- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253705
Amostras de seres humanos para facilitar a pesquisa básica, translacional e clínica
Obtenção de amostras de seres humanos para facilitar a pesquisa básica, translacional e clínica
Fundo:
Este estudo é projetado para fornecer amostras para nos ajudar a estudar os genes que suas células sanguíneas estão produzindo, bem como as proteínas, açúcares, gorduras, vitaminas e outros metabólitos encontrados em seu sangue ou urina. Amostras de sangue também podem ser coletadas para fazer células especiais. Estes são chamados de células-tronco pluripotentes induzidas ou iPSCs. Células-tronco pluripotentes são células que podem ser convertidas em qualquer tipo de célula. Os pesquisadores querem estudar no laboratório as iPSCs derivadas de amostras de sangue.
Objetivo:
Para coletar amostras para ajudar a estudar genes, proteínas, açúcares, gorduras, vitaminas e outros metabólitos encontrados no sangue ou na urina.
Elegibilidade:
Voluntários saudáveis e pacientes com 18 anos ou mais
Projeto:
Os participantes do estudo de pesquisa pela primeira vez no NIH terão uma visita inicial para este estudo que não deve durar mais de 1 hora. Todas as outras visitas devem durar 20 30 minutos.
Os participantes passarão por uma história limitada e exame físico.
Os participantes podem fazer exames de sangue e urina de rotina.
Se os participantes estiverem doando uma amostra de sangue, eles devem verificar o nível de hemoglobina nos últimos 12 meses para garantir que é seguro doar uma amostra de sangue para pesquisa.
Os participantes podem ter uma coleta de sangue venoso. Eles podem fazer isso em várias visitas. Eles vão deitar em uma poltrona reclinável ou sofá ou sentar em uma cadeira. Uma agulha será colocada em uma veia da mão ou braço, usando técnicas estéreis. O sangue será retirado em várias seringas ou tubos.
Os participantes podem ser solicitados a fornecer urina em um recipiente apropriado...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nosso departamento está avaliando vários aspectos do sistema cardiovascular e/ou
disfunção endotelial e/ou inflamação em estados de doença, como, mas não limitado a, hipertensão pulmonar (HP) e outras doenças vasculares pulmonares, arteriosclerose,
transplante, processos inflamatórios e sepse. A coleta de sangue humano e urina de sujeitos de pesquisa e voluntários saudáveis é necessária para o desenvolvimento de ensaios e protocolos laboratoriais relevantes e para estudos de pesquisa adicionais que requerem tais avaliações. Em sujeitos de pesquisa submetidos a terapia de substituição renal que produzem urina limitada, também podemos coletar amostras de ultrafiltrado como substituto da urina. Este protocolo define em termos gerais as finalidades para as quais sangue, urina e ultrafiltrado serão coletados por membros do Centro Clínico (CC) do NIH, Departamento de Medicina Intensiva (CCMD) e instituições colaboradoras e estabelece condições gerais sob as quais a amostragem será realizada .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace M Graninger, R.N.
- Número de telefone: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael A Solomon, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS DE PESQUISA COM DOENÇAS RELACIONADAS AO SISTEMA CARDIOVASCULAR E/OU INFLAMAÇÃO E/OU DISFUNÇÃO ENDOTELIAL, COMO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, ATERIOSCLEROSE, TRANSPLANTE, HIPERTENSÃO PULMONAR, OUTRAS DOENÇAS PULMÕES OU CARDÍACAS AVANÇADAS
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto ou outro representante legalmente autorizado (como um tutor legal ou titular do DPA)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS DE PESQUISA COM DOENÇAS RELACIONADAS AO SISTEMA CARDIOVASCULAR E/OU INFLAMAÇÃO E/OU DISFUNÇÃO ENDOTELIAL, COMO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, ARTERIOCLEROSE, TRANSPLANTE, HIPERTENSÃO PULMONAR, OUTRAS DOENÇAS AVANÇADAS DO PULMÃO OU CARDÍACO
- Hemoglobina <7,0 g/dL
Atualmente recebendo infusão de qualquer dosagem de norepinefrina, vasopressina ou epinefrina; ou dopamina a uma taxa de infusão >2,5
microg/kg/min
- Na presença de doença arterial coronariana (DAC) conhecida, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. Na ausência de DAC conhecida, PAS < 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg.
Os sujeitos da pesquisa podem ser excluídos se, na opinião dos investigadores do estudo, eles tiverem uma condição que possa afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do voluntário.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS QUE RECEBERÃO CRRT (INRESPECTIVAMENTE DO DIAGNÓSTICO) NOS QUAIS A QUANTIDADE TOTAL DE SANGUE RELACIONADO AO PROTOCOLO NÃO EXCEDERÁ 8 ML.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto ou outro representante legalmente autorizado (como um tutor legal ou titular do DPA)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS QUE RECEBERÃO CRRT (INRESPECTIVO DO DIAGNÓSTICO) EM QUE A QUANTIDADE TOTAL DE SANGUE RELACIONADO AO PROTOCOLO NÃO EXCEDERÁ 8 ML)
- Hemoglobina <7,0 g/dL
- Na presença de doença arterial coronariana (DAC) conhecida, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. Na ausência de DAC conhecida, PAS < 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e por escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS HEATLHY:
- Doação de sangue ou plaquetas nas últimas 6 semanas.
- Hemoglobina abaixo do normal (p. abaixo de 11,2 g/dl para mulheres e abaixo de 13,7 mg/dl para homens no NIH CC); os indivíduos podem retornar para avaliação em uma data posterior. (Após a inscrição inicial, o hematócrito não precisa ser feito antes das coletas de sangue subsequentes, a menos que haja desenvolvimento de intervalo de anemia sintomática)
- Histórico de uso de drogas recreativas, com exceção da maconha (desde que o uso de maconha tenha sido superior a 3 meses a partir do momento da triagem do estudo).
- Doença aguda ativa (ou seja, síndrome viral). Os indivíduos podem retornar para avaliação posteriormente, assim que a doença aguda for resolvida.
- Os voluntários podem ser excluídos se, na opinião dos investigadores do estudo, eles tiverem uma condição que possa afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do voluntário, como uso ativo de tabaco (> 6 meses) nos últimos dez anos, qualquer uso de tabaco dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem, história de doença cardiopulmonar ativa e clinicamente relevante (p. Incluindo, entre outros, quaisquer doenças cardiopulmonares não bem controladas por medicamentos, ECG com evidência de doença cardíaca clinicamente relevante, DPOC com hipoxemia e volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 2 desvios padrão do normal, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles
Controles Saudáveis
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Assuntos de pesquisa
Sujeitos de pesquisa já inscritos em outros protocolos do NIH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de ensaio exploratório
Prazo: 10 anos
|
Desenvolvimento de novos ensaios
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170148
- 17-CC-0148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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