強度変調放射線療法と対応する治療マージンを持つ2つの画像誘導戦略の後の晩期毒性を評価する研究。 (RCMIGI)
2026年2月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
強度変調放射線療法および対応する治療マージンを持つ2つの画像誘導戦略の後の晩期毒性を評価する無作為化第II相試験。 (RCMIGI)
Ｃａｌｙｐｓｏ（登録商標）システム（Ｖａｒｉａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．、カリフォルニア州パロアルト）は、前立腺内に埋め込まれた電磁トランスポンダを使用する最近の技術である。 これは、フラクショナル間およびフラクショナル ターゲットの動きの両方を考慮したリアルタイム ターゲット追跡システムです。 そのため、放射線治療中に前立腺の正確な位置と動きを特定することができます。
この研究の目的は、Calypso® システムを使用して治療マージンを減らした場合の強度変調放射線治療 (IMRT) 後の骨盤後期毒性率を評価することです。 このランダム化試験では、患者は Calypso システムまたは従来の IGRT 治療を使用した IGRT 治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性に最も多いがんです。 放射線療法は、限局性前立腺がんの参考治療の 1 つです。 前立腺は当初、動かない標的であると考えられていましたが、最新の報告ではその反対が証拠として挙げられています. 画像誘導放射線治療 (IGRT) は、局所前立腺癌の現在の標準治療であり、治療前に前立腺の動きを考慮に入れることができます。
Ｃａｌｙｐｓｏ（登録商標）システム（Ｖａｒｉａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．、カリフォルニア州パロアルト）は、前立腺内に埋め込まれた電磁トランスポンダを使用する最近の技術である。 これは、フラクショナル間およびフラクショナル ターゲットの動きの両方を考慮したリアルタイム ターゲット追跡システムです。 そのため、放射線治療中に前立腺の正確な位置と動きを特定することができます。
計画されたターゲット ボリューム (PTV) マージンは、セットアップ マージンと臓器運動の管理を統合するため、ターゲット モーション管理の改善の場合、マージンの削減を合理的に考慮することができます。
今日まで、最新の標準的な分割放射線療法と画像誘導による低リスクまたは中リスクの前立腺癌患者の治療にこの技術を使用した前向き無作為化臨床データは入手できません。
この研究の目的は、Calypso® システムを使用して治療マージンを減らした場合の強度変調放射線治療 (IMRT) 後の骨盤後期毒性率を評価することです。 このランダム化試験では、患者は Calypso システムまたは従来の IGRT 治療を使用した IGRT 治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された限局性前立腺癌。
- 転移の証拠なし (M0)。 リンパ節転移の証拠なし (N0) (Partin の表に従ってリンパ節転移のリスクが低い場合、両側リンパ節郭清は必須ではありません)。
- -D'Amico分類による低リスクまたは中間の臨床段階（T1-T2およびグリーソン<8およびPSA <20 ng / ml）（付録3）。
- -CTCAE V4.03スケールによると、グレード> 2の尿または直腸の臨床徴候または症状はありません。
- パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1。
- 前立腺の近くに股関節プロテーゼまたは金属血管移植片はありません。
- エンドペニアン ステントなし。
- ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置はありません。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーはありません。
- -移植期間中の不可逆的な抗凝固または抗血小板治療はありません。
- Calypso® システムの使用に適合する骨盤および腹部の解剖学 (予測検出器から基準までの距離が 19 cm 未満、計画 CT スキャンで評価) (皮膚表面から前立腺中心までの距離が 17 cm 未満)。
- -18歳以上80歳未満の患者。
- 日付と署名のある書面によるインフォームドコンセントが入手可能。
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります。
除外基準:
- 骨盤リンパ節照射の適応。
- 事前の骨盤照射。
- 生検で証明された精嚢浸潤。
- -以前の両側精巣摘除術。
- -以前の根治的前立腺切除術。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または患者が少なくとも5年間無病である他の悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- その他の制御されていない全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓、肺塞栓症など）。
- -既知のVIH陽性患者（特定の検査は必要ありません）。
- 既知のホモ接合型 ATM 変異 (Ataxia telengiectasia)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準マージンの画像誘導放射線療法（IGRT）
4週間中程度の低分割
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中等度の低分割放射線療法
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実験的：マージンを削減した Calypso 追跡システム
10日前のカリプソビーコン移植後の4週間中の中等度の低分画
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中等度の低分割放射線療法
放射線治療前の Calypso ビーコン埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2を超える後期骨盤毒性の評価
時間枠：放射線期間から3か月から2年後
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放射線期間から3ヶ月から2年後のグレード> 2の後期骨盤毒性の評価
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放射線期間から3か月から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的再発のない生存
時間枠：放射線療法の5年後
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PSA投与量で5年で評価します
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放射線療法の5年後
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複雑な生存（局所再発または転移の再発）
時間枠：放射線療法の5年後
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放射線検査による治療の5年後にETを評価する
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放射線療法の5年後
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全生存
時間枠：放射線療法のベースラインから5年後
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治療後のベースラインから5年後の死亡数
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放射線療法のベースラインから5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Riou Olivier、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月30日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICM-URC2015/33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。
これらのデータは、登録されているすべての患者を含む研究データベースの一部になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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