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Étude évaluant la toxicité tardive après une radiothérapie à modulation d'intensité et deux stratégies guidées par l'image avec des marges de traitement correspondantes. (RCMIGI)

6 juin 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude randomisée de phase II évaluant la toxicité tardive après une radiothérapie avec modulation d'intensité et deux stratégies guidées par l'image avec des marges de traitement correspondantes. (RCMIGI)

Le système Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) est une technologie récente utilisant des transpondeurs électromagnétiques implantés dans la prostate. Il s'agit d'un système de suivi de cible en temps réel qui prend en compte à la fois le mouvement de cible inter et intrafractionnel. Ainsi, la position et le mouvement exacts de la prostate peuvent être déterminés pendant le traitement de radiothérapie.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de toxicité tardive pelvienne après radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) lors de l'utilisation du système Calypso® avec une réduction des marges de traitement. Dans cette étude randomisée, les patients recevront un traitement IGRT en utilisant le système Calypso ou un traitement IGRT conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme. La radiothérapie est l'un des traitements de référence du cancer localisé de la prostate. La prostate était initialement considérée comme une cible immobile, mais les derniers rapports ont soulevé le contraire comme preuve. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) est un traitement standard actuel du cancer localisé de la prostate qui permet de prendre en compte les mouvements interfractionnels de la prostate avant le traitement.

Le système Calypso® (Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA) est une technologie récente utilisant des transpondeurs électromagnétiques implantés dans la prostate. Il s'agit d'un système de suivi de cible en temps réel qui prend en compte à la fois le mouvement de cible inter et intrafractionnel. Ainsi, la position et le mouvement exacts de la prostate peuvent être déterminés pendant le traitement de radiothérapie.

Comme les marges de volume cible planifié (PTV) intègrent les marges de configuration et la gestion du mouvement des organes, une réduction de la marge peut raisonnablement être envisagée en cas d'amélioration de la gestion du mouvement cible.

À ce jour, aucune donnée clinique prospective randomisée n'est disponible sur l'utilisation de cette technique pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire avec une radiothérapie par fractionnement standard moderne et un guidage par l'image.

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de toxicité tardive pelvienne après radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) lors de l'utilisation du système Calypso® avec une réduction des marges de traitement. Dans cette étude randomisée, les patients recevront un traitement IGRT en utilisant le système Calypso ou un traitement IGRT conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer localisé de la prostate, prouvé histologiquement.
  • Aucun signe de métastases (M0). Aucun signe d'atteinte ganglionnaire (N0) (le curage ganglionnaire bilatéral n'est pas obligatoire si le risque d'atteinte ganglionnaire est faible selon les tables de Partin).
  • Stade clinique à faible risque ou intermédiaire selon la classification D'Amico (T1-T2 et Gleason < 8 et PSA < 20 ng/ml) (annexe 3).
  • Aucun signe ou symptôme clinique urinaire ou rectal de grade > 2 selon l'échelle CTCAE V4.03.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Pas de prothèse de hanche ou de greffon vasculaire métallique à proximité de la prostate.
  • Pas de stent endopénien.
  • Pas de stimulateur cardiaque, de défibrillateur implanté ou de neurostimulateur.
  • Pas d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Pas d'anticoagulation irréversible ni de traitement antiplaquettaire pendant la période d'implantation.
  • Anatomie pelvienne et abdominale compatible avec l'utilisation du système Calypso® (distance détecteur prédictif aux repères inférieure à 19 cm, évaluée sur scanner de planification) (distance de la surface de la peau au centre de la prostate inférieure à 17 cm).
  • Patient âgé de ≥ 18 ans et de moins de 80 ans.
  • Consentement éclairé écrit daté et signé disponible.
  • Les patients doivent être affiliés à un système français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Indication d'irradiation des ganglions pelviens.
  • Irradiation pelvienne préalable.
  • Invasion des vésicules séminales prouvée par biopsie.
  • Orchidectomie bilatérale préalable.
  • Prostatectomie radicale préalable.
  • Autre tumeur maligne à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate ou d'une autre tumeur maligne dont le patient est exempt de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
  • Autre maladie systémique non contrôlée (cardiovasculaire, rénale, hépatique, embolie pulmonaire, etc.).
  • Patients VIH positifs connus (pas de test spécifique nécessaire).
  • Mutation ATM homozygote connue (Ataxie télengiectasie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie guidée par l'image (IGRT) avec des marges standard
hypofractionnement modéré pendant 4 semaines
Radiation: hypofractionnement modéré Radiothérapie
hypofractionnement modéré Radiothérapie
Expérimental: Système de suivi Calypso avec réduction de marge
hypofractionnement modéré pendant 4 semaines après l'implantation de calypso beacon 10 jours avant
Radiation: hypofractionnement modéré Radiothérapie
hypofractionnement modéré Radiothérapie
Dispositif: Implant de balise Calypso
Implantation de la balise Calypso avant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des toxicités pelviennes tardives de grade > 2
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement
évaluation des toxicités pelviennes tardives de grade > 2 entre 3 mois et 2 ans après la période d'irradiation
jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Riou Olivier, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2015/33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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