- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253705
Campioni da soggetti umani per facilitare la ricerca di base, traslazionale e clinica
Ottenere campioni da soggetti umani per facilitare la ricerca di base, traslazionale e clinica
Sfondo:
Questo studio è progettato per fornire campioni che ci aiutino a studiare i geni prodotti dalle cellule del sangue, nonché le proteine, gli zuccheri, i grassi, le vitamine e altri metaboliti presenti nel sangue o nelle urine. I campioni di sangue possono anche essere raccolti per creare cellule speciali. Queste sono chiamate cellule staminali pluripotenti indotte o iPSC. Le cellule staminali pluripotenti sono cellule che possono essere convertite in qualsiasi tipo di cellula. I ricercatori vogliono studiare in laboratorio le iPSC derivate da campioni di sangue.
Obbiettivo:
Raccogliere campioni per aiutare a studiare geni, proteine, zuccheri, grassi, vitamine e altri metaboliti trovati nel sangue o nelle urine.
Eleggibilità:
Volontari sani e pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Progetto:
I partecipanti allo studio di ricerca per la prima volta presso NIH avranno una visita iniziale per questo studio che dovrebbe durare non più di 1 ora. Tutte le altre visite dovrebbero durare 20 30 minuti.
I partecipanti saranno sottoposti a una storia limitata e ad un esame fisico.
I partecipanti possono sottoporsi a esami del sangue e delle urine di routine.
Se i partecipanti stanno somministrando un campione di sangue, devono sottoporsi a un controllo del livello di emoglobina negli ultimi 12 mesi per assicurarsi che sia sicuro per loro fornire un campione di sangue per la ricerca.
I partecipanti possono avere una raccolta di sangue venoso. Possono farlo in diverse visite. Si sdraieranno su una poltrona reclinabile o un divano o si siederanno su una sedia. Un ago verrà inserito in una vena della mano o del braccio, utilizzando tecniche sterili. Il sangue verrà prelevato in più siringhe o provette.
Ai partecipanti può essere chiesto di fornire l'urina in un contenitore appropriato...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nostro dipartimento sta valutando vari aspetti del sistema cardiovascolare e/o
disfunzione e/o infiammazione endoteliale in stati patologici quali, ma non limitati a, ipertensione polmonare (IP) e altre malattie vascolari polmonari, arteriosclerosi,
trapianto, processi infiammatori e sepsi. La raccolta di sangue e urina umani sia da soggetti di ricerca che da volontari sani è necessaria per lo sviluppo di test e protocolli di laboratorio pertinenti e per ulteriori studi di ricerca che richiedono tali valutazioni. Nei soggetti di ricerca sottoposti a terapia sostitutiva renale che producono urina limitata, possiamo anche campionare l'ultrafiltrato come surrogato dell'urina. Questo protocollo definisce in termini generali gli scopi per i quali il sangue, l'urina e l'ultrafiltrato saranno raccolti dai membri del Centro Clinico (CC) del NIH, del Dipartimento di Medicina Critica (CCMD) e delle istituzioni che collaborano e stabilisce le condizioni generali in base alle quali verrà eseguito il campionamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace M Graninger, R.N.
- Numero di telefono: (301) 496-9320
- Email: ggraninger@cc.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael A Solomon, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-9320
- Email: msolomon@cc.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI DI RICERCA CON MALATTIE ASSOCIATE AL SISTEMA CARDIOVASCOLARE E/O INFIAMMAZIONI E/O DISFUNZIONI ENDOTELIALI QUALI A TITOLO ESEMPLIFICATIVO ARTERIOSCLEROSI, TRAPIANTO, IPERTENSIONE POLMONARE, ALTRE MALATTIE POLMONARI O CARDIACHE IN FASE AVANZATA
- Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni.
- I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato o un altro rappresentante legalmente autorizzato (come un tutore legale o titolare del DPA)
CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI DI RICERCA CON MALATTIE ASSOCIATE AL SISTEMA CARDIOVASCOLARE E/O INFIAMMAZIONI E/O DISFUNZIONI ENDOTELIALI QUALI A TITOLO ESEMPLIFICATIVO ARTERIOSCLEROSI, TRAPIANTO, IPERTENSIONE POLMONARE, ALTRE MALATTIE POLMONARI O CARDIACHE IN FASE AVANZATA
- Emoglobina <7,0 g/dL
Attualmente in infusione di qualsiasi dosaggio di noradrenalina, vasopressina o epinefrina; o dopamina a una velocità di infusione >2,5
micro g/kg/min
- In presenza di malattia coronarica nota (CAD) una pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg. In assenza di CAD nota, PAS <80 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg.
I soggetti della ricerca possono essere esclusi se, a parere dei ricercatori dello studio, presentano una condizione che potrebbe influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del volontario.
CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI CHE DEVONO RICEVERE CRRT (INdipendentemente DALLA DIAGNOSI) IN CUI LA QUANTITÀ TOTALE DI SANGUE CORRELATO AL PROTOCOLLO NON SUPERERÀ 8 ML.
- Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni.
- I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato o un altro rappresentante legalmente autorizzato (come un tutore legale o titolare del DPA)
CRITERI DI ESCLUSIONE PER I SOGGETTI CHE DEVONO RICEVERE CRRT (INdipendentemente DALLA DIAGNOSI) IN CUI LA QUANTITÀ TOTALE DI SANGUE CORRELATO AL PROTOCOLLO NON SUPERERÀ 8 ML)
- Emoglobina <7,0 g/dL
- In presenza di malattia coronarica nota (CAD) una pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg. In assenza di CAD nota, PAS <80 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg.
CRITERI DI INCLUSIONE PER VOLONTARI SANI:
- Maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni
- Deve essere in grado di fornire un consenso informato e scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE DEI VOLONTARI IN SALUTE:
- Donazione di sangue o piastrine nelle ultime 6 settimane.
- Emoglobina al di sotto del normale (ad es. inferiore a 11,2 g/dl per le femmine e inferiore a 13,7 mg/dl per i maschi al NIH CC); i soggetti possono tornare per la valutazione in un secondo momento. (Dopo l'arruolamento iniziale, non è necessario eseguire l'ematocrito prima dei successivi prelievi di sangue a meno che non vi sia lo sviluppo di un intervallo di anemia sintomatica)
- Storia di uso di droghe ricreative ad eccezione della marijuana (purché l'uso di marijuana fosse > 3 mesi dal momento dello screening dello studio).
- Malattia acuta attiva (es. sindrome virale). I soggetti possono tornare per la valutazione in un secondo momento una volta che la malattia acuta si risolve.
- I volontari possono essere esclusi se, secondo il parere dei ricercatori dello studio, hanno una condizione che può influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del volontario, come l'uso attivo di tabacco (> 6 mesi) negli ultimi dieci anni, qualsiasi consumo di tabacco nei 3 mesi precedenti la valutazione di screening, anamnesi di malattia cardiopolmonare clinicamente rilevante e attiva (ad es. Incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventuali malattie cardiopolmonari non ben controllate da farmaci, ECG con evidenza di cardiopatia clinicamente rilevante, BPCO con ipossiemia e volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 2 deviazioni standard dal normale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
Controlli sani
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Soggetti di ricerca
Soggetti di ricerca già iscritti ad altri protocolli NIH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di saggi esplorativi
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sviluppo di nuovi saggi
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170148
- 17-CC-0148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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