Estudo avaliando a toxicidade tardia após radioterapia modulada por intensidade e duas estratégias guiadas por imagem com margens de tratamento correspondentes. (RCMIGI)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata localizado, comprovado histologicamente.
• Sem evidência de metástases (M0). Nenhuma evidência de envolvimento dos gânglios linfáticos (N0) (a dissecção bilateral dos gânglios linfáticos não é obrigatória se o risco de envolvimento dos gânglios linfáticos for baixo de acordo com as tabelas de Partin).
• Estágio clínico de baixo risco ou intermediário segundo a classificação de D'Amico (T1-T2 e Gleason < 8 e PSA < 20 ng/ml) (anexo 3).
• Nenhum sinal ou sintoma clínico urinário ou retal grau > 2 de acordo com a escala CTCAE V4.03.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 1.
• Sem prótese de quadril ou enxerto vascular metálico próximo à próstata.
• Sem stent endopeniano.
• Sem marca-passo, desfibrilador implantado ou neuroestimulador.
• Sem alergia a anestésicos locais.
• Sem anticoagulação irreversível ou tratamento antiplaquetário durante o período de implantação.
• Anatomia pélvica e abdominal compatível com o uso do sistema Calypso® (distância do detector preditivo aos fiduciais inferior a 19 cm, avaliada em tomografia computadorizada de planejamento) (distância da superfície da pele ao centro da próstata inferior a 17 cm).
• Paciente com idade ≥ 18 e menos de 80 anos.
• Consentimento informado por escrito datado e assinado disponível.
• Os pacientes devem estar filiados a um sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

• Indicação de irradiação de gânglios pélvicos.
• Irradiação pélvica prévia.
• Invasão da vesícula seminal comprovada por biópsia.
• Orquiectomia bilateral prévia.
• Prostatectomia radical prévia.
• Outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
• Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
• Outra doença sistêmica não controlada (cardiovascular, renal, hepática, embolia pulmonar, etc.).
• Pacientes VIH positivos conhecidos (sem necessidade de teste específico).
• Mutação ATM homozigótica conhecida (Ataxia telengiectasia).