이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

강도 변조 방사선 요법 및 해당 치료 마진이 있는 두 가지 이미지 유도 전략에 따른 후기 독성 평가 연구. (RCMIGI)

2026년 2월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

강도 변조 방사선 요법 및 상응하는 치료 마진이 있는 두 가지 이미지 유도 전략에 따른 후기 독성을 평가하는 무작위 2상 연구. (RCMIGI)

Calypso® 시스템(Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA)은 전립선 내에 이식된 전자기 트랜스폰더를 사용하는 최신 기술입니다. 그것은 inter-fraction 및 intrafractional 목표 모션을 모두 고려하는 실시간 목표 추적 시스템입니다. 따라서 방사선 요법 치료 중에 전립선의 정확한 위치와 움직임을 결정할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 치료 마진 감소와 함께 Calypso® 시스템을 사용할 때 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 후 골반 후기 독성 비율을 평가하는 것입니다. 이 무작위 연구에서 환자는 Calypso 시스템 또는 기존 IGRT 치료를 사용하여 IGRT 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암입니다. 방사선 요법은 국소 전립선 암에 대한 참조 치료법 중 하나입니다. 전립선은 처음에는 움직이지 않는 대상으로 생각되었지만 최신 보고서는 그 반대를 증거로 제기했습니다. 영상 유도 방사선 요법(IGRT)은 국소 전립선암에 대한 현재의 표준 치료법으로 치료 전에 전립선 간 움직임을 고려할 수 있습니다.

Calypso® 시스템(Varian Medical Systems, Inc., Palo Alto, CA)은 전립선 내에 이식된 전자기 트랜스폰더를 사용하는 최신 기술입니다. 그것은 inter-fraction 및 intrafractional 목표 모션을 모두 고려하는 실시간 목표 추적 시스템입니다. 따라서 방사선 요법 치료 중에 전립선의 정확한 위치와 움직임을 결정할 수 있습니다.

PTV(Planned Target Volume) 마진은 설정 마진과 장기 동작 관리를 통합하므로 타깃 동작 관리 개선 시 마진 감소를 합리적으로 고려할 수 있습니다.

현재까지 현대 표준 분할 방사선 요법 및 영상 유도로 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자의 치료를 위해 이 기술을 사용하여 사용할 수 있는 전향적 무작위 임상 데이터는 없습니다.

이 연구의 목적은 치료 마진 감소와 함께 Calypso® 시스템을 사용할 때 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 후 골반 후기 독성 비율을 평가하는 것입니다. 이 무작위 연구에서 환자는 Calypso 시스템 또는 기존 IGRT 치료를 사용하여 IGRT 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 국소 전립선암.
  • 전이 증거 없음(M0). 림프절 침범의 증거 없음(N0)(파르틴 표에 따라 림프절 침범 위험이 낮은 경우 양측 림프절 절제는 필수가 아님).
  • D'Amico 분류에 따른 저위험 또는 중간 임상 단계(T1-T2 및 Gleason < 8 및 PSA < 20 ng/ml)(부록 3).
  • CTCAE V4.03 척도에 따른 등급 > 2 비뇨기 또는 직장 임상 징후 또는 증상 없음.
  • 수행 상태 ECOG ≤ 1.
  • 전립선 근처에 인공 고관절 또는 금속 혈관 이식편이 없습니다.
  • endopenian 스텐트 없음.
  • 심박 조율기, 이식된 제세동기 또는 신경자극기가 없습니다.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기가 없습니다.
  • 이식 기간 동안 비가역적인 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받지 않습니다.
  • Calypso® 시스템의 사용과 호환되는 골반 및 복부 해부학(19cm 미만의 기준점까지의 예측 검출기 거리, CT 스캔 계획 시 평가됨)(피부 표면에서 전립선 중심까지의 거리 17cm 미만).
  • 18세 이상 80세 미만 환자.
  • 날짜와 서명이 있는 서면 동의서가 제공됩니다.
  • 환자는 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 노드 조사의 표시.
  • 사전 골반 방사선 조사.
  • 생검으로 입증된 정낭 침범.
  • 이전 양측 고환 절제술.
  • 이전 근치 전립선 절제술.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양을 제외한 기타 악성 종양.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 기타 조절되지 않는 전신 질환(심혈관, 신장, 간, 폐색전증 등).
  • 알려진 VIH 양성 환자(특정 검사가 필요하지 않음).
  • 알려진 동형접합체 ATM 돌연변이(Ataxia telengiectasia).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 마진을 사용한 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)
4주 동안 중등도의 저분할
방사능: 중등도 저분할 방사선 요법
중등도 저분할 방사선 요법
실험적: 마진 감소 기능이 있는 Calypso 추적 시스템
칼립소 비콘 이식 10일 후 4주 동안 중등도의 저분할
방사능: 중등도 저분할 방사선 요법
중등도 저분할 방사선 요법
장치: 칼립소 비콘 임플란트
방사선 치료 전 칼립소 비콘 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 등급 평가> 2 후기 골반 독성
기간: 방사선 기간 후 3 개월에서 2 년 사이
방사선 기간 후 3 개월에서 2 년 사이의 후기 골반 독성 등급 평가
방사선 기간 후 3 개월에서 2 년 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 재발이없는 생존
기간: 방사선 요법 후 5 년
PSA 복용량으로 5 년에 평가하십시오
방사선 요법 후 5 년
복잡하지 않은 생존 (국소 재발 또는 전이 재발)
기간: 방사선 요법 후 5 년
방사선 검사로 치료 한 후 5 년 동안 ET 평가
방사선 요법 후 5 년
전반적인 생존
기간: 기준선에서 방사선 요법 후 5 년까지
치료 후 기준선에서 5 년까지의 사망자
기준선에서 방사선 요법 후 5 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Riou Olivier, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC2015/33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 모든 등록 된 환자를 포함한 연구 데이터베이스의 일부가됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

중등도 저분할 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다