- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253705
Emberi alanyokból származó minták az alapvető, transzlációs és klinikai kutatások megkönnyítésére
Minták gyűjtése humán alanyoktól az alapvető, transzlációs és klinikai kutatások megkönnyítésére
Háttér:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan mintákat biztosítson, amelyek segítségével tanulmányozhatjuk a vérsejtjei által termelt géneket, valamint a vérben vagy vizeletben található fehérjéket, cukrokat, zsírokat, vitaminokat és egyéb metabolitokat. Vérmintákat is lehet venni speciális sejtek előállításához. Ezeket indukált pluripotens őssejteknek vagy iPSC-knek nevezik. A pluripotens őssejtek olyan sejtek, amelyek bármilyen típusú sejtté alakíthatók. A kutatók a laboratóriumban szeretnék tanulmányozni a vérmintákból származó iPSC-ket.
Célkitűzés:
Minták gyűjtése a gének, fehérjék, cukrok, zsírok, vitaminok és más, a vérben vagy vizeletben található metabolitok tanulmányozására.
Jogosultság:
Egészséges önkéntesek és 18 évesnél idősebb betegek
Tervezés:
Az NIH-nál először részt vevő kutatásban részt vevők első látogatást tesznek ebben a vizsgálatban, amely legfeljebb 1 órán át tarthat. Az összes többi látogatás 20 30 percig tartson.
A résztvevők korlátozott előzmény- és fizikai vizsgálaton esnek át.
A résztvevők rutin vér- és vizeletvizsgálaton vehetnek részt.
Ha a résztvevők vérmintát adnak, ellenőrizniük kell a hemoglobinszintet az elmúlt 12 hónapban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos vérmintát adni a kutatáshoz.
A résztvevők vénás vérvételt vehetnek igénybe. Ezt több látogatás alkalmával is megtehetik. Fekvőszéken vagy kanapén fekszenek, vagy egy széken ülnek. A tűt steril technikával a kéz vagy a kar vénájába helyezik. A vért több fecskendőbe vagy csőbe szívják fel.
A résztvevőket felkérhetik, hogy vizeletet adjanak megfelelő tartályban...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Osztályunk a szív- és érrendszer különböző aspektusait értékeli és/vagy
endoteliális diszfunkció és/vagy gyulladás olyan betegségekben, mint például, de nem kizárólagosan, pulmonalis hypertonia (PH) és egyéb tüdőérrendszeri betegségek, érelmeszesedés,
transzplantáció, gyulladásos folyamatok és szepszis. Az emberi vér és vizelet gyűjtése mind a kutatási alanyoktól, mind az egészséges önkéntesektől szükséges a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok és protokollok kidolgozásához, valamint az ilyen értékeléseket igénylő további kutatásokhoz. Vesepótló terápiában részesülő, korlátozott mennyiségű vizeletet termelő alanyoknál ultrafiltrátumot is vehetünk vizelethelyettesítőként. Ez a protokoll általánosságban meghatározza, hogy az NIH Klinikai Központja (CC), Critical Care Medicine Osztálya (CCMD) és együttműködő intézmények tagjai milyen célból vért, vizeletet és ultrafiltrátumot gyűjtenek, és meghatározza a mintavétel általános feltételeit. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace M Graninger, R.N.
