- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253705
Próbki od ludzi w celu ułatwienia badań podstawowych, translacyjnych i klinicznych
Pobieranie próbek od ludzi w celu ułatwienia badań podstawowych, translacyjnych i klinicznych
Tło:
To badanie ma na celu dostarczenie próbek, które pomogą nam zbadać geny wytwarzane przez komórki krwi, a także białka, cukry, tłuszcze, witaminy i inne metabolity znajdujące się w krwi lub moczu. Próbki krwi mogą być również pobierane w celu wytworzenia specjalnych komórek. Są to tak zwane indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste lub iPSC. Pluripotencjalne komórki macierzyste to komórki, które można przekształcić w dowolny typ komórki. Naukowcy chcą badać w laboratorium iPSC, które pochodzą z próbek krwi.
Cel:
Aby zebrać próbki, aby pomóc w badaniu genów, białek, cukrów, tłuszczów, witamin i innych metabolitów występujących we krwi lub moczu.
Uprawnienia:
Zdrowi ochotnicy i pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Projekt:
Uczestnicy pierwszego badania naukowego w NIH będą mieli wstępną wizytę w tym badaniu, która nie powinna trwać dłużej niż 1 godzinę. Wszystkie inne wizyty powinny trwać 20 30 minut.
Uczestnicy zostaną poddani ograniczonej historii i badaniu fizykalnemu.
Uczestnicy mogą mieć rutynowe badania krwi i moczu.
Jeśli uczestnicy oddają próbkę krwi, muszą mieć zbadany poziom hemoglobiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie oddać próbkę krwi do badań.
Uczestnicy mogą mieć możliwość pobrania krwi żylnej. Mogą to zrobić podczas kilku wizyt. Będą leżeć na rozkładanym fotelu lub kanapie lub siedzieć na krześle. Igła zostanie umieszczona w żyle dłoni lub ramienia przy użyciu sterylnych technik. Krew zostanie pobrana do wielu strzykawek lub probówek.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o oddanie moczu do odpowiedniego pojemnika...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasz oddział ocenia różne aspekty układu sercowo-naczyniowego i/lub
dysfunkcja śródbłonka i/lub zapalenie w stanach chorobowych, takich jak, ale nie wyłącznie, nadciśnienie płucne (PH) i inne choroby naczyń płucnych, miażdżyca tętnic,
transplantacji, procesów zapalnych i sepsy. Pobieranie ludzkiej krwi i moczu zarówno od osób badanych, jak i od zdrowych ochotników jest niezbędne do opracowania odpowiednich testów i protokołów laboratoryjnych oraz do dalszych badań wymagających takich ocen. U pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, którzy produkują niewielką ilość moczu, możemy również pobrać ultrafiltrat jako substytut moczu. Niniejszy protokół określa w sposób ogólny cele, dla których krew, mocz i ultrafiltrat będą pobierane przez członków Centrum Klinicznego (CC) NIH, Oddziału Medycyny Intensywnej Terapii (CCMD) i instytucje współpracujące oraz określa ogólne warunki pobierania próbek .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace M Graninger, R.N.
- Numer telefonu: (301) 496-9320
- E-mail: ggraninger@cc.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael A Solomon, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9320
- E-mail: msolomon@cc.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB Z CHORÓBAMI ZWIĄZANYMI Z UKŁADEM SERCOWO-NACZYNIOWYM I/LUB ZAPALENIEM I/LUB ZABURZENIAMI ŚRÓDBANKA, TAKIMI MIĘDZY INNYMI, miażdżyca tętnic, PRZESZCZEP, NADCIŚNIENIE PŁUC, INNE ZAAWANSOWANE CHOROBY PŁUC LUB SERCA
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta lub innego prawnie upoważnionego przedstawiciela (takiego jak opiekun prawny lub posiadacz DPA)
KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADAŃ OSÓB Z CHORÓBAMI ZWIĄZANYMI Z UKŁADEM SERCOWO-NACZYNIOWYM I/LUB ZAPALENIEM I/LUB ZABURZENIAMI ŚRÓDBŁONKA, TAKIMI MIĘDZY INNYMI, miażdżycą naczyń, PRZESZCZEPAMI, NADCIŚNIENIEM PŁUC, INNYMI ZAAWANSOWANYMI CHOROBAMI PŁUC LUB SERCA
- Hemoglobina <7,0 g/dl
Obecnie otrzymuje infuzję dowolnej dawki noradrenaliny, wazopresyny lub epinefryny; lub dopaminy przy szybkości infuzji >2,5
mikro g/kg/min
- W obecności znanej choroby wieńcowej (CAD) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg. W przypadku braku znanej CAD SBP <80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg.
Osoby badane mogą zostać wykluczone, jeśli w opinii badaczy badania cierpią na stan, który może niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo ochotnika.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA OSÓB, KTÓRE MAJĄ OTRZYMAĆ CRRT (NIEZALEŻNIE OD ROZPOZNANIA), U KTÓRYCH CAŁKOWITA ILOŚĆ KRWI ZWIĄZANEJ Z PROTOKOŁEM NIE PRZEKROCZY 8 ML.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta lub innego prawnie upoważnionego przedstawiciela (takiego jak opiekun prawny lub posiadacz DPA)
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB, KTÓRE MAJĄ OTRZYMAĆ CRRT (NIEZALEŻNIE OD ROZPOZNANIA), U KTÓRYCH CAŁKOWITA ILOŚĆ KRWI ZWIĄZANEJ Z PROTOKOŁEM NIE PRZEKROCZY 8 ML)
- Hemoglobina <7,0 g/dl
- W obecności znanej choroby wieńcowej (CAD) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg. W przypadku braku znanej CAD SBP <80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Musi być w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:
- Oddawanie krwi lub płytek krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Hemoglobina poniżej normy (np. poniżej 11,2 g/dl dla kobiet i poniżej 13,7 mg/dl dla mężczyzn w CC PZH); badani mogą wrócić do oceny w późniejszym terminie. (Po wstępnym włączeniu do badania hematokryt nie musi być wykonywany przed kolejnymi pobraniami krwi, chyba że występuje okresowy rozwój objawowej niedokrwistości)
- Historia rekreacyjnego używania narkotyków, z wyjątkiem marihuany (o ile używanie marihuany trwało > 3 miesiące od czasu badania przesiewowego).
- Aktywna ostra choroba (tj. zespół wirusowy). Pacjenci mogą wrócić do oceny w późniejszym terminie, po ustąpieniu ostrej choroby.
- Ochotnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli w opinii badaczy mają stan, który może niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo ochotnika, taki jak aktywne palenie tytoniu (> 6 miesięcy) w ciągu ostatnich dziesięciu lat, jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową, historia istotnej klinicznie i czynnej choroby sercowo-płucnej (np. W tym między innymi choroby sercowo-płucne słabo kontrolowane lekami, EKG z klinicznie istotną chorobą serca, POChP z hipoksemią i natężoną objętością wydechową/natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) > 2 odchylenia standardowe od normy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Zdrowe kontrole
|
|
Przedmioty badawcze
Osoby badane już zapisane na inne protokoły NIH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie testu eksploracyjnego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rozwój nowych testów
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Solomon, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis GD, Ngo D, Hemnes AR, Farrell L, Domos C, Pappagianopoulos PP, Dhakal BP, Souza A, Shi X, Pugh ME, Beloiartsev A, Sinha S, Clish CB, Gerszten RE. Metabolic Profiling of Right Ventricular-Pulmonary Vascular Function Reveals Circulating Biomarkers of Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 19;67(2):174-189. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.072.
- Li H, Tu H, Wang Y, Levine M. Vitamin C in mouse and human red blood cells: an HPLC assay. Anal Biochem. 2012 Jul 15;426(2):109-17. doi: 10.1016/j.ab.2012.04.014. Epub 2012 Apr 20.
- Quintana-Bustamante O, Segovia JC. Generation of Patient-Specific induced Pluripotent Stem Cell from Peripheral Blood Mononuclear Cells by Sendai Reprogramming Vectors. Methods Mol Biol. 2016;1353:1-11. doi: 10.1007/7651_2014_170.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170148
- 17-CC-0148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy