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Échantillons de sujets humains pour faciliter la recherche fondamentale, translationnelle et clinique

Obtention d'échantillons de sujets humains pour faciliter la recherche fondamentale, translationnelle et clinique

Arrière-plan:

Cette étude est conçue pour fournir des échantillons qui nous aideront à étudier les gènes que fabriquent vos cellules sanguines ainsi que les protéines, sucres, graisses, vitamines et autres métabolites présents dans votre sang ou votre urine. Des échantillons de sang peuvent également être prélevés pour fabriquer des cellules spéciales. Celles-ci sont appelées cellules souches pluripotentes induites ou iPSC. Les cellules souches pluripotentes sont des cellules qui peuvent être converties en n'importe quel type de cellule. Les chercheurs veulent étudier en laboratoire les CSPi dérivées d'échantillons de sang.

Objectif:

Recueillir des échantillons pour aider à étudier les gènes, les protéines, les sucres, les graisses, les vitamines et d'autres métabolites présents dans le sang ou l'urine.

Admissibilité:

Volontaires en bonne santé et patients âgés de 18 ans et plus

Conception:

Les nouveaux participants à l'étude de recherche au NIH auront une première visite pour cette étude qui ne devrait pas durer plus d'une heure. Toutes les autres visites doivent durer 20 à 30 minutes.

Les participants subiront un historique limité et un examen physique.

Les participants peuvent avoir des analyses de sang et d'urine de routine.

Si les participants donnent un échantillon de sang, ils doivent faire vérifier leur taux d'hémoglobine au cours des 12 derniers mois pour s'assurer qu'ils peuvent donner un échantillon de sang en toute sécurité pour la recherche.

Les participants peuvent avoir une collecte de sang veineux. Ils peuvent le faire lors de plusieurs visites. Ils seront allongés sur un fauteuil inclinable ou un canapé ou assis sur une chaise. Une aiguille sera placée dans une veine de la main ou du bras, en utilisant des techniques stériles. Le sang sera prélevé dans plusieurs seringues ou tubes.

Les participants peuvent être invités à fournir de l'urine dans un récipient approprié...

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre département évalue divers aspects du système cardiovasculaire et/ou

dysfonction endothéliale et/ou inflammation dans des états pathologiques, tels que, mais sans s'y limiter, l'hypertension pulmonaire (PH) et d'autres maladies vasculaires pulmonaires, l'artériosclérose,

transplantation, processus inflammatoires et septicémie. La collecte de sang et d'urine humains auprès de sujets de recherche et de volontaires sains est nécessaire pour le développement d'essais et de protocoles de laboratoire pertinents, et pour d'autres études de recherche nécessitant de telles évaluations. Chez les sujets de recherche subissant une thérapie de remplacement rénal qui produisent une urine limitée, nous pouvons également échantillonner l'ultrafiltrat comme substitut de l'urine. Ce protocole définit en termes généraux les fins pour lesquelles le sang, l'urine et l'ultrafiltrat seront prélevés par les membres du NIH s Clinical Center (CC), Critical Care Medicine Department (CCMD) et les institutions collaboratrices et établit les conditions générales dans lesquelles le prélèvement sera effectué. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael A Solomon, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 496-9320
  • E-mail: msolomon@cc.nih.gov

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé qui donnent des échantillons de développement de tests et sujets de recherche qui donnent des échantillons de développement de tests.

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS DE RECHERCHE ATTEINTS DE MALADIES LIÉES AU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE ET/OU À L'INFLAMMATION ET/OU À LA DYSFONCTION ENDOTHÉLIAL COMME, MAIS SANS S'Y LIMITER, L'ARTÉRIOSCLÉROSE, LA TRANSPLANTATION, L'HYPERTENSION PULMONAIRE, D'AUTRES MALADIES PULMONAIRES OU CARDIAQUES AVANCÉES

    1. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
    2. Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution ou un autre représentant légalement autorisé (tel qu'un tuteur légal ou le titulaire du DPA)

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS DE RECHERCHE ATTEINTS DE MALADIES LIÉES AU SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE ET/OU À L'INFLAMMATION ET/OU À LA DYSFONCTION ENDOTHÉLIAL COMME, MAIS SANS S'Y LIMITER, À L'ARTÉRIOSCLÉROSE, LA TRANSPLANTATION, L'HYPERTENSION PULMONAIRE, D'AUTRES MALADIES PULMONAIRES OU CARDIAQUES AVANCÉES

  1. Hémoglobine <7,0 g/dL
  2. Recevant actuellement une perfusion de toute dose de noradrénaline, de vasopressine ou d'épinéphrine ; ou dopamine à un débit de perfusion> 2,5

    microg/kg/min

  3. En présence d'une maladie coronarienne (CAD) connue, une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg. En l'absence de coronaropathie connue, une PAS <80 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg.

Les sujets de la recherche peuvent être exclus si, de l'avis des investigateurs de l'étude, ils souffrent d'une affection susceptible d'affecter négativement le résultat de l'étude ou la sécurité du volontaire.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS QUI DOIVENT RECEVOIR LE CRRT (INDÉPENDAMMENT DU DIAGNOSTIC) CHEZ QUI LA QUANTITÉ TOTALE DE SANG LIÉE AU PROTOCOLE NE DÉPASSERA PAS 8 ML.

  1. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution ou un autre représentant légalement autorisé (tel qu'un tuteur légal ou le titulaire du DPA)

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS QUI DOIVENT RECEVOIR LE CRRT (INDÉPENDAMMENT DU DIAGNOSTIC) POUR LESQUELS LA QUANTITÉ TOTALE DE SANG LIÉE AU PROTOCOLE NE DÉPASSERA PAS 8 ML)

  1. Hémoglobine <7,0 g/dL
  2. En présence d'une maladie coronarienne (CAD) connue, une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg. En l'absence de coronaropathie connue, une PAS <80 mmHg ou une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

  1. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et écrit.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

  1. Don de sang ou de plaquettes au cours des 6 dernières semaines.
  2. Hémoglobine inférieure à la normale (par ex. inférieur à 11,2 g/dl pour les femmes et inférieur à 13,7 mg/dl pour les hommes au NIH CC ); les sujets peuvent revenir pour une évaluation à une date ultérieure. (Après l'inscription initiale, l'hématocrite n'a pas besoin d'être effectué avant les prélèvements sanguins suivants, sauf en cas de développement d'intervalle d'anémie symptomatique)
  3. Antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives, à l'exception de la marijuana (tant que la consommation de marijuana était supérieure à 3 mois à compter du moment du dépistage de l'étude).
  4. Maladie aiguë active (c'est-à-dire syndrome viral). Les sujets peuvent revenir pour une évaluation à une date ultérieure une fois la maladie aiguë résolue.
  5. Les volontaires peuvent être exclus si, de l'avis des investigateurs de l'étude, ils souffrent d'une affection susceptible d'avoir un effet négatif sur le résultat de l'étude ou sur la sécurité du volontaire, telle que la consommation active de tabac (> 6 mois) au cours des dix dernières années, toute usage du tabac dans les 3 mois précédant l'évaluation de dépistage, antécédents de maladie cardio-pulmonaire cliniquement pertinente et active (par ex. Y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardio-pulmonaire mal contrôlée par des médicaments, ECG avec preuve de maladie cardiaque cliniquement pertinente, BPCO avec hypoxémie et volume expiratoire forcé/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) > 2 écarts-types par rapport à la normale, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles
Contrôles sains
Sujets de recherche
Sujets de recherche déjà inscrits sur d'autres protocoles NIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'essais exploratoires
Délai: 10 années
Développement de nouveaux dosages
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

5 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

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