- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253705
Muestras de sujetos humanos para facilitar la investigación básica, traslacional y clínica
Obtención de muestras de sujetos humanos para facilitar la investigación básica, traslacional y clínica
Fondo:
Este estudio está diseñado para proporcionar muestras que nos ayuden a estudiar los genes que producen sus células sanguíneas, así como las proteínas, azúcares, grasas, vitaminas y otros metabolitos que se encuentran en su sangre u orina. También se pueden recolectar muestras de sangre para hacer células especiales. Estas se denominan células madre pluripotentes inducidas o iPSC. Las células madre pluripotentes son células que se pueden convertir en cualquier tipo de célula. Los investigadores quieren estudiar en el laboratorio las iPSC que se derivan de muestras de sangre.
Objetivo:
Para recolectar muestras para ayudar a estudiar genes, proteínas, azúcares, grasas, vitaminas y otros metabolitos que se encuentran en la sangre o la orina.
Elegibilidad:
Voluntarios sanos y pacientes mayores de 18 años
Diseño:
Los participantes del estudio de investigación por primera vez en los NIH tendrán una visita inicial para este estudio que no debe durar más de 1 hora. Todas las demás visitas deben durar entre 20 y 30 minutos.
Los participantes se someterán a una historia clínica y un examen físico limitados.
Los participantes pueden tener análisis de sangre y orina de rutina.
Si los participantes están dando una muestra de sangre, se les debe controlar el nivel de hemoglobina en los últimos 12 meses para asegurarse de que sea seguro para ellos dar una muestra de sangre para la investigación.
Los participantes pueden tener una extracción de sangre venosa. Pueden hacer esto en varias visitas. Se acostarán en un sillón reclinable o sofá o se sentarán en una silla. Se colocará una aguja en una vena de la mano o el brazo, usando técnicas estériles. La sangre se extraerá en múltiples jeringas o tubos.
Se puede pedir a los participantes que proporcionen orina en un recipiente apropiado...
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nuestro departamento está evaluando varios aspectos del sistema cardiovascular y/o
disfunción endotelial y/o inflamación en estados patológicos, tales como, entre otros, hipertensión pulmonar (HP) y otras enfermedades vasculares pulmonares, arteriosclerosis,
trasplante, procesos inflamatorios y sepsis. La recolección de sangre y orina humana tanto de sujetos de investigación como de voluntarios sanos es necesaria para el desarrollo de ensayos y protocolos de laboratorio relevantes, y para estudios de investigación adicionales que requieran tales evaluaciones. En sujetos de investigación sometidos a terapia de reemplazo renal que producen orina limitada, también podemos tomar muestras de ultrafiltrado como sustituto de la orina. Este protocolo define en términos generales los propósitos para los cuales los miembros del Centro Clínico (CC), el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos (CCMD) e instituciones colaboradoras de los NIH recolectarán sangre, orina y ultrafiltrado y establece las condiciones generales bajo las cuales se realizará el muestreo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace M Graninger, R.N.
- Número de teléfono: (301) 496-9320
- Correo electrónico: ggraninger@cc.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael A Solomon, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9320
- Correo electrónico: msolomon@cc.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDADES RELACIONADAS CON EL SISTEMA CARDIOVASCULAR Y/O INFLAMACIÓN Y/O DISFUNCIÓN ENDOTELIAL COMO PERO SIN LIMITARSE A ARTERIOSCLEROSIS, TRASPLANTE, HIPERTENSIÓN PULMONAR, OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES O CARDÍACAS AVANZADAS
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
- Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para la toma de decisiones u otro representante legalmente autorizado (como un tutor legal o titular de la DPA)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS DE INVESTIGACIÓN CON ENFERMEDADES RELACIONADAS CON EL SISTEMA CARDIOVASCULAR Y/O INFLAMACIÓN Y/O DISFUNCIÓN ENDOTELIAL COMO, ENTRE OTRAS, ARTERIOSCLEROSIS, TRASPLANTE, HIPERTENSIÓN PULMONAR, OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES O CARDÍACAS AVANZADAS
- Hemoglobina <7,0 g/dL
Recibe actualmente una infusión de cualquier dosis de norepinefrina, vasopresina o epinefrina; o dopamina a una velocidad de infusión > 2,5
microg/kg/min
- En presencia de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida, presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. En ausencia de EAC conocida, una PAS <80 mmHg o presión arterial media (PAM) <60 mmHg.
Los sujetos de investigación pueden ser excluidos si, en opinión de los investigadores del estudio, tienen una condición que puede afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del voluntario.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS QUE DEBEN RECIBIR CRRT (INdependientemente DEL DIAGNÓSTICO) EN LOS QUE LA CANTIDAD TOTAL DE SANGRE RELACIONADA CON EL PROTOCOLO NO EXCEDA LOS 8 ML.
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
- Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para la toma de decisiones u otro representante legalmente autorizado (como un tutor legal o titular de la DPA)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS QUE VAN A RECIBIR CRRT (INdependientemente DEL DIAGNÓSTICO) EN LOS QUE LA CANTIDAD TOTAL DE SANGRE RELACIONADA CON EL PROTOCOLO NO EXCEDERÁ LOS 8 ML)
- Hemoglobina <7,0 g/dL
- En presencia de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida, presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg. En ausencia de EAC conocida, una PAS <80 mmHg o presión arterial media (PAM) <60 mmHg.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS HEATLHY:
- Donación de sangre o plaquetas en las últimas 6 semanas.
- Hemoglobina por debajo de lo normal (p. por debajo de 11,2 g/dl para mujeres y por debajo de 13,7 mg/dl para hombres en NIH CC); los sujetos pueden regresar para su evaluación en una fecha posterior. (Después de la inscripción inicial, no es necesario realizar el hematocrito antes de las extracciones de sangre posteriores, a menos que haya un desarrollo de intervalo de anemia sintomática)
- Antecedentes de consumo de drogas recreativas con la excepción de la marihuana (siempre y cuando el consumo de marihuana fuera >3 meses desde el momento de la selección del estudio).
- Enfermedad aguda activa (es decir, síndrome viral). Los sujetos pueden regresar para una evaluación en una fecha posterior una vez que se resuelva la enfermedad aguda.
- Los voluntarios pueden ser excluidos si, en opinión de los investigadores del estudio, tienen una afección que puede afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del voluntario, como el consumo activo de tabaco (> 6 meses) en los últimos diez años, cualquier consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la evaluación de detección, antecedentes de enfermedad cardiopulmonar clínicamente relevante y activa (p. Incluyendo, entre otras, cualquier enfermedad cardiopulmonar que no esté bien controlada con medicamentos, electrocardiograma con evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, EPOC con hipoxemia y volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) > 2 desviaciones estándar de lo normal, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control S
Controles saludables
|
Sujetos de investigación
Sujetos de investigación ya inscritos en otros protocolos NIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de ensayos exploratorios
Periodo de tiempo: 10 años
|
Desarrollo de nuevos ensayos
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170148
- 17-CC-0148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .