Intenzitás-modulált sugárterápia és két képvezérelt stratégia utáni késői toxicitás értékelése a megfelelő kezelési határértékekkel. (RCMIGI)

Bevételi kritériumok:

• Lokalizált prosztatarák, szövettanilag igazolt.
• Nincs bizonyíték metasztázisra (M0). Nincs bizonyíték a nyirokcsomók érintettségére (N0) (a kétoldali nyirokcsomó-disszekció nem kötelező, ha a nyirokcsomók érintettségének kockázata a Partin-táblázatok szerint alacsony).
• Alacsony kockázatú vagy közepes klinikai stádium a D'Amico osztályozás szerint (T1-T2 és Gleason < 8 és PSA < 20 ng/ml) (3. melléklet).
• A CTCAE V4.03 skála szerint nincs > 2-es fokozatú vizelet- vagy rektális klinikai tünet vagy tünet.
• Teljesítményállapot ECOG ≤ 1.
• Nincs csípőprotézis vagy fémes vaszkuláris graft a prosztata közelében.
• Nincs endopén stent.
• Nincs pacemaker, beültetett defibrillátor vagy neurostimulátor.
• Nincs allergia a helyi érzéstelenítőkre.
• A beültetési időszak alatt nincs visszafordíthatatlan véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.
• A Calypso® rendszerrel kompatibilis kismedencei és hasi anatómia (a prediktív detektor távolsága 19 cm-nél kisebb, a CT-vizsgálat tervezésénél értékelve) (a bőrfelszín és a prosztata közepe közötti távolság kevesebb, mint 17 cm).
• ≥ 18 éves és 80 évnél fiatalabb beteg.
• Kelt és aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés áll rendelkezésre.
• A betegeknek egy francia társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk.

Kizárási kritériumok:

• Kismedencei csomópontok besugárzásának jelzése.
• Előzetes kismedencei besugárzás.
• Biopsziával bizonyított ondóhólyag invázió.
• Előzetes kétoldali orchiectomia.
• Előzetes radikális prosztatektómia.
• Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
• Egyéb kontrollálatlan szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdőembólia stb.).
• Ismert VIH pozitív betegek (nincs szükség specifikus vizsgálatra).
• Ismert homozigóta ATM mutáció (Ataxia telengiectasia).