研究评估调强放疗后的晚期毒性和具有相应治疗余量的两种图像引导策略。 (RCMIGI)
2026年2月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
随机 II 期研究评估调强放疗后的晚期毒性和具有相应治疗裕度的两种图像引导策略。 (RCMIGI)
Calypso® 系统（Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA）是一项使用植入前列腺内的电磁转发器的最新技术。 它是一个实时目标跟踪系统，同时考虑了分次间和分次内的目标运动。 因此可以在放射治疗期间确定前列腺的确切位置和运动。
本研究的目的是评估调强放疗 (IMRT) 后使用 Calypso® 系统降低治疗边缘时的盆腔晚期毒性率。 在这项随机研究中，患者将接受使用 Calypso 系统的 IGRT 治疗或传统的 IGRT 治疗。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性中最常见的癌症。 放射治疗是局限性前列腺癌的参考治疗方法之一。 前列腺最初被认为是一个不动的目标，但最新的报告提出了相反的证据。 图像引导放射治疗 (IGRT) 是目前局部前列腺癌的标准治疗方法，它能够在治疗前考虑到分次前列腺运动。
Calypso® 系统（Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA）是一项使用植入前列腺内的电磁转发器的最新技术。 它是一个实时目标跟踪系统，同时考虑了分次间和分次内的目标运动。 因此可以在放射治疗期间确定前列腺的确切位置和运动。
由于计划目标体积 (PTV) 余量整合了设置余量和器官运动管理，因此在目标运动管理改进的情况下可以合理地考虑减少余量。
迄今为止，尚无前瞻性随机临床数据可用于使用该技术通过现代标准分割放疗和影像引导治疗低危或中危前列腺癌患者。
本研究的目的是评估调强放疗 (IMRT) 后使用 Calypso® 系统降低治疗边缘时的盆腔晚期毒性率。 在这项随机研究中，患者将接受使用 Calypso 系统的 IGRT 治疗或传统的 IGRT 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局限性前列腺癌，经组织学证实。
- 没有转移的证据 (M0)。 无淋巴结受累证据 (N0)（如果根据 Partin 表淋巴结受累风险较低，则双侧淋巴结清扫不是强制性的）。
- 根据 D'Amico 分类的低风险或中间临床阶段（T1-T2 和 Gleason < 8 和 PSA < 20 ng/ml）（附录 3）。
- 根据 CTCAE V4.03 量表，没有 > 2 级的泌尿或直肠临床体征或症状。
- 体能状态 ECOG ≤ 1。
- 前列腺附近没有髋关节假体或金属血管移植物。
- 没有内切支架。
- 没有心脏起搏器、植入式除颤器或神经刺激器。
- 对局部麻醉药不过敏。
- 植入期间无需进行不可逆的抗凝或抗血小板治疗。
- 骨盆和腹部解剖学与 Calypso® 系统的使用兼容（预测检测器到基准点的距离小于 19 厘米，根据计划 CT 扫描进行评估）（从皮肤表面到前列腺中心的距离小于 17 厘米）。
- 患者年龄≥18岁且未满80岁。
- 提供注明日期并签署的书面知情同意书。
- 患者必须隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 骨盆淋巴结照射的指示。
- 先前的盆腔照射。
- 活检证实的精囊浸润。
- 既往双侧睾丸切除术。
- 先前的根治性前列腺切除术。
- 其他恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或患者已至少 5 年无病的其他恶性肿瘤。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
- 其他未控制的全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏、肺栓塞等）。
- 已知的 VIH 阳性患者（无需特定测试）。
- 已知纯合子 ATM 突变 (Ataxia telengiectasia)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：具有标准边缘的图像引导放射治疗 (IGRT)
4周中度大分割
|
适度大分割放疗
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实验性的：减少保证金的 Calypso 跟踪系统
calypso beacon 植入前 10 天后 4 周内进行中度大分割
|
适度大分割放疗
放疗前的 Calypso 信标植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估> 2级骨盆毒性晚期毒性
大体时间：辐射期后3个月至2年
|
辐射期3个月至2年之间的骨盆毒性> 2级的评估
|
辐射期后3个月至2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无生物复发生存
大体时间：放疗后的5年
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用PSA剂量评估5年
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放疗后的5年
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|
简单的生存期（局部复发或转移性复发）
大体时间：放疗后的5年
|
评估放射学检查5年后的ET
|
放疗后的5年
|
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总体生存
大体时间：放射治疗后的基线到5年
|
从基线到治疗后5年的死亡人数
|
放射治疗后的基线到5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Riou Olivier、Institut Regional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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适度大分割放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的