Studie zur Bewertung der späten Toxizität nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie und zwei bildgesteuerten Strategien mit entsprechenden Behandlungsspannen. (RCMIGI)

Einschlusskriterien:

• Lokalisierter Prostatakrebs, histologisch nachgewiesen.
• Kein Hinweis auf Metastasen (M0). Kein Hinweis auf eine Lymphknotenbeteiligung (N0) (eine bilaterale Lymphknotendissektion ist nicht obligatorisch, wenn das Risiko einer Lymphknotenbeteiligung gemäß den Partin-Tabellen gering ist).
• Niedrigrisiko- oder intermediäres klinisches Stadium gemäß der D'Amico-Klassifikation (T1-T2 und Gleason < 8 und PSA < 20 ng/ml) (Anhang 3).
• Kein klinisches Zeichen oder Symptom im Urin oder Rektal Grad > 2 gemäß der CTCAE V4.03-Skala.
• Leistungsstatus ECOG ≤ 1.
• Keine Hüftprothese oder metallisches Gefäßtransplantat in der Nähe der Prostata.
• Kein endopenischer Stent.
• Kein Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder Neurostimulator.
• Keine Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Keine irreversible Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung für die Implantationsdauer.
• Becken- und Bauchanatomie kompatibel mit der Verwendung des Calypso®-Systems (voraussagender Abstand zwischen Detektor und Referenzmarken von weniger als 19 cm, bewertet bei der Planung eines CT-Scans) (Abstand von der Hautoberfläche zum Prostatazentrum weniger als 17 cm).
• Patient im Alter von ≥ 18 und unter 80 Jahren.
• Datierte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung verfügbar.
• Die Patienten müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

• Indikation zur Bestrahlung der Beckenknoten.
• Vorherige Beckenbestrahlung.
• Durch Biopsie nachgewiesene Invasion der Samenbläschen.
• Vorherige bilaterale Orchiektomie.
• Vorherige radikale Prostatektomie.
• Andere bösartige Erkrankungen außer angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder anderen bösartigen Erkrankungen, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
• Andere unkontrollierte systemische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungenembolie usw.).
• Bekannte VIH-positive Patienten (kein spezifischer Test erforderlich).
• Bekannte homozygote ATM-Mutation (Ataxia telengiectasia).