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Campioni da soggetti umani per facilitare la ricerca di base, traslazionale e clinica

Ottenere campioni da soggetti umani per facilitare la ricerca di base, traslazionale e clinica

Sfondo:

Questo studio è progettato per fornire campioni che ci aiutino a studiare i geni prodotti dalle cellule del sangue, nonché le proteine, gli zuccheri, i grassi, le vitamine e altri metaboliti presenti nel sangue o nelle urine. I campioni di sangue possono anche essere raccolti per creare cellule speciali. Queste sono chiamate cellule staminali pluripotenti indotte o iPSC. Le cellule staminali pluripotenti sono cellule che possono essere convertite in qualsiasi tipo di cellula. I ricercatori vogliono studiare in laboratorio le iPSC derivate da campioni di sangue.

Obbiettivo:

Raccogliere campioni per aiutare a studiare geni, proteine, zuccheri, grassi, vitamine e altri metaboliti trovati nel sangue o nelle urine.

Eleggibilità:

Volontari sani e pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Progetto:

I partecipanti allo studio di ricerca per la prima volta presso NIH avranno una visita iniziale per questo studio che dovrebbe durare non più di 1 ora. Tutte le altre visite dovrebbero durare 20 30 minuti.

I partecipanti saranno sottoposti a una storia limitata e ad un esame fisico.

I partecipanti possono sottoporsi a esami del sangue e delle urine di routine.

Se i partecipanti stanno somministrando un campione di sangue, devono sottoporsi a un controllo del livello di emoglobina negli ultimi 12 mesi per assicurarsi che sia sicuro per loro fornire un campione di sangue per la ricerca.

I partecipanti possono avere una raccolta di sangue venoso. Possono farlo in diverse visite. Si sdraieranno su una poltrona reclinabile o un divano o si siederanno su una sedia. Un ago verrà inserito in una vena della mano o del braccio, utilizzando tecniche sterili. Il sangue verrà prelevato in più siringhe o provette.

Ai partecipanti può essere chiesto di fornire l'urina in un contenitore appropriato...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro dipartimento sta valutando vari aspetti del sistema cardiovascolare e/o

disfunzione e/o infiammazione endoteliale in stati patologici quali, ma non limitati a, ipertensione polmonare (IP) e altre malattie vascolari polmonari, arteriosclerosi,

trapianto, processi infiammatori e sepsi. La raccolta di sangue e urina umani sia da soggetti di ricerca che da volontari sani è necessaria per lo sviluppo di test e protocolli di laboratorio pertinenti e per ulteriori studi di ricerca che richiedono tali valutazioni. Nei soggetti di ricerca sottoposti a terapia sostitutiva renale che producono urina limitata, possiamo anche campionare l'ultrafiltrato come surrogato dell'urina. Questo protocollo definisce in termini generali gli scopi per i quali il sangue, l'urina e l'ultrafiltrato saranno raccolti dai membri del Centro Clinico (CC) del NIH, del Dipartimento di Medicina Critica (CCMD) e delle istituzioni che collaborano e stabilisce le condizioni generali in base alle quali verrà eseguito il campionamento .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani che donano campioni di sviluppo del test e soggetti di ricerca che donano campioni di sviluppo del test.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI DI RICERCA CON MALATTIE ASSOCIATE AL SISTEMA CARDIOVASCOLARE E/O INFIAMMAZIONI E/O DISFUNZIONI ENDOTELIALI QUALI A TITOLO ESEMPLIFICATIVO ARTERIOSCLEROSI, TRAPIANTO, IPERTENSIONE POLMONARE, ALTRE MALATTIE POLMONARI O CARDIACHE IN FASE AVANZATA

    1. Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni.
    2. I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato o un altro rappresentante legalmente autorizzato (come un tutore legale o titolare del DPA)

CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI DI RICERCA CON MALATTIE ASSOCIATE AL SISTEMA CARDIOVASCOLARE E/O INFIAMMAZIONI E/O DISFUNZIONI ENDOTELIALI QUALI A TITOLO ESEMPLIFICATIVO ARTERIOSCLEROSI, TRAPIANTO, IPERTENSIONE POLMONARE, ALTRE MALATTIE POLMONARI O CARDIACHE IN FASE AVANZATA

  1. Emoglobina <7,0 g/dL
  2. Attualmente in infusione di qualsiasi dosaggio di noradrenalina, vasopressina o epinefrina; o dopamina a una velocità di infusione >2,5

    micro g/kg/min

  3. In presenza di malattia coronarica nota (CAD) una pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg. In assenza di CAD nota, PAS <80 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg.

I soggetti della ricerca possono essere esclusi se, a parere dei ricercatori dello studio, presentano una condizione che potrebbe influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del volontario.

CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI CHE DEVONO RICEVERE CRRT (INdipendentemente DALLA DIAGNOSI) IN CUI LA QUANTITÀ TOTALE DI SANGUE CORRELATO AL PROTOCOLLO NON SUPERERÀ 8 ML.

  1. Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato o un altro rappresentante legalmente autorizzato (come un tutore legale o titolare del DPA)

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I SOGGETTI CHE DEVONO RICEVERE CRRT (INdipendentemente DALLA DIAGNOSI) IN CUI LA QUANTITÀ TOTALE DI SANGUE CORRELATO AL PROTOCOLLO NON SUPERERÀ 8 ML)

  1. Emoglobina <7,0 g/dL
  2. In presenza di malattia coronarica nota (CAD) una pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg. In assenza di CAD nota, PAS <80 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg.

CRITERI DI INCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:

  1. Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni
  2. Deve essere in grado di fornire un consenso informato e scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI VOLONTARI IN SALUTE:

  1. Donazione di sangue o piastrine nelle ultime 6 settimane.
  2. Emoglobina al di sotto del normale (ad es. inferiore a 11,2 g/dl per le femmine e inferiore a 13,7 mg/dl per i maschi al NIH CC); i soggetti possono tornare per la valutazione in un secondo momento. (Dopo l'arruolamento iniziale, non è necessario eseguire l'ematocrito prima dei successivi prelievi di sangue a meno che non vi sia lo sviluppo di un intervallo di anemia sintomatica)
  3. Storia di uso di droghe ricreative ad eccezione della marijuana (purché l'uso di marijuana fosse > 3 mesi dal momento dello screening dello studio).
  4. Malattia acuta attiva (es. sindrome virale). I soggetti possono tornare per la valutazione in un secondo momento una volta che la malattia acuta si risolve.
  5. I volontari possono essere esclusi se, secondo il parere dei ricercatori dello studio, hanno una condizione che può influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del volontario, come l'uso attivo di tabacco (> 6 mesi) negli ultimi dieci anni, qualsiasi consumo di tabacco nei 3 mesi precedenti la valutazione di screening, anamnesi di malattia cardiopolmonare clinicamente rilevante e attiva (ad es. Incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventuali malattie cardiopolmonari non ben controllate da farmaci, ECG con evidenza di cardiopatia clinicamente rilevante, BPCO con ipossiemia e volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 2 deviazioni standard dal normale, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Controlli sani
Soggetti di ricerca
Soggetti di ricerca già iscritti ad altri protocolli NIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di saggi esplorativi
Lasso di tempo: 10 anni
Sviluppo di nuovi saggi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

20 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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