- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253705
Échantillons de sujets humains pour faciliter la recherche fondamentale, translationnelle et clinique
Obtention d'échantillons de sujets humains pour faciliter la recherche fondamentale, translationnelle et clinique
Arrière-plan:
Cette étude est conçue pour fournir des échantillons qui nous aideront à étudier les gènes que fabriquent vos cellules sanguines ainsi que les protéines, sucres, graisses, vitamines et autres métabolites présents dans votre sang ou votre urine. Des échantillons de sang peuvent également être prélevés pour fabriquer des cellules spéciales. Celles-ci sont appelées cellules souches pluripotentes induites ou iPSC. Les cellules souches pluripotentes sont des cellules qui peuvent être converties en n'importe quel type de cellule. Les chercheurs veulent étudier en laboratoire les CSPi dérivées d'échantillons de sang.
Objectif:
Recueillir des échantillons pour aider à étudier les gènes, les protéines, les sucres, les graisses, les vitamines et d'autres métabolites présents dans le sang ou l'urine.
Admissibilité:
Volontaires en bonne santé et patients âgés de 18 ans et plus
Conception:
Les nouveaux participants à l'étude de recherche au NIH auront une première visite pour cette étude qui ne devrait pas durer plus d'une heure. Toutes les autres visites doivent durer 20 à 30 minutes.
Les participants subiront un historique limité et un examen physique.
Les participants peuvent avoir des analyses de sang et d'urine de routine.
Si les participants donnent un échantillon de sang, ils doivent faire vérifier leur taux d'hémoglobine au cours des 12 derniers mois pour s'assurer qu'ils peuvent donner un échantillon de sang en toute sécurité pour la recherche.
Les participants peuvent avoir une collecte de sang veineux. Ils peuvent le faire lors de plusieurs visites. Ils seront allongés sur un fauteuil inclinable ou un canapé ou assis sur une chaise. Une aiguille sera placée dans une veine de la main ou du bras, en utilisant des techniques stériles. Le sang sera prélevé dans plusieurs seringues ou tubes.
Les participants peuvent être invités à fournir de l'urine dans un récipient approprié...
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Notre département évalue divers aspects du système cardiovasculaire et/ou
dysfonction endothéliale et/ou inflammation dans des états pathologiques, tels que, mais sans s'y limiter, l'hypertension pulmonaire (PH) et d'autres maladies vasculaires pulmonaires, l'artériosclérose,
transplantation, processus inflammatoires et septicémie. La collecte de sang et d'urine humains auprès de sujets de recherche et de volontaires sains est nécessaire pour le développement d'essais et de protocoles de laboratoire pertinents, et pour d'autres études de recherche nécessitant de telles évaluations. Chez les sujets de recherche subissant une thérapie de remplacement rénal qui produisent une urine limitée, nous pouvons également échantillonner l'ultrafiltrat comme substitut de l'urine. Ce protocole définit en termes généraux les fins pour lesquelles le sang, l'urine et l'ultrafiltrat seront prélevés par les membres du NIH s Clinical Center (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) et les institutions collaboratrices et établit les conditions générales dans lesquelles le prélèvement sera effectué. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace M Graninger, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael A Solomon, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS DE RECHERCHE ATTEINTS DE MALADIES LIÉES AU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE ET/OU À L'INFLAMMATION ET/OU À LA DYSFONCTION ENDOTHÉLIAL COMME, MAIS SANS S'Y LIMITER, L'ARTÉRIOSCLÉROSE, LA TRANSPLANTATION, L'HYPERTENSION PULMONAIRE, D'AUTRES MALADIES PULMONAIRES OU CARDIAQUES AVANCÉES
- Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution ou un autre représentant légalement autorisé (tel qu'un tuteur légal ou le titulaire du DPA)
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS DE RECHERCHE ATTEINTS DE MALADIES LIÉES AU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE ET/OU À L'INFLAMMATION ET/OU À LA DYSFONCTION ENDOTHÉLIAL COMME, MAIS SANS S'Y LIMITER, À L'ARTÉRIOSCLÉROSE, LA TRANSPLANTATION, L'HYPERTENSION PULMONAIRE, D'AUTRES MALADIES PULMONAIRES OU CARDIAQUES AVANCÉES
- Hémoglobine <7,0 g/dL
Recevant actuellement une perfusion de toute dose de noradrénaline, de vasopressine ou d'épinéphrine ; ou dopamine à un débit de perfusion> 2,5
microg/kg/min
- En présence d'une maladie coronarienne (CAD) connue, une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg. En l'absence de coronaropathie connue, une PAS <80 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg.
Les sujets de la recherche peuvent être exclus si, de l'avis des investigateurs de l'étude, ils souffrent d'une affection susceptible d'affecter négativement le résultat de l'étude ou la sécurité du volontaire.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS QUI DOIVENT RECEVOIR LE CRRT (INDÉPENDAMMENT DU DIAGNOSTIC) CHEZ QUI LA QUANTITÉ TOTALE DE SANG LIÉE AU PROTOCOLE NE DÉPASSERA PAS 8 ML.
- Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution ou un autre représentant légalement autorisé (tel qu'un tuteur légal ou le titulaire du DPA)
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS QUI DOIVENT RECEVOIR LE CRRT (INDÉPENDAMMENT DU DIAGNOSTIC) POUR LESQUELS LA QUANTITÉ TOTALE DE SANG LIÉE AU PROTOCOLE NE DÉPASSERA PAS 8 ML)
- Hémoglobine <7,0 g/dL
- En présence d'une maladie coronarienne (CAD) connue, une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg. En l'absence de coronaropathie connue, une PAS <80 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
- Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et écrit.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
- Don de sang ou de plaquettes au cours des 6 dernières semaines.
- Hémoglobine inférieure à la normale (par ex. inférieur à 11,2 g/dl pour les femmes et inférieur à 13,7 mg/dl pour les hommes au NIH CC ); les sujets peuvent revenir pour une évaluation à une date ultérieure. (Après l'inscription initiale, l'hématocrite n'a pas besoin d'être effectué avant les prélèvements sanguins suivants, sauf en cas de développement d'intervalle d'anémie symptomatique)
- Antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives, à l'exception de la marijuana (tant que la consommation de marijuana était supérieure à 3 mois à compter du moment du dépistage de l'étude).
- Maladie aiguë active (c'est-à-dire syndrome viral). Les sujets peuvent revenir pour une évaluation à une date ultérieure une fois la maladie aiguë résolue.
- Les volontaires peuvent être exclus si, de l'avis des investigateurs de l'étude, ils souffrent d'une affection susceptible d'avoir un effet négatif sur le résultat de l'étude ou sur la sécurité du volontaire, telle que la consommation active de tabac (> 6 mois) au cours des dix dernières années, toute usage du tabac dans les 3 mois précédant l'évaluation de dépistage, antécédents de maladie cardio-pulmonaire cliniquement pertinente et active (par ex. Y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardio-pulmonaire mal contrôlée par des médicaments, ECG avec preuve de maladie cardiaque cliniquement pertinente, BPCO avec hypoxémie et volume expiratoire forcé/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 2 écarts-types par rapport à la normale, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Contrôles
Contrôles sains
|
Sujets de recherche
Sujets de recherche déjà inscrits sur d'autres protocoles NIH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'essais exploratoires
Délai: 10 années
|
Développement de nouveaux dosages
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170148
- 17-CC-0148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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