败血症的乳酸清除目标导向治疗
2017年8月21日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
脓毒症患者乳酸清除目标导向液体复苏的多中心临床试验
血清乳酸水平取决于乳酸生成和清除之间的平衡。
它被视为一个敏感指标，不仅反映了低全身灌注，还反映了导致整体或局部组织缺氧（由于线粒体氧化受损）的微循环功能障碍。
2016 年拯救脓毒症运动指南指出“我们建议指导复苏以使乳酸水平升高的患者乳酸正常化作为组织灌注不足的标志”，推荐度低且证据质量低。
几项评估复苏策略的试验将乳酸清除率作为目标，同时基于脓毒症 2.0 诊断标准，最终显示出相互矛盾的结果。
本研究的目的是通过多中心、集中随机化临床试验，探讨乳酸清除指南在脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义定义的脓毒症中复苏的可行性。
研究概览
详细说明
脓毒症对临床医生来说仍然是一个巨大的挑战，早期目标导向治疗（EGDT）是指在初始液体复苏后 6 小时内包括全身中心静脉血氧饱和度（ScvO2）在内的多项目标实现指标，一直是主要的治疗方法之一对于败血症。
ScvO2是唯一反映组织氧代谢的指标。
然而，有研究证实以ScvO2为导向的EGDT并不能降低脓毒症的死亡率。
所以寻找一个更有效的指标是很重要的。
乳酸是机体无氧代谢的产物，已发现乳酸清除率可有效预测脓毒症的预后。
很少有研究表明以乳酸清除率为导向的液体复苏对脓毒症患者有益。
尽管如此，乳酸清除率能否与脓毒症Bundle联合作为改善预后的新标志物仍是一个问题。
本研究旨在通过多中心临床试验探讨以乳酸清除为导向的脓毒症治疗的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital
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接触：
- Zhongqing Chen, Ph.D
- 电话号码：+86 20 6164 1886
- 邮箱：13503049103@163.com
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接触：
- Yaoyuan Zhang, Master
- 邮箱：m18620660446@163.com
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首席研究员：
- Weijun Fu, Master
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副研究员：
- Xingui Dai, Master
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副研究员：
- Yaoyuan Zhang, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 17 岁。
- 初步诊断为脓毒症，即确诊或疑似感染，同时有至少2个点的quickSOFA(qSOFA)。
- 本次住院期间首次转入重症监护病房（ICU）。
- 乳酸升高≥3.0mmol/L。
排除标准：
- 急性出血不受控制。
- 怀孕。
- 已知肝病 - Child-Pugh C 级、急性肝功能衰竭、严重肝病并伴有明显的门脉高压症。
已知处于免疫抑制状态：
- 患有任何与败血症无关的严重抑制感染免疫力的疾病，例如：活动性血液学或淋巴瘤恶性肿瘤，或在免疫抑制治疗期间，例如化学疗法或放射疗法。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性。
- 已知慢性肾病。
- 患有任何影响乳酸动力学的疾病，如线粒体脑病、先天性高脂血症、韦尼克脑病等。 或其他可能引起高乳酸血症的原因。
- 在有效时间窗内服用过任何影响乳酸动力学的药物，如在 1 周内服用过二甲双胍或去氧肾上腺素。
- 患有任何限制复苏的疾病，如心力衰竭、心脏手术、严重心脏病等，或曾接受过心肺复苏术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳酸清除率 10% 目标人群
乳酸清除率每两小时下降 10%。
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参与者接受协议化复苏，以在治疗的最初六个小时内每两小时达到 10% 的乳酸清除率目标。
其他名称：
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实验性的：乳酸清除率 20% 目标人群
乳酸清除率每两小时下降 20%。
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参与者接受协议化复苏，以在治疗的最初六个小时内每两小时达到 20% 的乳酸清除率目标。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：标准EGDT组
在 6 小时液体复苏内参考 Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 脓毒症指南。
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参与者接受脓毒症液体复苏的早期目标导向治疗策略。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：四年
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28 天时的全因死亡率
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：四年
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在重症监护病房（ICU）的住院时间
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四年
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住院时间
大体时间：四年
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住院时间
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四年
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90 天死亡率
大体时间：四年
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90 天全因死亡率
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四年
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住院死亡率
大体时间：四年
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住院期间全因死亡率
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四年
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ICU内死亡率
大体时间：四年
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ICU住院期间全因死亡率
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四年
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管理的治疗
大体时间：四年
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给予的治疗包括：晶体液容量、给予血管升压药、多巴酚丁胺、红细胞 (RBC) 输注、机械通气、肾脏替代治疗
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四年
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24小时沙发
大体时间：四年
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24 小时序贯器官衰竭评估 (SOFA)
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四年
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不良事件
大体时间：四年
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报告治疗中出现的不良事件的患者比例
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Zhongqing, Ph.D、Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月21日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳酸清除率 10% 目标人群的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital完全的