- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253705
Prover från mänskliga ämnen för att underlätta grundläggande, translationell och klinisk forskning
Erhålla prover från mänskliga försökspersoner för att underlätta grundläggande, translationell och klinisk forskning
Bakgrund:
Den här studien är utformad för att ge prover för att hjälpa oss att studera generna som dina blodkroppar skapar samt proteiner, sockerarter, fetter, vitaminer och andra metaboliter som finns i ditt blod eller din urin. Blodprover kan också tas för att göra speciella celler. Dessa kallas inducerade pluripotenta stamceller eller iPSCs. Pluripotenta stamceller är celler som kan omvandlas till vilken typ av cell som helst. Forskare vill i labbet studera iPSCs som härrör från blodprover.
Mål:
Att samla in prover för att hjälpa till att studera gener, proteiner, sockerarter, fetter, vitaminer och andra metaboliter som finns i blod eller urin.
Behörighet:
Friska volontärer och patienter i åldern 18 år och äldre
Design:
Förstagångsdeltagare i forskningsstudien vid NIH kommer att ha ett första besök för denna studie som inte bör pågå mer än 1 timme. Alla andra besök bör ta 20 30 minuter.
Deltagarna kommer att genomgå en begränsad historia och fysisk undersökning.
Deltagarna kan ha rutinmässiga blod- och urintester.
Om deltagarna ger ett blodprov måste de ha en hemoglobinnivå kontrollerad under de senaste 12 månaderna för att säkerställa att det är säkert för dem att ta ett blodprov för forskning.
Deltagarna kan ta ett venöst blodprov. De kan göra detta vid flera besök. De kommer att ligga på en vilstol eller soffa eller sitta i en stol. En nål kommer att placeras i en ven i handen eller armen, med hjälp av sterila tekniker. Blod kommer att dras upp i flera sprutor eller rör.
Deltagarna kan bli ombedda att ge urin i en lämplig behållare...
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vår avdelning utvärderar olika aspekter av det kardiovaskulära systemet och/eller
endoteldysfunktion och/eller inflammation i sjukdomstillstånd, såsom, men inte begränsat till, pulmonell hypertoni (PH) och andra pulmonella kärlsjukdomar, åderförkalkning,
transplantation, inflammatoriska processer och sepsis. Insamling av humant blod och urin från både forskare och friska frivilliga är nödvändig för utvecklingen av relevanta laboratorieanalyser och protokoll, och för ytterligare forskningsstudier som kräver sådana utvärderingar. Hos forskningspersoner som genomgår njurersättningsterapi och som producerar begränsad urin kan vi också prova ultrafiltrat som ett surrogat för urin. Detta protokoll definierar i allmänna termer de syften för vilka blod, urin och ultrafiltrat kommer att samlas in av medlemmar av NIH:s Clinical Center (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) och samarbetande institutioner och fastställer allmänna villkor under vilka provtagning kommer att utföras .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grace M Graninger, R.N.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: ggraninger@cc.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael A Solomon, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: msolomon@cc.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FORSKNINGSFÖMRÅDEN MED SJUKDOMAR RELATERADE TILL Hjärt- och kärlsystemet OCH/ELLER INFLAMMATION OCH/ELLER ENDOTELIAL DYSFUNKTION SOM MEN INTE BEGRÄNSAT TILL ARTERIOSKLEROS, TRANSPLANTATION, PULSTYR, PULSTYR, HJÄRT
- Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogatbeslutsfattare eller annan juridiskt auktoriserad representant (som en juridisk vårdnadshavare eller innehavare av DPA)
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FORSKNINGSFEMENSIONER MED SJUKDOMAR RELATERADE TILL Hjärt- och kärlsystemet OCH/ELLER INFLAMMATION OCH/ELLER ENDOTELDYSFUNKTION SOM MEN INTE BEGRÄNSAT TILL ARTERIOSCLEROS, TRANSPLANTATION, PULSDISKAD
- Hemoglobin <7,0 g/dL
Får för närvarande infusion av valfri dos av noradrenalin, vasopressin eller epinefrin; eller dopamin vid en infusionshastighet >2,5
mikrog/kg/min
- I närvaro av känd kranskärlssjukdom (CAD) ett systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg. I frånvaro av känd CAD ett SBP <80 mmHg eller medelartärtryck (MAP) <60 mmHg.
Forskningspersoner kan uteslutas om de enligt studieutredarnas uppfattning har ett tillstånd som kan påverka resultatet av studien eller volontärens säkerhet negativt.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM SKA FÅ CRRT (OAVSETT DIAGNOS) I VILKA DEN TOTALA MÄNGDEN PROTOKOLLRELATERAT BLOD INTE KOMMER ÖVER 8 ML.
- Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogatbeslutsfattare eller annan juridiskt auktoriserad representant (som en juridisk vårdnadshavare eller innehavare av DPA)
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM SKA FÅ CRRT (OAVSETT DIAGNOS) I VILKA DEN TOTALA MÄNGDEN PROTOKOLLRELATERAT BLOD INTE KOMMER ÖVERSTÄNG 8 ML)
- Hemoglobin <7,0 g/dL
- I närvaro av känd kranskärlssjukdom (CAD) ett systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg. I frånvaro av känd CAD ett SBP <80 mmHg eller medelartärtryck (MAP) <60 mmHg.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA FRIVILLIGA:
- Hanar eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år
- Måste kunna ge informerat, skriftligt samtycke.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR HETTA FRIVILLIGA:
- Blod- eller blodplättsdonation inom de senaste 6 veckorna.
- Hemoglobin under det normala (t.ex. under 11,2 g/dl för kvinnor och under 13,7 mg/dl för män vid NIH CC); ämnen kan komma tillbaka för utvärdering vid ett senare tillfälle. (Efter den första inskrivningen behöver inte hematokrit göras före efterföljande blodtagningar såvida det inte finns intervallutveckling av symptomatisk anemi)
- Historik med droganvändning för fritidsändamål med undantag för marijuana (så länge marijuanaanvändningen var >3 månader från tidpunkten för studiescreeningen).
- Aktiv akut sjukdom (dvs viralt syndrom). Försökspersoner kan återkomma för utvärdering vid ett senare tillfälle när den akuta sjukdomen har löst sig.
- Frivilliga kan uteslutas om de enligt studieutredarnas åsikt har ett tillstånd som kan negativt påverka studiens resultat eller volontärens säkerhet, såsom aktivt tobaksbruk (> 6 månader) under de senaste tio åren, tobaksanvändning inom 3 månader före screeningutvärderingen, en historia av kliniskt relevant och aktiv hjärt- och lungsjukdom (t. Inklusive men inte begränsat till eventuella hjärt- och lungsjukdomar som inte är välkontrollerade av mediciner, EKG med tecken på kliniskt relevant hjärtsjukdom, KOL med hypoxemi och forcerad utandningsvolym/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 2 standardavvikelser från det normala, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontroller
Friska kontroller
|
|
Forskningsämnen
Forskningsämnen som redan är inskrivna på andra NIH-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av explorativ analys
Tidsram: 10 år
|
Utveckling av nya analyser
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170148
- 17-CC-0148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna