Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi alanyokból származó minták az alapvető, transzlációs és klinikai kutatások megkönnyítésére

Minták gyűjtése humán alanyoktól az alapvető, transzlációs és klinikai kutatások megkönnyítésére

Háttér:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan mintákat biztosítson, amelyek segítségével tanulmányozhatjuk a vérsejtjei által termelt géneket, valamint a vérben vagy vizeletben található fehérjéket, cukrokat, zsírokat, vitaminokat és egyéb metabolitokat. Vérmintákat is lehet venni speciális sejtek előállításához. Ezeket indukált pluripotens őssejteknek vagy iPSC-knek nevezik. A pluripotens őssejtek olyan sejtek, amelyek bármilyen típusú sejtté alakíthatók. A kutatók a laboratóriumban szeretnék tanulmányozni a vérmintákból származó iPSC-ket.

Célkitűzés:

Minták gyűjtése a gének, fehérjék, cukrok, zsírok, vitaminok és más, a vérben vagy vizeletben található metabolitok tanulmányozására.

Jogosultság:

Egészséges önkéntesek és 18 évesnél idősebb betegek

Tervezés:

Az NIH-nál először részt vevő kutatásban részt vevők első látogatást tesznek ebben a vizsgálatban, amely legfeljebb 1 órán át tarthat. Az összes többi látogatás 20 30 percig tartson.

A résztvevők korlátozott előzmény- és fizikai vizsgálaton esnek át.

A résztvevők rutin vér- és vizeletvizsgálaton vehetnek részt.

Ha a résztvevők vérmintát adnak, ellenőrizniük kell a hemoglobinszintet az elmúlt 12 hónapban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy biztonságos vérmintát adni a kutatáshoz.

A résztvevők vénás vérvételt vehetnek igénybe. Ezt több látogatás alkalmával is megtehetik. Fekvőszéken vagy kanapén fekszenek, vagy egy széken ülnek. A tűt steril technikával a kéz vagy a kar vénájába helyezik. A vért több fecskendőbe vagy csőbe szívják fel.

A résztvevőket felkérhetik, hogy vizeletet adjanak megfelelő tartályban...

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Osztályunk a szív- és érrendszer különböző aspektusait értékeli és/vagy

endoteliális diszfunkció és/vagy gyulladás olyan betegségekben, mint például, de nem kizárólagosan, pulmonalis hypertonia (PH) és egyéb tüdőérrendszeri betegségek, érelmeszesedés,

transzplantáció, gyulladásos folyamatok és szepszis. Az emberi vér és vizelet gyűjtése mind a kutatási alanyoktól, mind az egészséges önkéntesektől szükséges a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok és protokollok kidolgozásához, valamint az ilyen értékeléseket igénylő további kutatásokhoz. Vesepótló terápiában részesülő, korlátozott mennyiségű vizeletet termelő alanyoknál ultrafiltrátumot is vehetünk vizelethelyettesítőként. Ez a protokoll általánosságban meghatározza, hogy az NIH Klinikai Központja (CC), Critical Care Medicine Osztálya (CCMD) és együttműködő intézmények tagjai milyen célból vért, vizeletet és ultrafiltrátumot gyűjtenek, és meghatározza a mintavétel általános feltételeit. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek, akik mintákat adományoznak az assay-fejlesztésből, és kutatási alanyok, akik mintákat adományoznak a tesztfejlesztésből.

Leírás

  • FELVONÁSI KRITÉRIUMOK SZÍV-ÉR-RENDSZERHEZ ÉS/VAGY GYULLADÁSSAL ÉS/VAGY ENDOTHELIÁLIS DISZFUNKCIÓVAL KAPCSOLATOS BETEGSÉGEKBEN KUTATÓ KUTATÁSI SZEMPONTOK SZÁMÁRA, ÍGY, DE NEM KORLÁTOZOTT, ARTERIOSCLEROSIS, TRANSPLANTÁCIÓ, HÉRSZÜLTETÉS, HPERTENÁZIADÉRMONÁZS

    1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
    2. Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval vagy más, törvényesen felhatalmazott képviselővel (például törvényes gyámjával vagy az adatvédelmi engedély birtokosával).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK SZÍV-ÉR-RENDSZERHEZ ÉS/VAGY GYULLADÁSSAL ÉS/VAGY ENDOTHELIÁLIS DISZFUNKCIÓVAL KAPCSOLATOS BETEGSÉGEKBEN KUTATÓ KUTATÁSI KRITÉRIUMOK SZÁMÁRA, ÍGY, DE NEM KORLÁTOZOTT ARTERIOSCLEROSIS, TRANSPLANTÁCIÓ, MÁS ARTERIOSKULÁCIÓS PULTENÁZIA

  1. Hemoglobin <7,0 g/dl
  2. Jelenleg bármilyen adag noradrenalin, vazopresszin vagy epinefrin infúzióban részesül; vagy dopamint 2,5-nél nagyobb infúziós sebességnél

    mikro g/kg/perc

  3. Ismert koszorúér-betegség (CAD) jelenlétében a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm. Ismert CAD hiányában az SBP <80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm.

A vizsgálati alanyok kizárhatók, ha a vizsgálatot végzők véleménye szerint olyan állapotuk van, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes biztonságát.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK CRRT-BEN KAPNI ALANYOKHOZ (FÜGGETLENÜL A DIAGNÓZISTÓL), AMELYEKBEN A PROTOKOLLAL KAPCSOLATOS VÉR TELJES MENNYISÉGE NEM MELLETE A 8 ML-T.

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
  2. Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval vagy más, törvényesen felhatalmazott képviselővel (például törvényes gyámjával vagy az adatvédelmi engedély birtokosával).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK CRRT-t KAPNI (A DIAGNÓZISTÓL FÜGGETLEN) ALANYOK SZÁMÁRA, AMELYEKNEK A PROTOKOLLAL KAPCSOLATOS VÉR ÖSSZES ÖSSZEGE NEM MŰKÖDIK A 8 ML-T

  1. Hemoglobin <7,0 g/dl
  2. Ismert koszorúér-betegség (CAD) jelenlétében a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm. Ismert CAD hiányában az SBP <80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) <60 Hgmm.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK SZÁMÁRA:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  2. Képesnek kell lennie tájékozott, írásbeli hozzájárulás megadására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK HEATLHY ÖNKÉNTESEKNEK:

  1. Vér- vagy vérlemezke-adás az elmúlt 6 hétben.
  2. A normál alatti hemoglobin (pl. 11,2 g/dl alatt nőstényeknél és 13,7 mg/dl alatt férfiaknál az NIH CC-ben); a tantárgyak egy későbbi időpontban visszatérhetnek értékelésre. (A kezdeti felvétel után a hematokrit mérést nem kell elvégezni a következő vérvételek előtt, kivéve, ha időközönként tüneti vérszegénység alakul ki)
  3. Rekreációs kábítószer-használat története, a marihuána kivételével (amíg a marihuánahasználat a vizsgálati szűrés időpontjától számított 3 hónapnál hosszabb volt).
  4. Aktív akut betegség (azaz vírusszindróma). Az alanyok egy későbbi időpontban visszatérhetnek értékelésre, amint az akut betegség megszűnik.
  5. Az önkéntesek kizárhatók, ha a vizsgálatot végzők véleménye szerint olyan állapotuk van, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes biztonságát, például aktív dohányzás (> 6 hónap) az elmúlt tíz évben, dohányzás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, klinikailag jelentős és aktív szív- és tüdőbetegség az anamnézisben (pl. Ideértve, de nem kizárólagosan minden olyan szív- és tüdőbetegséget, amelyet nem jól kontrollálnak gyógyszeres kezeléssel, EKG-t klinikailag jelentős szívbetegségre utaló jelekkel, COPD-t hipoxémiával és kényszerkilégzési térfogattal/forszírozott vitális kapacitással (FEV1/FVC) a normáltól > 2 standard eltéréssel stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vezérlők
Egészséges ellenőrzések
Kutatási alanyok
Olyan kutatási alanyok, akik már beiratkoztak más NIH protokollokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró vizsgálati eljárás fejlesztése
Időkeret: 10 év
Új tesztek fejlesztése
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Iratkozz fel