Исследование по оценке поздней токсичности после лучевой терапии с модулированной интенсивностью и двух стратегий под визуальным контролем с соответствующими пределами лечения. (RCMIGI)

Критерии включения:

• Локализованный рак предстательной железы, подтвержденный гистологически.
• Отсутствие признаков метастазов (M0). Отсутствие признаков поражения лимфатических узлов (N0) (двусторонняя диссекция лимфатических узлов не является обязательной, если риск поражения лимфатических узлов низкий согласно таблицам Партина).
• Низкий риск или промежуточная клиническая стадия по классификации D'Amico (T1-T2 и Глисон < 8 и ПСА < 20 нг/мл) (приложение 3).
• Отсутствие клинических признаков или симптомов со стороны мочевыводящих путей или прямой кишки > 2 степени по шкале CTCAE V4.03.
• Состояние производительности ECOG ≤ 1.
• Нет протеза бедра или металлического сосудистого трансплантата рядом с простатой.
• Нет эндопениевого стента.
• Нет кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или нейростимулятора.
• Отсутствие аллергии на местные анестетики.
• Отсутствие необратимой антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии в период имплантации.
• Анатомия таза и брюшной полости совместима с использованием системы Calypso® (расстояние предиктивного детектора до реперных точек менее 19 см, оцениваемое при планировании КТ) (расстояние от поверхности кожи до центра предстательной железы менее 17 см).
• Пациент в возрасте ≥ 18 и менее 80 лет.
• Имеется датированное и подписанное письменное информированное согласие.
• Пациенты должны быть связаны с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Показания к облучению тазовых узлов.
• Предшествующее облучение малого таза.
• Инвазия семенных пузырьков подтверждена биопсией.
• Предшествующая двусторонняя орхиэктомия.
• Предшествующая радикальная простатэктомия.
• Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или других злокачественных новообразований, от которых пациент не заболевает в течение как минимум 5 лет.
• Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
• Другие неконтролируемые системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, легочная эмболия и др.).
• Известные ВИЧ-положительные пациенты (специфический тест не требуется).
• Известна гомозиготная мутация ATM (телеангиэктазия атаксии).