Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorky od lidských subjektů pro usnadnění základního, translačního a klinického výzkumu

Získávání vzorků od lidských subjektů pro usnadnění základního, translačního a klinického výzkumu

Pozadí:

Tato studie je navržena tak, aby poskytla vzorky, které nám pomohou studovat geny, které tvoří vaše krvinky, stejně jako bílkoviny, cukry, tuky, vitamíny a další metabolity nalezené ve vaší krvi nebo moči. Mohou být také odebrány vzorky krve, aby se vytvořily speciální buňky. Ty se nazývají indukované pluripotentní kmenové buňky nebo iPSC. Pluripotentní kmenové buňky jsou buňky, které lze přeměnit na jakýkoli typ buněk. Vědci chtějí v laboratoři studovat iPSC, které pocházejí ze vzorků krve.

Objektivní:

Odebírat vzorky, které pomohou studovat geny, bílkoviny, cukry, tuky, vitamíny a další metabolity nalezené v krvi nebo moči.

Způsobilost:

Zdraví dobrovolníci a pacienti ve věku 18 let a starší

Design:

První účastníci výzkumné studie na NIH budou mít úvodní návštěvu této studie, která by neměla trvat déle než 1 hodinu. Všechny ostatní návštěvy by měly trvat 20 30 minut.

Účastníci podstoupí omezenou historii a fyzickou zkoušku.

Účastníci mohou mít rutinní testy krve a moči.

Pokud účastníci dávají vzorek krve, musí si během posledních 12 měsíců nechat zkontrolovat hladinu hemoglobinu, aby se ujistili, že je pro ně bezpečné dát vzorek krve pro výzkum.

Účastníci mohou mít odběr žilní krve. Mohou tak učinit při několika návštěvách. Budou ležet na křesle nebo pohovce nebo sedět v křesle. Jehla se zavede do žíly na ruce nebo paži za použití sterilních technik. Krev bude odebrána do několika injekčních stříkaček nebo zkumavek.

Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli moč ve vhodné nádobě...

Přehled studie

Detailní popis

Naše oddělení hodnotí různé aspekty kardiovaskulárního systému a/nebo

endoteliální dysfunkce a/nebo zánět při chorobných stavech, jako je, ale bez omezení, plicní hypertenze (PH) a další plicní vaskulární onemocnění, arterioskleróza,

transplantace, zánětlivé procesy a sepse. Odběr lidské krve a moči od výzkumných subjektů i zdravých dobrovolníků je nezbytný pro vývoj příslušných laboratorních testů a protokolů a pro další výzkumné studie vyžadující taková hodnocení. U výzkumných subjektů podstupujících renální substituční terapii, které produkují omezenou moč, můžeme také odebírat vzorky ultrafiltrátu jako náhradu moči. Tento protokol obecně definuje účely, pro které budou odebírat krev, moč a ultrafiltrát členové klinického centra NIH (CC), oddělení kritické péče (CCMD) a spolupracujících institucí, a stanoví obecné podmínky, za kterých bude odběr vzorků prováděn. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael A Solomon, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-9320
  • E-mail: msolomon@cc.nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, kteří darují vzorky z vývoje testů a výzkumné subjekty, které darují vzorky z vývoje testů.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VÝZKUMNÉ SUBJEKTY S NEMOCEMI SOUVISEJÍCÍMI S KARDIOVASKULÁRNÍM SYSTÉMEM A/NEBO ZÁNĚTEM A/NEBO ENDOTELIÁLNÍ DYSFUNKCÍ, JAKO NAPŘÍKLAD ARTERIOSKLERÓZA, TRANSPLANTACE, PLICNÍ ARTENERGIE DISTENZENCE

    1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším.
    2. Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít zástupce s rozhodovací pravomocí nebo jiného zákonně oprávněného zástupce (jako je zákonný zástupce nebo držitel DPA)

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ VÝZKUMNÝCH SUBJEKTŮ S NEMOCEMI SOUVISEJÍCÍMI S KARDIOVASKULÁRNÍM SYSTÉMEM A/NEBO ZÁNĚTEM A/NEBO ENDOTELIÁLNÍ DYSFUNKCÍ, JAKO NAPŘÍKLAD ARTERIOSKLERÓZA, TRANSPLANTACE, PLICNÍ ARHENGLUZERVA DISTENZE

  1. Hemoglobin <7,0 g/dl
  2. V současné době dostáváte infuzi jakékoli dávky norepinefrinu, vasopresinu nebo epinefrinu; nebo dopamin při rychlosti infuze >2,5

    mikrog/kg/min

  3. V přítomnosti známého onemocnění koronárních tepen (CAD) je systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg. Při absenci známé ICHS je SBP <80 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg.

Výzkumné subjekty mohou být vyloučeny, pokud podle názoru výzkumných pracovníků studie trpí stavem, který může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost dobrovolníka.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ MAJÍ OBDRŽET CRRT (BEZ OHLEDU NA DIAGNOSTIKU), U KTERÝCH CELKOVÉ MNOŽSTVÍ KRVE SOUVISEJÍCÍ S PROTOKOLEM NEPŘESAHNE 8 ML.

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším.
  2. Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít zástupce s rozhodovací pravomocí nebo jiného zákonně oprávněného zástupce (jako je zákonný zástupce nebo držitel DPA)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ MAJÍ OBDRŽET CRRT (BEZ OHLEDU NA DIAGNOSTIKU), U KTERÝCH CELKOVÉ MNOŽSTVÍ KRVE SOUVISEJÍCÍ S PROTOKOLEM NEPŘESAHNE 8 ML)

  1. Hemoglobin <7,0 g/dl
  2. V přítomnosti známého onemocnění koronárních tepen (CAD) je systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg. Při absenci známé ICHS je SBP <80 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším
  2. Musí být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

  1. Darování krve nebo krevních destiček během posledních 6 týdnů.
  2. Hemoglobin pod normální hodnotu (např. pod 11,2 g/dl pro ženy a pod 13,7 mg/dl pro muže na NIH CC); předměty se mohou vrátit k hodnocení později. (Po počátečním zařazení se hematokrit nemusí provádět před následnými odběry krve, pokud nedojde k intervalovému rozvoji symptomatické anémie)
  3. Historie rekreačního užívání drog s výjimkou marihuany (pokud užívání marihuany bylo > 3 měsíce od doby screeningu studie).
  4. Aktivní akutní onemocnění (tj. virový syndrom). Subjekty se mohou vrátit k hodnocení později, jakmile akutní onemocnění odezní.
  5. Dobrovolníci mohou být vyloučeni, pokud mají podle názoru výzkumníků studie stav, který může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost dobrovolníka, jako je aktivní užívání tabáku (> 6 měsíců) v posledních deseti letech, jakékoli užívání tabáku během 3 měsíců před screeningovým hodnocením, anamnéza klinicky relevantního a aktivního kardiopulmonálního onemocnění (např. Včetně, ale bez omezení na jakákoliv kardiopulmonální onemocnění, která nejsou dobře kontrolována léky, EKG s průkazem klinicky relevantního srdečního onemocnění, CHOPN s hypoxémií a usilovným výdechovým objemem/usilovanou vitální kapacitou (FEV1/FVC) > 2 standardní odchylky od normálu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé ovládání
Předměty výzkumu
Výzkumné subjekty se již zapsaly do jiných protokolů NIH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj explorativního testu
Časové okno: 10 let
Vývoj nových testů
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

20. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit