- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253705
Monsters van proefpersonen om fundamenteel, translationeel en klinisch onderzoek te vergemakkelijken
Het verkrijgen van monsters van proefpersonen om fundamenteel, translationeel en klinisch onderzoek te vergemakkelijken
Achtergrond:
Deze studie is bedoeld om monsters te leveren die ons helpen bij het bestuderen van de genen die uw bloedcellen aanmaken, evenals de eiwitten, suikers, vetten, vitamines en andere metabolieten die in uw bloed of urine worden aangetroffen. Bloedmonsters kunnen ook worden verzameld om speciale cellen te maken. Dit worden geïnduceerde pluripotente stamcellen of iPSC's genoemd. Pluripotente stamcellen zijn cellen die kunnen worden omgezet in elk type cel. Onderzoekers willen in het lab iPSC's bestuderen die zijn afgeleid van bloedmonsters.
Objectief:
Monsters verzamelen om genen, eiwitten, suikers, vetten, vitamines en andere metabolieten in bloed of urine te helpen bestuderen.
Geschiktheid:
Gezonde vrijwilligers en patiënten van 18 jaar en ouder
Ontwerp:
Deelnemers aan de eerste onderzoeksstudie bij NIH krijgen een eerste bezoek voor deze studie dat niet langer dan 1 uur mag duren. Alle andere bezoeken zouden 20 30 minuten moeten duren.
Deelnemers ondergaan een beperkt anamnese en lichamelijk onderzoek.
Deelnemers kunnen routinematige bloed- en urinetests ondergaan.
Als deelnemers een bloedmonster afgeven, moeten ze in de afgelopen 12 maanden een hemoglobinegehalte hebben laten controleren om er zeker van te zijn dat het voor hen veilig is om bloed af te staan voor onderzoek.
Deelnemers kunnen een veneuze bloedafname hebben. Ze kunnen dit bij meerdere bezoeken doen. Ze zullen op een fauteuil of bank liggen of in een stoel zitten. Met behulp van steriele technieken wordt een naald in een ader in de hand of arm geplaatst. Bloed zal in meerdere spuiten of buizen worden teruggetrokken.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om urine in een geschikte container te leveren ...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onze afdeling evalueert verschillende aspecten van het cardiovasculaire systeem en/of
endotheliale disfunctie en/of ontsteking bij ziektetoestanden, zoals, maar niet beperkt tot, pulmonale hypertensie (PH) en andere pulmonale vasculaire aandoeningen, arteriosclerose,
transplantatie, ontstekingsprocessen en sepsis. Het verzamelen van menselijk bloed en urine van zowel proefpersonen als gezonde vrijwilligers is noodzakelijk voor de ontwikkeling van relevante laboratoriumassays en protocollen, en voor verder onderzoek dat dergelijke evaluaties vereist. Bij proefpersonen die nierfunctievervangende therapie ondergaan en die beperkte urine produceren, kunnen we ook ultrafiltraat nemen als surrogaat voor urine. Dit protocol definieert in algemene termen de doeleinden waarvoor bloed, urine en ultrafiltraat zullen worden verzameld door leden van het NIH's Clinical Center (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) en samenwerkende instellingen en stelt algemene voorwaarden vast waaronder monsterneming zal worden uitgevoerd .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace M Graninger, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael A Solomon, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA VOOR ONDERZOEKSONDERZOEKERS MET ZIEKTEN DIE VERBAND HOUDEN MET HET CARDIOVASCULAIR SYSTEEM EN/OF ONTSTEKING EN/OF ENDOTHELIALE STORING ZOALS MAAR NIET BEPERKT TOT ARTERIOSCLEROSE, TRANSPLANTATIE, PULMONALE HYPERTENSIE, ANDERE GEAVANCEERDE LONG- OF HARTZIEKTEN
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een plaatsvervangende beslisser of een andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben (zoals een wettelijke voogd of houder van de DPA)
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ONDERZOEKSONDERZOEKERS MET ZIEKTEN DIE VERBAND HOUDEN MET HET CARDIOVASCULAIR SYSTEEM EN/OF ONTSTEKING EN/OF ENDOTHELIALE STORING ZOALS MAAR NIET BEPERKT TOT ARTERIOSCLEROSE, TRANSPLANTATIE, PULMONALE HYPERTENSIE, ANDERE GEAVANCEERDE LONG- OF HARTZIEKTEN
- Hemoglobine <7,0 g/dl
Ontvangt momenteel een infuus van elke dosering noradrenaline, vasopressine of epinefrine; of dopamine bij een infusiesnelheid >2,5
micro g/kg/min
- In aanwezigheid van bekende coronaire hartziekte (CAD) een systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg. Bij afwezigheid van bekende CAD een SBP <80 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg.
Onderzoekssubjecten kunnen worden uitgesloten als ze naar de mening van de onderzoeksonderzoekers een aandoening hebben die de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger negatief kan beïnvloeden.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PROEFPERSONEN DIE CRRT MOETEN ONTVANGEN (ONGEACHT DE DIAGNOSE) BIJ WIE DE TOTALE HOEVEELHEID PROTOCOLGERELATEERD BLOED NIET MEER DAN 8 ML ZAL ZIJN.
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een plaatsvervangende beslisser of een andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben (zoals een wettelijke voogd of houder van de DPA)
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PROEFPERSONEN DIE CRRT MOETEN ONTVANGEN (ONGEACHT DE DIAGNOSE) BIJ WIE DE TOTALE HOEVEELHEID PROTOCOLGERELATEERD BLOED NIET MEER DAN 8 ML ZAL ZIJN)
- Hemoglobine <7,0 g/dl
- In aanwezigheid van bekende coronaire hartziekte (CAD) een systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg. Bij afwezigheid van bekende CAD een SBP <80 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
- Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Moet geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS:
- Donatie van bloed of bloedplaatjes in de afgelopen 6 weken.
- Hemoglobine onder normaal (bijv. minder dan 11,2 g/dl voor vrouwen en minder dan 13,7 mg/dl voor mannen bij de NIH CC); proefpersonen kunnen op een later tijdstip terugkomen voor evaluatie. (Na de eerste registratie hoeft hematocriet niet te worden uitgevoerd voorafgaand aan de daaropvolgende bloedafnames, tenzij er tussentijdse ontwikkeling van symptomatische anemie is)
- Geschiedenis van recreatief drugsgebruik, met uitzondering van marihuana (zolang het marihuanagebruik >3 maanden was vanaf het moment van de onderzoeksscreening).
- Actieve acute ziekte (d.w.z. viraal syndroom). Onderwerpen kunnen op een later tijdstip terugkomen voor evaluatie zodra de acute ziekte is verdwenen.
- Vrijwilligers kunnen worden uitgesloten als ze naar de mening van de onderzoeksonderzoekers een aandoening hebben die de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger negatief kan beïnvloeden, zoals actief tabaksgebruik (> 6 maanden) in de afgelopen tien jaar, tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie, een voorgeschiedenis van klinisch relevante en actieve cardiopulmonale aandoeningen (bijv. Inclusief maar niet beperkt tot cardiopulmonale ziekten die niet goed onder controle zijn met medicijnen, ECG met bewijs van klinisch relevante hartziekte, COPD met hypoxemie en geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 2 standaarddeviaties van normaal, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
Gezonde controles
|
|
Onderzoek onderwerpen
Onderzoeksonderwerpen die al zijn ingeschreven voor andere NIH-protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve testontwikkeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling van nieuwe testen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170148
- 17-CC-0148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)