- Telefonszám: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael A Solomon, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
FELVONÁSI KRITÉRIUMOK SZÍV-ÉR-RENDSZERHEZ ÉS/VAGY GYULLADÁSSAL ÉS/VAGY ENDOTHELIÁLIS DISZFUNKCIÓVAL KAPCSOLATOS BETEGSÉGEKBEN KUTATÓ KUTATÁSI SZEMPONTOK SZÁMÁRA, ÍGY, DE NEM KORLÁTOZOTT, ARTERIOSCLEROSIS, TRANSPLANTÁCIÓ, HÉRSZÜLTETÉS, HPERTENÁZIADÉRMONÁZS
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval vagy más, törvényesen felhatalmazott képviselővel (például törvényes gyámjával vagy az adatvédelmi engedély birtokosával).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SZÍV-ÉR-RENDSZERHEZ ÉS/VAGY GYULLADÁSSAL ÉS/VAGY ENDOTHELIÁLIS DISZFUNKCIÓVAL KAPCSOLATOS BETEGSÉGEKBEN KUTATÓ KUTATÁSI KRITÉRIUMOK SZÁMÁRA, ÍGY, DE NEM KORLÁTOZOTT ARTERIOSCLEROSIS, TRANSPLANTÁCIÓ, MÁS ARTERIOSKULÁCIÓS PULTENÁZIA
- Hemoglobin <7,0 g/dl
Jelenleg bármilyen adag noradrenalin, vazopresszin vagy epinefrin infúzióban részesül; vagy dopamint 2,5-nél nagyobb infúziós sebességnél
mikro g/kg/perc
- Ismert koszorúér-betegség (CAD) jelenlétében a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm. Ismert CAD hiányában az SBP <80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm.
A vizsgálati alanyok kizárhatók, ha a vizsgálatot végzők véleménye szerint olyan állapotuk van, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes biztonságát.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK CRRT-BEN KAPNI ALANYOKHOZ (FÜGGETLENÜL A DIAGNÓZISTÓL), AMELYEKBEN A PROTOKOLLAL KAPCSOLATOS VÉR TELJES MENNYISÉGE NEM MELLETE A 8 ML-T.
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval vagy más, törvényesen felhatalmazott képviselővel (például törvényes gyámjával vagy az adatvédelmi engedély birtokosával).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK CRRT-t KAPNI (A DIAGNÓZISTÓL FÜGGETLEN) ALANYOK SZÁMÁRA, AMELYEKNEK A PROTOKOLLAL KAPCSOLATOS VÉR ÖSSZES ÖSSZEGE NEM MŰKÖDIK A 8 ML-T
- Hemoglobin <7,0 g/dl
- Ismert koszorúér-betegség (CAD) jelenlétében a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm. Ismert CAD hiányában az SBP <80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Képesnek kell lennie tájékozott, írásbeli hozzájárulás megadására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK HEATLHY ÖNKÉNTESEKNEK:
- Vér- vagy vérlemezke-adás az elmúlt 6 hétben.
- A normál alatti hemoglobin (pl. 11,2 g/dl alatt nőstényeknél és 13,7 mg/dl alatt férfiaknál az NIH CC-ben); a tantárgyak egy későbbi időpontban visszatérhetnek értékelésre. (A kezdeti felvétel után a hematokrit mérést nem kell elvégezni a következő vérvételek előtt, kivéve, ha időközönként tüneti vérszegénység alakul ki)
- Rekreációs kábítószer-használat története, a marihuána kivételével (amíg a marihuánahasználat a vizsgálati szűrés időpontjától számított 3 hónapnál hosszabb volt).
- Aktív akut betegség (azaz vírusszindróma). Az alanyok egy későbbi időpontban visszatérhetnek értékelésre, amint az akut betegség megszűnik.
- Az önkéntesek kizárhatók, ha a vizsgálatot végzők véleménye szerint olyan állapotuk van, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes biztonságát, például aktív dohányzás (> 6 hónap) az elmúlt tíz évben, dohányzás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, klinikailag jelentős és aktív szív- és tüdőbetegség az anamnézisben (pl. Ideértve, de nem kizárólagosan minden olyan szív- és tüdőbetegséget, amelyet nem jól kontrollálnak gyógyszeres kezeléssel, EKG-t klinikailag jelentős szívbetegségre utaló jelekkel, COPD-t hipoxémiával és kényszerkilégzési térfogattal/forszírozott vitális kapacitással (FEV1/FVC) a normáltól > 2 standard eltéréssel stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Egészséges ellenőrzések
|
|
Kutatási alanyok
Olyan kutatási alanyok, akik már beiratkoztak más NIH protokollokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró vizsgálati eljárás fejlesztése
Időkeret: 10 év
|
Új tesztek fejlesztése
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170148
- 17-CC-0148
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína