- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253705
Prøver fra menneskelige emner for at lette grundlæggende, translationel og klinisk forskning
Indhentning af prøver fra menneskelige emner for at lette grundlæggende, translationel og klinisk forskning
Baggrund:
Denne undersøgelse er designet til at give prøver for at hjælpe os med at studere de gener, som dine blodceller danner, samt proteiner, sukkerarter, fedtstoffer, vitaminer og andre metabolitter, der findes i dit blod eller din urin. Blodprøver kan også indsamles for at lave specielle celler. Disse kaldes inducerede pluripotente stamceller eller iPSC'er. Pluripotente stamceller er celler, der kan omdannes til enhver type celle. Forskere ønsker at studere iPSC'er i laboratoriet, der er afledt af blodprøver.
Objektiv:
At indsamle prøver for at hjælpe med at studere gener, proteiner, sukkerarter, fedtstoffer, vitaminer og andre metabolitter, der findes i blod eller urin.
Berettigelse:
Sunde frivillige og patienter i alderen 18 år og ældre
Design:
Førstegangs deltagere i forskningsstudiet på NIH vil have et indledende besøg til denne undersøgelse, der ikke bør vare mere end 1 time. Alle andre besøg bør vare 20 30 minutter.
Deltagerne vil gennemgå en begrænset historie og fysisk undersøgelse.
Deltagerne kan få rutinemæssige blod- og urinprøver.
Hvis deltagerne giver en blodprøve, skal de have tjekket et hæmoglobinniveau inden for de seneste 12 måneder for at sikre, at det er sikkert for dem at tage en blodprøve til forskning.
Deltagerne kan få en venøs blodprøvetagning. Det kan de gøre ved flere besøg. De vil ligge på en hvilestol eller sofa eller sidde i en stol. En nål placeres i en vene i hånden eller armen ved hjælp af sterile teknikker. Blod vil blive udtaget i flere sprøjter eller rør.
Deltagerne kan blive bedt om at give urin i en passende beholder...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vores afdeling er ved at evaluere forskellige aspekter af det kardiovaskulære system og/eller
endothelial dysfunktion og/eller betændelse i sygdomstilstande, såsom, men ikke begrænset til, pulmonal hypertension (PH) og andre pulmonale vaskulære sygdomme, arteriosklerose,
transplantation, inflammatoriske processer og sepsis. Indsamling af humant blod og urin fra både forskningspersoner og raske frivillige er nødvendig for udviklingen af relevante laboratorieanalyser og protokoller og for yderligere forskningsundersøgelser, der kræver sådanne evalueringer. Hos forskningspersoner, der gennemgår nyreudskiftningsterapi, og som producerer begrænset urin, kan vi også prøve ultrafiltrat som et surrogat for urin. Denne protokol definerer i generelle vendinger de formål, hvortil blod, urin og ultrafiltrat vil blive indsamlet af medlemmer af NIH's Clinical Center (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) og samarbejdende institutioner og fastlægger generelle betingelser, under hvilke prøveudtagning vil blive udført. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace M Graninger, R.N.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael A Solomon, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR FORSKNINGSEMNER MED SYGDOMME RELATET TIL HARDIOVASKULAR SYSTEM OG/ELLER INFLAMMATION OG/ELLER ENDOTEL DYSFUNKTION, SOM MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ARTERIOSCLEROSE, TRANSPLANTATION, PULSTYRELSE, HJELPUNG.
- Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år.
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager eller en anden juridisk autoriseret repræsentant (såsom en juridisk værge eller indehaver af databeskyttelsesmyndigheden)
EXKLUSIONSKRITERIER FOR FORSKNINGSEMNER MED SYGDOMME RELATERET TIL HARDIOVASKULAR SYSTEM OG/ELLER INFLAMMATION OG/ELLER ENDOTEL-DYSFUNKTION, SOM MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ARTERIOSCLEROSE, TRANSPLANTATION, PULSTYRELSE, HJÆLPUNG
- Hæmoglobin <7,0 g/dL
Modtager i øjeblikket infusion af enhver dosis af noradrenalin, vasopressin eller epinephrin; eller dopamin ved en infusionshastighed >2,5
mikro g/kg/min
- Ved tilstedeværelse af kendt koronararteriesygdom (CAD) et systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg. I fravær af kendt CAD et SBP <80 mmHg eller middel arterielt tryk (MAP) <60 mmHg.
Forskere kan udelukkes, hvis de efter undersøgelsesforskernes mening har en tilstand, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultat eller den frivilliges sikkerhed.
INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNER, DER SKAL MODTAGES CRRT (uanset diagnose), I HVEM DEN SAMLEDE MÆNGDE PROTOKOLRELATERET BLOD IKKE VIL OVERstige 8 ML.
- Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år.
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager eller en anden juridisk autoriseret repræsentant (såsom en juridisk værge eller indehaver af databeskyttelsesmyndigheden)
EXKLUSIONSKRITERIER FOR EMNER, DER SKAL MODTAGES CRRT (UANSETT AF DIAGNOSTIKATIONER), I HVEM DEN SAMLEDE MÆNGDE PROTOKOLRELATERET BLOD IKKE VIL OVERstige 8 ML)
- Hæmoglobin <7,0 g/dL
- Ved tilstedeværelse af kendt koronararteriesygdom (CAD) et systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg. I fravær af kendt CAD et SBP <80 mmHg eller middel arterielt tryk (MAP) <60 mmHg.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år
- Skal kunne give informeret, skriftligt samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER FOR HELTLYSE FRIVILLIGE:
- Blod- eller blodpladedonation inden for de sidste 6 uger.
- Hæmoglobin under det normale (f. under 11,2 g/dl for kvinder og under 13,7 mg/dl for mænd på NIH CC); emner kan vende tilbage til evaluering på et senere tidspunkt. (Efter indledende tilmelding behøver hæmatokrit ikke udføres før efterfølgende blodudtagninger, medmindre der er intervaludvikling af symptomatisk anæmi)
- Historie om rekreativt stofbrug med undtagelse af marihuana (så længe marihuanabrug var >3 måneder fra tidspunktet for undersøgelsens screening).
- Aktiv akut sygdom (dvs. viralt syndrom). Forsøgspersoner kan vende tilbage til evaluering på et senere tidspunkt, når den akutte sygdom er forsvundet.
- Frivillige kan udelukkes, hvis de efter undersøgelsesforskernes mening har en tilstand, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultat eller den frivilliges sikkerhed, såsom aktiv tobaksbrug (> 6 måneder) inden for de seneste ti år, evt. tobaksbrug inden for 3 måneder før screeningsevalueringen, en historie med klinisk relevant og aktiv hjerte-lungesygdom (f. Inklusive, men ikke begrænset til, hjerte-lungesygdomme, der ikke er godt kontrolleret af medicin, EKG med tegn på klinisk relevant hjertesygdom, KOL med hypoxæmi og forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 2 standardafvigelser fra normalen osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
Sund kontrol
|
|
Forskningsfag
Forskningspersoner, der allerede er tilmeldt andre NIH-protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af eksplorativ assay
Tidsramme: 10 år
|
Udvikling af nye assays
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170148
- 17-CC-0148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .