Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amostras de seres humanos para facilitar a pesquisa básica, translacional e clínica

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Obtenção de amostras de seres humanos para facilitar a pesquisa básica, translacional e clínica

Fundo:

Este estudo é projetado para fornecer amostras para nos ajudar a estudar os genes que suas células sanguíneas estão produzindo, bem como as proteínas, açúcares, gorduras, vitaminas e outros metabólitos encontrados em seu sangue ou urina. Amostras de sangue também podem ser coletadas para fazer células especiais. Estes são chamados de células-tronco pluripotentes induzidas ou iPSCs. Células-tronco pluripotentes são células que podem ser convertidas em qualquer tipo de célula. Os pesquisadores querem estudar no laboratório as iPSCs derivadas de amostras de sangue.

Objetivo:

Para coletar amostras para ajudar a estudar genes, proteínas, açúcares, gorduras, vitaminas e outros metabólitos encontrados no sangue ou na urina.

Elegibilidade:

Voluntários saudáveis ​​e pacientes com 18 anos ou mais

Projeto:

Os participantes do estudo de pesquisa pela primeira vez no NIH terão uma visita inicial para este estudo que não deve durar mais de 1 hora. Todas as outras visitas devem durar 20 30 minutos.

Os participantes passarão por uma história limitada e exame físico.

Os participantes podem fazer exames de sangue e urina de rotina.

Se os participantes estiverem doando uma amostra de sangue, eles devem verificar o nível de hemoglobina nos últimos 12 meses para garantir que é seguro doar uma amostra de sangue para pesquisa.

Os participantes podem ter uma coleta de sangue venoso. Eles podem fazer isso em várias visitas. Eles vão deitar em uma poltrona reclinável ou sofá ou sentar em uma cadeira. Uma agulha será colocada em uma veia da mão ou braço, usando técnicas estéreis. O sangue será retirado em várias seringas ou tubos.

Os participantes podem ser solicitados a fornecer urina em um recipiente apropriado...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso departamento está avaliando vários aspectos do sistema cardiovascular e/ou

disfunção endotelial e/ou inflamação em estados de doença, como, mas não limitado a, hipertensão pulmonar (HP) e outras doenças vasculares pulmonares, arteriosclerose,

transplante, processos inflamatórios e sepse. A coleta de sangue humano e urina de sujeitos de pesquisa e voluntários saudáveis ​​é necessária para o desenvolvimento de ensaios e protocolos laboratoriais relevantes e para estudos de pesquisa adicionais que requerem tais avaliações. Em sujeitos de pesquisa submetidos a terapia de substituição renal que produzem urina limitada, também podemos coletar amostras de ultrafiltrado como substituto da urina. Este protocolo define em termos gerais as finalidades para as quais sangue, urina e ultrafiltrado serão coletados por membros do Centro Clínico (CC) do NIH, Departamento de Medicina Intensiva (CCMD) e instituições colaboradoras e estabelece condições gerais sob as quais a amostragem será realizada .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michael A Solomon, M.D.
  • Número de telefone: (301) 496-9320
  • E-mail: msolomon@cc.nih.gov

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis ​​que doam amostras de desenvolvimento de ensaios e Sujeitos de Pesquisa que doam amostras de desenvolvimento de ensaios.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS DE PESQUISA COM DOENÇAS RELACIONADAS AO SISTEMA CARDIOVASCULAR E/OU INFLAMAÇÃO E/OU DISFUNÇÃO ENDOTELIAL, COMO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, ATERIOSCLEROSE, TRANSPLANTE, HIPERTENSÃO PULMONAR, OUTRAS DOENÇAS PULMÕES OU CARDÍACAS AVANÇADAS

    1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
    2. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto ou outro representante legalmente autorizado (como um tutor legal ou titular do DPA)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS DE PESQUISA COM DOENÇAS RELACIONADAS AO SISTEMA CARDIOVASCULAR E/OU INFLAMAÇÃO E/OU DISFUNÇÃO ENDOTELIAL, COMO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, ARTERIOCLEROSE, TRANSPLANTE, HIPERTENSÃO PULMONAR, OUTRAS DOENÇAS AVANÇADAS DO PULMÃO OU CARDÍACO

  1. Hemoglobina <7,0 g/dL
  2. Atualmente recebendo infusão de qualquer dosagem de norepinefrina, vasopressina ou epinefrina; ou dopamina a uma taxa de infusão >2,5

    microg/kg/min

  3. Na presença de doença arterial coronariana (DAC) conhecida, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. Na ausência de DAC conhecida, PAS < 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg.

Os sujeitos da pesquisa podem ser excluídos se, na opinião dos investigadores do estudo, eles tiverem uma condição que possa afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do voluntário.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS QUE RECEBERÃO CRRT (INRESPECTIVAMENTE DO DIAGNÓSTICO) NOS QUAIS A QUANTIDADE TOTAL DE SANGUE RELACIONADO AO PROTOCOLO NÃO EXCEDERÁ 8 ML.

  1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto ou outro representante legalmente autorizado (como um tutor legal ou titular do DPA)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS QUE RECEBERÃO CRRT (INRESPECTIVO DO DIAGNÓSTICO) EM QUE A QUANTIDADE TOTAL DE SANGUE RELACIONADO AO PROTOCOLO NÃO EXCEDERÁ 8 ML)

  1. Hemoglobina <7,0 g/dL
  2. Na presença de doença arterial coronariana (DAC) conhecida, pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. Na ausência de DAC conhecida, PAS < 80 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:

  1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e por escrito.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA VOLUNTÁRIOS HEATLHY:

  1. Doação de sangue ou plaquetas nas últimas 6 semanas.
  2. Hemoglobina abaixo do normal (p. abaixo de 11,2 g/dl para mulheres e abaixo de 13,7 mg/dl para homens no NIH CC); os indivíduos podem retornar para avaliação em uma data posterior. (Após a inscrição inicial, o hematócrito não precisa ser feito antes das coletas de sangue subsequentes, a menos que haja desenvolvimento de intervalo de anemia sintomática)
  3. Histórico de uso de drogas recreativas, com exceção da maconha (desde que o uso de maconha tenha sido superior a 3 meses a partir do momento da triagem do estudo).
  4. Doença aguda ativa (ou seja, síndrome viral). Os indivíduos podem retornar para avaliação posteriormente, assim que a doença aguda for resolvida.
  5. Os voluntários podem ser excluídos se, na opinião dos investigadores do estudo, eles tiverem uma condição que possa afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do voluntário, como uso ativo de tabaco (> 6 meses) nos últimos dez anos, qualquer uso de tabaco dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem, história de doença cardiopulmonar ativa e clinicamente relevante (p. Incluindo, entre outros, quaisquer doenças cardiopulmonares não bem controladas por medicamentos, ECG com evidência de doença cardíaca clinicamente relevante, DPOC com hipoxemia e volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) > 2 desvios padrão do normal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles
Controles Saudáveis
Assuntos de pesquisa
Sujeitos de pesquisa já inscritos em outros protocolos do NIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de ensaio exploratório
Prazo: 10 anos
Desenvolvimento de novos ensaios
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

5 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever