- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253705
Образцы от людей для облегчения фундаментальных, трансляционных и клинических исследований
Получение образцов от людей для облегчения фундаментальных, трансляционных и клинических исследований
Фон:
Это исследование предназначено для предоставления образцов, которые помогут нам изучить гены, которые вырабатывают ваши клетки крови, а также белки, сахара, жиры, витамины и другие метаболиты, обнаруженные в вашей крови или моче. Образцы крови также могут быть собраны для изготовления специальных клеток. Их называют индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками или ИПСК. Плюрипотентные стволовые клетки — это клетки, которые могут быть преобразованы в клетки любого типа. Исследователи хотят изучить в лаборатории ИПСК, полученные из образцов крови.
Цель:
Для сбора образцов для изучения генов, белков, сахаров, жиров, витаминов и других метаболитов, обнаруженных в крови или моче.
Право на участие:
Здоровые добровольцы и пациенты в возрасте 18 лет и старше
Дизайн:
Участники, которые впервые примут участие в исследовании в NIH, получат первоначальный визит для этого исследования, который должен длиться не более 1 часа. Все остальные визиты должны длиться 20 30 минут.
Участники пройдут ограниченный сбор анамнеза и медицинский осмотр.
Участники могут сдавать обычные анализы крови и мочи.
Если участники сдают образец крови, у них должен быть проверен уровень гемоглобина за последние 12 месяцев, чтобы убедиться, что они могут безопасно сдавать образец крови для исследования.
У участников может быть забор венозной крови. Они могут сделать это за несколько посещений. Они будут лежать на кресле или диване или сидеть в кресле. Игла будет помещена в вену на руке или предплечье с использованием стерильных методов. Кровь будет взята в несколько шприцев или пробирок.
Участников могут попросить предоставить мочу в соответствующем контейнере...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наш отдел оценивает различные аспекты сердечно-сосудистой системы и/или
эндотелиальная дисфункция и/или воспаление при болезненных состояниях, таких как, но не ограничиваясь ими, легочная гипертензия (ЛГ) и другие заболевания легочных сосудов, атеросклероз,
трансплантацию, воспалительные процессы и сепсис. Сбор человеческой крови и мочи как у субъектов исследования, так и у здоровых добровольцев необходим для разработки соответствующих лабораторных анализов и протоколов, а также для дальнейших исследований, требующих такой оценки. У испытуемых, проходящих заместительную почечную терапию, которые производят ограниченное количество мочи, мы также можем взять образец ультрафильтрата в качестве заменителя мочи. Этот протокол в общих чертах определяет цели, для которых кровь, моча и ультрафильтрат будут собираться членами Клинического центра (CC), Отделения интенсивной терапии (CCMD) Национального института здравоохранения (NIH) и сотрудничающих учреждений, а также устанавливает общие условия, при которых будет выполняться отбор проб. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace M Graninger, R.N.
- Номер телефона: (301) 496-9320
- Электронная почта: ggraninger@cc.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael A Solomon, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-9320
- Электронная почта: msolomon@cc.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ И/ИЛИ ВОСПАЛЕНИЕМ И/ИЛИ ЭНДОТЕЛИАЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ, ТАКИМ ОБРАЗОМ, АРТЕРИОСКЛЕРОЗ, ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ЛЕГОЧНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ, ДРУГИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ЛЕГКИХ ИЛИ СЕРДЦА
- Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет или равные ему.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь замещающего лица, принимающего решение, или другого законного представителя (например, законного опекуна или держателя DPA).
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ И/ИЛИ ВОСПАЛЕНИЕМ И/ИЛИ ЭНДОТЕЛИАЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ, ТАКИМ ОБРАЗОМ, ТАКИМ АРТЕРИОСКЛЕРОЗОМ, ТРАНСПЛАНТАЦИЯМИ, ЛЕГОЧНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ, ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ЛЕГКИХ ИЛИ СЕРДЦА
- Гемоглобин <7,0 г/дл
В настоящее время получает инфузию любой дозы норадреналина, вазопрессина или адреналина; или допамин при скорости инфузии >2,5
микро г/кг/мин
- При наличии известной ишемической болезни сердца (ИБС) систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. При отсутствии известной ИБС САД <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст.
Субъекты исследования могут быть исключены, если, по мнению исследователей, у них имеется заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на исход исследования или безопасность добровольца.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ ПОЛУЧАТЬ ЗПТ (НЕЗАВИСИМО ОТ ДИАГНОЗА), У КОТОРЫХ ОБЩЕЕ ОБЪЕМ КРОВИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОТОКОЛОМ, НЕ ПРЕВЫШАЕТ 8 МЛ.
- Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет или равные ему.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь замещающего лица, принимающего решение, или другого законного представителя (например, законного опекуна или держателя DPA).
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ ПОЛУЧАТЬ ЗПТ (НЕЗАВИСИМО ОТ ДИАГНОЗА), У КОТОРЫХ ОБЩЕЕ ОБЪЕМ КРОВИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОТОКОЛОМ, НЕ ПРЕВЫШАЕТ 8 МЛ)
- Гемоглобин <7,0 г/дл
- При наличии известной ишемической болезни сердца (ИБС) систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. При отсутствии известной ИБС САД <80 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:
- Мужчины или женщины старше или равные 18 лет
- Должен быть в состоянии предоставить информированное, письменное согласие.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДОБРОВОЛЬЦЕВ HEATLHY:
- Сдача крови или тромбоцитов в течение последних 6 недель.
- Гемоглобин ниже нормы (например, ниже 11,2 г/дл для женщин и ниже 13,7 мг/дл для мужчин в NIH CC); субъекты могут вернуться для оценки позже. (После первоначального включения нет необходимости измерять гематокрит перед последующими заборами крови, за исключением случаев развития в интервале симптоматической анемии)
- История употребления рекреационных наркотиков, за исключением марихуаны (при условии, что употребление марихуаны длилось более 3 месяцев с момента скрининга исследования).
- Активное острое заболевание (например, вирусный синдром). Субъекты могут вернуться для оценки позже, когда острое заболевание пройдет.
- Добровольцы могут быть исключены, если, по мнению исследователей исследования, у них есть состояние, которое может неблагоприятно повлиять на результат исследования или безопасность добровольца, например, активное употребление табака (> 6 месяцев) в течение последних десяти лет, любое употребление табака в течение 3 месяцев до скрининговой оценки, клинически значимое и активное сердечно-легочное заболевание в анамнезе (например, Включая, помимо прочего, любые сердечно-легочные заболевания, плохо контролируемые лекарствами, ЭКГ с признаками клинически значимого заболевания сердца, ХОБЛ с гипоксемией и объемом форсированного выдоха/форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) > 2 стандартных отклонений от нормы и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
Здоровый контроль
|
|
Предметы исследования
Субъекты исследования, уже зарегистрированные в других протоколах NIH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка исследовательского анализа
Временное ограничение: 10 лет
|
Разработка новых анализов
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170148
- 17-CC-0148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты