- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253705
Näytteitä ihmisiltä perus-, translaatio- ja kliinisen tutkimuksen helpottamiseksi
Näytteiden ottaminen ihmisiltä perus-, translaatio- ja kliinisen tutkimuksen helpottamiseksi
Tausta:
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan näytteitä, joiden avulla voimme tutkia verisolujesi tuottamia geenejä sekä veressäsi tai virtsassasi olevia proteiineja, sokereita, rasvoja, vitamiineja ja muita metaboliitteja. Verinäytteitä voidaan myös kerätä erityisten solujen valmistamiseksi. Näitä kutsutaan indusoiduiksi pluripotenteiksi kantasoluiksi tai iPSC:iksi. Pluripotentit kantasolut ovat soluja, jotka voidaan muuntaa minkä tahansa tyyppisiksi soluiksi. Tutkijat haluavat tutkia laboratoriossa iPSC:itä, jotka on johdettu verinäytteistä.
Tavoite:
Kerää näytteitä geenien, proteiinien, sokereiden, rasvojen, vitamiinien ja muiden verestä tai virtsasta löytyvien aineenvaihduntatuotteiden tutkimiseksi.
Kelpoisuus:
Terveet vapaaehtoiset ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Design:
Ensimmäistä kertaa NIH:n tutkimustutkimukseen osallistuneilla on ensimmäinen vierailu tähän tutkimukseen, jonka tulisi kestää enintään 1 tunti. Kaikkien muiden käyntien tulee kestää 20 30 minuuttia.
Osallistujat käyvät läpi rajoitetun historian ja fyysisen kokeen.
Osallistujilta voidaan tehdä rutiininomaiset veri- ja virtsatutkimukset.
Jos osallistujat antavat verinäytteitä, heidän hemoglobiinitasonsa on tarkistettava viimeisen 12 kuukauden aikana varmistaakseen, että heidän on turvallista antaa verinäyte tutkimukseen.
Osallistujilla voi olla laskimoverenotto. He voivat tehdä tämän useilla käynneillä. He makaavat lepotuolilla tai sohvalla tai istuvat tuolilla. Neula asetetaan käteen tai käsivarteen laskimoon steriileillä tekniikoilla. Veri vedetään useisiin ruiskuihin tai putkiin.
Osallistujia voidaan pyytää toimittamaan virtsa sopivaan astiaan...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osastomme arvioi erilaisia sydän- ja/tai verisuonijärjestelmän näkökohtia
endoteelin toimintahäiriö ja/tai tulehdus sairaustiloissa, kuten keuhkoverenpainetauti (PH) ja muut keuhkoverisuonitaudit, arterioskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen,
elinsiirto, tulehdusprosessit ja sepsis. Ihmisveren ja virtsan kerääminen sekä tutkimushenkilöiltä että terveiltä vapaaehtoisilta on tarpeen asiaankuuluvien laboratoriomääritysten ja -käytäntöjen kehittämiseksi sekä tällaisia arviointeja edellyttävien lisätutkimusten tekemiseksi. Munuaiskorvaushoitoa saavilla tutkimushenkilöillä, jotka tuottavat vain vähän virtsaa, voimme myös ottaa näytteitä ultrasuodosta virtsan korvikkeena. Tämä protokolla määrittelee yleisesti tarkoitukset, joita varten NIH:n kliinisen keskuksen (CC), tehohoidon osaston (CCMD) ja yhteistyölaitosten jäsenet keräävät verta, virtsaa ja ultrasuodosta, ja määrittelee yleiset ehdot näytteenottoa varten. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace M Graninger, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 496-9320
- Sähköposti: ggraninger@cc.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael A Solomon, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-9320
- Sähköposti: msolomon@cc.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET TUTKIMUSKOHTEILLE, JOILLA SAIRAA SYDÄN-VERISUONIJÄRJESTELMÄÄN JA/TAI TULETUKSEEN JA/TAI ENDOTEELIHÄIRIÖIHIN, KUTEN MUUTTA RAJOITTUMAAN arterioskleroosiin, SIIRTO-, D-ARTRIOSKLEROOSIN, ARTRIOSKLEROOSIN PULTENASIIN
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava sijainen päätöksentekijä tai muu laillisesti valtuutettu edustaja (kuten laillinen huoltaja tai tietosuojalain haltija).
POISSULKEMISTERIÖT TUTKIMUSKOHTEILLE, JOLLA SYDÄN- JA/TAI TULETUKSEEN JA/TAI ENDOTEELIIN LIITTYVÄT SAIraudet, KUTEN MUTTA rajoittumatta arterioskleroosiin, SIIRTOON, MUUT SIIRTEET, TRUUMONIVÄLISET PUHDISTUKSET
- Hemoglobiini <7,0 g/dl
Tällä hetkellä saa infuusiona minkä tahansa annoksen norepinefriiniä, vasopressiiniä tai epinefriiniä; tai dopamiinia infuusionopeudella >2,5
mikro g/kg/min
- Tunnetun sepelvaltimotaudin (CAD) läsnä ollessa systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg. Tunnetun CAD:n puuttuessa verenpaine <80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) <60 mmHg.
Tutkittavat voidaan sulkea pois, jos heillä on tutkijoiden mielestä sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen turvallisuuteen.
SISÄLTÖPERUSTEET KOHTEISIIN, JOIDEN ON SAATAVA CRRT (DIAGNOOSISTA RIIPPUMATTOMASTA), JOISSA PROTOKOLLAAN LIITTYVÄN VEREN KOKONAISMÄÄRÄ EI YLITÄ 8 ML.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava sijainen päätöksentekijä tai muu laillisesti valtuutettu edustaja (kuten laillinen huoltaja tai tietosuojalain haltija).
POISKYTKEMINEN KOHTEISIIN, JOIDEN ON SAATAVA CRRT (DIAGNOOSISTA RIIPPUMATTA), JOISSA PROTOKOLLAAN LIITTYVÄN VEREN KOKONAISMÄÄRÄ EI YLITÄ 8 ML)
- Hemoglobiini <7,0 g/dl
- Tunnetun sepelvaltimotaudin (CAD) läsnä ollessa systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg. Tunnetun CAD:n puuttuessa verenpaine <80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) <60 mmHg.
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE SISÄLLYSkriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- On kyettävä antamaan tietoinen kirjallinen suostumus.
KIELTÄMISKRITEERIT TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE:
- Veren tai verihiutaleiden luovutus viimeisen 6 viikon aikana.
- Hemoglobiini alle normaalin (esim. alle 11,2 g/dl naisilla ja alle 13,7 mg/dl miehillä NIH CC:ssä); aiheet voivat palata arvioitavaksi myöhemmin. (Alkuperäisen rekisteröinnin jälkeen hematokriittiä ei tarvitse määrittää ennen myöhempiä verenottoa, ellei oireenmukaista anemiaa esiinny väliajoin)
- Huumeiden viihdekäytön historia paitsi marihuana (niin kauan kuin marihuanan käyttö oli >3 kuukautta tutkimusseulonnasta).
- Aktiivinen akuutti sairaus (eli virusoireyhtymä). Koehenkilöt voivat palata arvioitavaksi myöhemmin, kun akuutti sairaus on parantunut.
- Vapaaehtoiset voidaan sulkea pois, jos heillä on tutkijoiden mielestä sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen turvallisuuteen, kuten aktiivinen tupakan käyttö (> 6 kuukautta) viimeisen kymmenen vuoden aikana, tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia, sinulla on ollut kliinisesti merkittävä ja aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus (esim. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja keuhkosairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkkeillä, EKG, jossa on merkkejä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, COPD, johon liittyy hypoksemia ja pakotettu uloshengitystilavuus/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) > 2 standardipoikkeamaa normaalista jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
Terveelliset kontrollit
|
|
Tutkimuskohteet
Tutkimushenkilöt, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin NIH-protokolliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivan määrityksen kehittäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Uusien määritysten kehittäminen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170148
- 17-CC-0148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja