Estudio que evalúa la toxicidad tardía después de la radioterapia de intensidad modulada y dos estrategias guiadas por imágenes con los márgenes de tratamiento correspondientes. (RCMIGI)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata localizado, comprobado histológicamente.
• Sin evidencia de metástasis (M0). Sin evidencia de afectación de los ganglios linfáticos (N0) (la linfadenectomía bilateral no es obligatoria si el riesgo de afectación de los ganglios linfáticos es bajo según las tablas de Partin).
• Estadio clínico de bajo riesgo o intermedio según la clasificación de D'Amico (T1-T2 y Gleason < 8 y PSA < 20 ng/ml) (anexo 3).
• Sin signo o síntoma clínico urinario o rectal grado > 2 según la escala CTCAE V4.03.
• Estado funcional ECOG ≤ 1.
• Sin prótesis de cadera ni injerto vascular metálico cerca de la próstata.
• Sin stent endopeniano.
• Sin marcapasos, desfibrilador implantado ni neuroestimulador.
• Sin alergia a los anestésicos locales.
• Sin tratamiento anticoagulante ni antiagregante irreversible durante el periodo de implantación.
• Anatomía pélvica y abdominal compatible con el uso del sistema Calypso® (detector predictivo a distancia de fiduciales menor de 19 cm, evaluado en TAC de planificación) (distancia de la superficie de la piel al centro de la próstata menor de 17 cm).
• Paciente de ≥ 18 años y menor de 80 años.
• Consentimiento informado por escrito fechado y firmado disponible.
• Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social francés.

Criterio de exclusión:

• Indicación de irradiación de ganglios pélvicos.
• Irradiación pélvica previa.
• Invasión de vesículas seminales comprobada por biopsia.
• Orquiectomía bilateral previa.
• Prostatectomía radical previa.
• Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente u otras neoplasias malignas de las que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
• Otras enfermedades sistémicas no controladas (cardiovasculares, renales, hepáticas, embolismo pulmonar, etc.).
• Pacientes VIH positivos conocidos (no se necesita prueba específica).
• Mutación ATM homocigota conocida (Ataxia telengiectasia).