基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究を促進するためのヒト被験者からのサンプル
基礎研究、トランスレーショナル研究、臨床研究を促進するためのヒト被験者からのサンプルの取得
バックグラウンド:
この研究は、血液細胞が作っている遺伝子、血液や尿に含まれるタンパク質、糖、脂肪、ビタミン、その他の代謝物を研究するのに役立つサンプルを提供することを目的としています. 特殊な細胞を作るために血液サンプルを採取することもあります。 これらは人工多能性幹細胞または iPSC と呼ばれます。 多能性幹細胞は、あらゆる種類の細胞に変換できる細胞です。 研究者は、血液サンプルに由来する iPSC を実験室で研究したいと考えています。
目的:
血液や尿に含まれる遺伝子、タンパク質、糖、脂肪、ビタミン、その他の代謝産物の研究に役立つサンプルを収集するため。
資格:
健康なボランティアと18歳以上の患者
デザイン:
NIH での初めての研究参加者は、この研究の最初の訪問を 1 時間以内で行う必要があります。 他のすべての訪問は、20 ~ 30 分続く必要があります。
参加者は、限られた歴史と身体検査を受けます。
参加者は、定期的な血液検査と尿検査を受ける場合があります。
参加者が血液サンプルを提供している場合、研究のために血液サンプルを提供しても安全であることを確認するために、過去 12 か月間にヘモグロビン レベルをチェックする必要があります。
参加者は静脈採血を行う場合があります。 彼らはこれを数回の訪問で行うかもしれません。 リクライニングチェアやソファに横になるか、椅子に座ります。 無菌技術を使用して、針を手または腕の静脈に挿入します。 血液は複数のシリンジまたはチューブに採取されます。
参加者は、適切な容器で尿を提供するよう求められる場合があります...
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちの部門は、心血管系および/またはのさまざまな側面を評価しています
肺高血圧症(PH)および他の肺血管疾患、動脈硬化などであるがこれらに限定されない疾患状態における内皮機能不全および/または炎症、
移植、炎症過程および敗血症。 研究対象者と健康なボランティアの両方からのヒトの血液と尿の収集は、関連する実験室アッセイとプロトコルの開発、およびそのような評価を必要とする研究をさらに進めるために必要です。 尿量が限られている腎代替療法を受けている研究対象者では、尿の代わりに限外濾過液をサンプリングすることもあります。 このプロトコルは、NIH の臨床センター (CC)、救命救急医療部門 (CCMD)、および協力機関のメンバーによって収集される血液、尿、および限外濾過液の目的を一般的な用語で定義し、サンプリングが実行される一般的な条件を確立します。 .
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Grace M Graninger, R.N.
- 電話番号:(301) 496-9320
- メール:ggraninger@cc.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael A Solomon, M.D.
- 電話番号:(301) 496-9320
- メール:msolomon@cc.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
- メール:prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
心血管系および/または炎症および/または内皮機能障害に関連する疾患を有する研究対象者の選択基準 (動脈硬化、移植、肺高血圧症、その他の進行性肺疾患または心臓疾患などに限定されない)
- 18歳以上の男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理意思決定者または別の法的に権限を与えられた代理人(法定後見人またはDPAの保有者など)が必要です
心血管系および/または炎症および/または内皮機能障害に関連する疾患を有する研究対象者の除外基準
- ヘモグロビン <7.0 g/dL
現在、ノルエピネフリン、バソプレシン、またはエピネフリンの任意の用量の注入を受けています;または注入速度> 2.5のドーパミン
マイクロ g/kg/分
- 既知の冠動脈疾患 (CAD) がある場合、収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg。 既知の CAD がない場合、SBP <80 mmHg または平均動脈圧 (MAP) <60 mmHg。
研究の結果やボランティアの安全に悪影響を及ぼす可能性があると研究者が判断した場合、研究対象者は除外されることがあります。
プロトコル関連血液の総量が 8 ML を超えない CRRT (診断に関係なく) を受ける被験者の選択基準。
- 18歳以上の男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理意思決定者または別の法的に権限を与えられた代理人(法定後見人またはDPAの保有者など)が必要です
プロトコル関連血液の総量が 8 ML を超えない CRRT (診断に関係なく) を受ける被験者の除外基準)
- ヘモグロビン <7.0 g/dL
- 既知の冠動脈疾患 (CAD) がある場合、収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg。 既知の CAD がない場合、SBP <80 mmHg または平均動脈圧 (MAP) <60 mmHg。
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームド、書面による同意を提供できる必要があります。
熱中症のボランティアの除外基準:
- -過去6週間以内の血液または血小板の寄付。
- 正常以下のヘモグロビン (例: NIH CC では、女性で 11.2 g/dl 未満、男性で 13.7 mg/dl 未満)。被験者は後日評価のために戻ってくる場合があります。 (最初の登録後、症候性貧血が間欠的に発生しない限り、その後の採血の前にヘマトクリットを行う必要はありません)
- -マリファナを除くレクリエーショナルドラッグの使用歴(マリファナの使用が研究スクリーニング時から3か月を超えている限り)。
- 活動性の急性疾患(ウイルス症候群など)。 被験者は、急性疾患が治まったら、後日評価のために戻ることができます。
- 過去 10 年間の積極的な喫煙 (> 6 か月)、または-スクリーニング評価前の3か月以内の喫煙、臨床的に関連する活動性の心肺疾患の病歴(例: 投薬によって十分に制御されていない心肺疾患、臨床的に関連する心疾患の証拠を伴う心電図、低酸素血症を伴う COPD および努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) > 2 標準偏差などを含みますが、これらに限定されません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
ヘルシーコントロール
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研究テーマ
他のNIHプロトコルにすでに登録されている研究対象者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的アッセイの開発
時間枠:10年
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新しいアッセイの開発
|
10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Solomon, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。