- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253705
Vzorky od lidských subjektů pro usnadnění základního, translačního a klinického výzkumu
Získávání vzorků od lidských subjektů pro usnadnění základního, translačního a klinického výzkumu
Pozadí:
Tato studie je navržena tak, aby poskytla vzorky, které nám pomohou studovat geny, které tvoří vaše krvinky, stejně jako bílkoviny, cukry, tuky, vitamíny a další metabolity nalezené ve vaší krvi nebo moči. Mohou být také odebrány vzorky krve, aby se vytvořily speciální buňky. Ty se nazývají indukované pluripotentní kmenové buňky nebo iPSC. Pluripotentní kmenové buňky jsou buňky, které lze přeměnit na jakýkoli typ buněk. Vědci chtějí v laboratoři studovat iPSC, které pocházejí ze vzorků krve.
Objektivní:
Odebírat vzorky, které pomohou studovat geny, bílkoviny, cukry, tuky, vitamíny a další metabolity nalezené v krvi nebo moči.
Způsobilost:
Zdraví dobrovolníci a pacienti ve věku 18 let a starší
Design:
První účastníci výzkumné studie na NIH budou mít úvodní návštěvu této studie, která by neměla trvat déle než 1 hodinu. Všechny ostatní návštěvy by měly trvat 20 30 minut.
Účastníci podstoupí omezenou historii a fyzickou zkoušku.
Účastníci mohou mít rutinní testy krve a moči.
Pokud účastníci dávají vzorek krve, musí si během posledních 12 měsíců nechat zkontrolovat hladinu hemoglobinu, aby se ujistili, že je pro ně bezpečné dát vzorek krve pro výzkum.
Účastníci mohou mít odběr žilní krve. Mohou tak učinit při několika návštěvách. Budou ležet na křesle nebo pohovce nebo sedět v křesle. Jehla se zavede do žíly na ruce nebo paži za použití sterilních technik. Krev bude odebrána do několika injekčních stříkaček nebo zkumavek.
Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli moč ve vhodné nádobě...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše oddělení hodnotí různé aspekty kardiovaskulárního systému a/nebo
endoteliální dysfunkce a/nebo zánět při chorobných stavech, jako je, ale bez omezení, plicní hypertenze (PH) a další plicní vaskulární onemocnění, arterioskleróza,
transplantace, zánětlivé procesy a sepse. Odběr lidské krve a moči od výzkumných subjektů i zdravých dobrovolníků je nezbytný pro vývoj příslušných laboratorních testů a protokolů a pro další výzkumné studie vyžadující taková hodnocení. U výzkumných subjektů podstupujících renální substituční terapii, které produkují omezenou moč, můžeme také odebírat vzorky ultrafiltrátu jako náhradu moči. Tento protokol obecně definuje účely, pro které budou odebírat krev, moč a ultrafiltrát členové klinického centra NIH (CC), oddělení kritické péče (CCMD) a spolupracujících institucí, a stanoví obecné podmínky, za kterých bude odběr vzorků prováděn. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grace M Graninger, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael A Solomon, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VÝZKUMNÉ SUBJEKTY S NEMOCEMI SOUVISEJÍCÍMI S KARDIOVASKULÁRNÍM SYSTÉMEM A/NEBO ZÁNĚTEM A/NEBO ENDOTELIÁLNÍ DYSFUNKCÍ, JAKO NAPŘÍKLAD ARTERIOSKLERÓZA, TRANSPLANTACE, PLICNÍ ARTENERGIE DISTENZENCE
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším.
- Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít zástupce s rozhodovací pravomocí nebo jiného zákonně oprávněného zástupce (jako je zákonný zástupce nebo držitel DPA)
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ VÝZKUMNÝCH SUBJEKTŮ S NEMOCEMI SOUVISEJÍCÍMI S KARDIOVASKULÁRNÍM SYSTÉMEM A/NEBO ZÁNĚTEM A/NEBO ENDOTELIÁLNÍ DYSFUNKCÍ, JAKO NAPŘÍKLAD ARTERIOSKLERÓZA, TRANSPLANTACE, PLICNÍ ARHENGLUZERVA DISTENZE
- Hemoglobin <7,0 g/dl
V současné době dostáváte infuzi jakékoli dávky norepinefrinu, vasopresinu nebo epinefrinu; nebo dopamin při rychlosti infuze >2,5
mikrog/kg/min
- V přítomnosti známého onemocnění koronárních tepen (CAD) je systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg. Při absenci známé ICHS je SBP <80 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg.
Výzkumné subjekty mohou být vyloučeny, pokud podle názoru výzkumných pracovníků studie trpí stavem, který může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ MAJÍ OBDRŽET CRRT (BEZ OHLEDU NA DIAGNOSTIKU), U KTERÝCH CELKOVÉ MNOŽSTVÍ KRVE SOUVISEJÍCÍ S PROTOKOLEM NEPŘESAHNE 8 ML.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším.
- Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít zástupce s rozhodovací pravomocí nebo jiného zákonně oprávněného zástupce (jako je zákonný zástupce nebo držitel DPA)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ MAJÍ OBDRŽET CRRT (BEZ OHLEDU NA DIAGNOSTIKU), U KTERÝCH CELKOVÉ MNOŽSTVÍ KRVE SOUVISEJÍCÍ S PROTOKOLEM NEPŘESAHNE 8 ML)
- Hemoglobin <7,0 g/dl
- V přítomnosti známého onemocnění koronárních tepen (CAD) je systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg. Při absenci známé ICHS je SBP <80 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg.
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo vyšším
- Musí být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:
- Darování krve nebo krevních destiček během posledních 6 týdnů.
- Hemoglobin pod normální hodnotu (např. pod 11,2 g/dl pro ženy a pod 13,7 mg/dl pro muže na NIH CC); předměty se mohou vrátit k hodnocení později. (Po počátečním zařazení se hematokrit nemusí provádět před následnými odběry krve, pokud nedojde k intervalovému rozvoji symptomatické anémie)
- Historie rekreačního užívání drog s výjimkou marihuany (pokud užívání marihuany bylo > 3 měsíce od doby screeningu studie).
- Aktivní akutní onemocnění (tj. virový syndrom). Subjekty se mohou vrátit k hodnocení později, jakmile akutní onemocnění odezní.
- Dobrovolníci mohou být vyloučeni, pokud mají podle názoru výzkumníků studie stav, který může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost dobrovolníka, jako je aktivní užívání tabáku (> 6 měsíců) v posledních deseti letech, jakékoli užívání tabáku během 3 měsíců před screeningovým hodnocením, anamnéza klinicky relevantního a aktivního kardiopulmonálního onemocnění (např. Včetně, ale bez omezení na jakákoliv kardiopulmonální onemocnění, která nejsou dobře kontrolována léky, EKG s průkazem klinicky relevantního srdečního onemocnění, CHOPN s hypoxémií a usilovným výdechovým objemem/usilovanou vitální kapacitou (FEV1/FVC) > 2 standardní odchylky od normálu atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdravé ovládání
|
|
Předměty výzkumu
Výzkumné subjekty se již zapsaly do jiných protokolů NIH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj explorativního testu
Časové okno: 10 let
|
Vývoj nových testů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170148
- 17-CC-0148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy