- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253705
Prøver fra menneskelige emner for å lette grunnleggende, translasjonell og klinisk forskning
Innhenting av prøver fra mennesker for å lette grunnleggende, translasjonell og klinisk forskning
Bakgrunn:
Denne studien er designet for å gi prøver for å hjelpe oss med å studere genene blodcellene dine lager, samt proteiner, sukker, fett, vitaminer og andre metabolitter som finnes i blodet eller urinen. Blodprøver kan også tas for å lage spesielle celler. Disse kalles induserte pluripotente stamceller eller iPSCs. Pluripotente stamceller er celler som kan omdannes til alle typer celler. Forskere ønsker å studere iPSC-er som er avledet fra blodprøver i laboratoriet.
Objektiv:
For å samle inn prøver for å hjelpe med å studere gener, proteiner, sukker, fett, vitaminer og andre metabolitter som finnes i blod eller urin.
Kvalifisering:
Friske frivillige og pasienter i alderen 18 år og eldre
Design:
Førstegangs deltakere i forskningsstudien ved NIH vil ha et første besøk for denne studien som ikke skal vare mer enn 1 time. Alle andre besøk bør vare i 20 30 minutter.
Deltakerne vil gjennomgå en begrenset historie og fysisk undersøkelse.
Deltakerne kan ha rutinemessige blod- og urinprøver.
Hvis deltakerne gir en blodprøve, må de få sjekket hemoglobinnivået de siste 12 månedene for å forsikre seg om at det er trygt for dem å ta en blodprøve for forskning.
Deltakerne kan ta en venøs blodprøve. De kan gjøre dette ved flere besøk. De vil ligge på en hvilestol eller sofa eller sitte i en stol. En nål vil bli plassert i en vene i hånden eller armen, ved hjelp av sterile teknikker. Blod vil bli trukket opp i flere sprøyter eller rør.
Deltakerne kan bli bedt om å gi urin i en passende beholder...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vår avdeling evaluerer ulike aspekter av det kardiovaskulære systemet og/eller
endotel dysfunksjon og/eller betennelse i sykdomstilstander, slik som, men ikke begrenset til, pulmonal hypertensjon (PH) og andre lungekarsykdommer, arteriosklerose,
transplantasjon, inflammatoriske prosesser og sepsis. Innsamling av humant blod og urin fra både forskningspersoner og friske frivillige er nødvendig for utvikling av relevante laboratorieanalyser og protokoller, og for videre forskningsstudier som krever slike evalueringer. Hos forskningspersoner som gjennomgår nyreerstatningsterapi og som produserer begrenset urin, kan vi også prøve ultrafiltrat som et surrogat for urin. Denne protokollen definerer i generelle termer formålene som blod, urin og ultrafiltrat skal samles inn for av medlemmer av NIHs kliniske senter (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) og samarbeidende institusjoner, og etablerer generelle betingelser for prøvetaking. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace M Graninger, R.N.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: ggraninger@cc.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael A Solomon, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: msolomon@cc.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR FORSKNINGSFAKTER MED SYKDOMMER RELATET TIL Hjerte- og karsystemet og/ELLER BELANMASJON OG/ELLER ENDOTELDYSFUNKSJON SOM MEN IKKE BEGRENSET TIL ARTERIOSKLEROSE, transplantasjon, PULTENSJONASJON, HJELPUNG.
- Hanner eller kvinner over eller lik 18 år.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder beslutningstaker eller en annen juridisk autorisert representant (for eksempel en juridisk verge eller innehaver av DPA)
EKSLUSJONSKRITERIER FOR FORSKNINGSFAKTER MED SYKDOMMER KNYTTET TIL Hjerte- og karsystemet og/ELLER BELANMASJON OG/ELLER ENDOTELDYSFUNKSJON SOM MEN IKKE BEGRENSET TIL ARTERIOSCLEROSE, transplantasjon, lungesykdom, lungesykdom, lungesykdom.
- Hemoglobin <7,0 g/dL
Får for tiden infusjon av en hvilken som helst dose av noradrenalin, vasopressin eller adrenalin; eller dopamin med en infusjonshastighet >2,5
mikro g/kg/min
- I nærvær av kjent koronararteriesykdom (CAD) et systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg. I fravær av kjent CAD en SBP <80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg.
Forskere kan ekskluderes hvis de etter studieforskernes mening har en tilstand som kan ha negativ innvirkning på resultatet av studien eller sikkerheten til den frivillige.
INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER SOM SKAL FÅ CRRT (uavhengig av diagnose) I HVEM DEN SAMLEDE MENGDEN PROTOKOLLRELATERT BLOD IKKE VIL OVERstige 8 ML.
- Hanner eller kvinner over eller lik 18 år.
- Emner som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder beslutningstaker eller en annen juridisk autorisert representant (for eksempel en juridisk verge eller innehaver av DPA)
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR EMNER SOM SKAL MOTTA CRRT (uavhengig av diagnose) I HEM DEN SAMLEDE MENGDEN PROTOKOLLRELATERT BLOD IKKE VIL OVERSTEDE 8 ML)
- Hemoglobin <7,0 g/dL
- I nærvær av kjent koronararteriesykdom (CAD) et systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg. I fravær av kjent CAD en SBP <80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE FRIVILLIGE:
- Hanner eller kvinner over eller lik 18 år
- Må kunne gi informert, skriftlig samtykke.
EXKLUSJONSKRITERIER FOR VARME FRIVILLIGE:
- Blod- eller blodplatedonasjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Hemoglobin under normal (f.eks. under 11,2 g/dl for kvinner og under 13,7 mg/dl for menn ved NIH CC); emner kan komme tilbake for evaluering på et senere tidspunkt. (Etter første registrering trenger ikke hematokrit å gjøres før påfølgende blodprøvetakinger med mindre det er intervallutvikling av symptomatisk anemi)
- Historie om rekreasjonsbruk av rusmidler med unntak av marihuana (så lenge marihuanabruken var >3 måneder fra tidspunktet for studiescreening).
- Aktiv akutt sykdom (dvs. viralt syndrom). Forsøkspersonene kan komme tilbake for evaluering på et senere tidspunkt når den akutte sykdommen forsvinner.
- Frivillige kan ekskluderes hvis de etter studieforskernes mening har en tilstand som kan ha negativ innvirkning på resultatet av studien eller sikkerheten til den frivillige, for eksempel aktiv tobakksbruk (> 6 måneder) de siste ti årene, evt. tobakksbruk innen 3 måneder før screeningevalueringen, en historie med klinisk relevant og aktiv hjerte-lungesykdom (f.eks. Inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- og lungesykdommer som ikke er godt kontrollert av medisiner, EKG med tegn på klinisk relevant hjertesykdom, KOLS med hypoksemi og tvungen ekspirasjonsvolum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 2 standardavvik fra normalen, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Sunne kontroller
|
|
Forskningsfag
Forskningspersoner som allerede er registrert på andre NIH-protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av eksplorativ analyse
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av nye analyser
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170148
- 17-CC-0148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater