性急性疾病(即病毒综合征)。 一旦急性疾病消退,受试者可能会在以后返回进行评估。
  5. 如果研究人员认为志愿者有可能对研究结果或志愿者的安全产生不利影响的情况,例如在过去十年中积极吸烟(> 6 个月),任何筛选评估前 3 个月内吸烟,临床相关和活动性心肺疾病史(例如 包括但不限于任何药物无法很好控制的心肺疾病、有临床相关心脏病证据的心电图、伴有低氧血症和用力呼气容积/用力肺活量(FEV1/FVC)> 2 个标准差的 COPD 正常值等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
控件
健康对照
研究课题
研究对象已经注册了其他 NIH 协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探索性分析开发
大体时间:10年
开发新的检测方法
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael A Solomon, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月5日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170148
  • 17-CC-0148

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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