Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactatclearance målrettet terapi ved sepsis

21. august 2017 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter klinisk forsøg med laktatclearance Målrettet væskegenoplivning hos patienter med sepsis

Serumlaktatniveauet afhænger af balancen mellem laktatproduktion og clearance. Det ses som en følsom indikator, der ikke kun afspejler den lave systemiske perfusion, men også mikrocirkulatorisk dysfunktion, der forårsager global eller regional vævshypoksi (som følge af nedsat mitokondriel oxidation). 2016-retningslinjen for Surviving Sepsis Campaign sagde "Vi foreslår vejledende genoplivning for at normalisere laktat hos patienter med forhøjede laktatniveauer som en markør for vævshyperfusion", med svag anbefaling og lav evidenskvalitet. Adskillige forsøg, som evaluerede genoplivningsstrategien, inkluderede laktatclearance som et mål, mens de var baseret på 2,0 diagnostiske kriterier for sepsis, viste endelig modstridende resultater. Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden af ​​lactat-clearance guide genoplivning i sepsis, som defineret af The Third International Consensus Definitions for Sepsis og Septisk shock gennem multicenter, central-randomisering klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er fortsat en stor udfordring for klinikere, tidlig målrettet terapi (EGDT), der henviser til en række målopnående indikatorer, herunder systemisk central venøs iltmætning (ScvO2) efter initial væskegenoplivning inden for 6 timer, har været en af ​​hovedbehandlingen for sepsis. ScvO2 er den eneste indikator, der afspejler vævsiltmetabolisme. Der er dog undersøgelser, der bekræfter, at ScvO2-orienteret EGDT ikke kan reducere dødeligheden af ​​sepsis. Så det er vigtigt at finde ud af en mere effektiv indikator. Mælkesyre er et produkt af anaerob metabolisme i kroppen, laktatclearance har vist sig effektivt at forudsige prognosen for sepsis. Få undersøgelser har vist, at lactat-clearance-orienteret væskegenoplivning kan være en fordel hos patienter med sepsis. Ikke desto mindre er det stadig et problem, hvorvidt lactatclearance kan kombineres med sepsis Bundle som en ny markør for at forbedre prognosen. Formålet med denne undersøgelse er at diskutere gennemførligheden af ​​laktatclearance-orienteret sepsisbehandling gennem multicenter kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Fu, Master
        • Underforsker:
          • Xingui Dai, Master
        • Underforsker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 17 år.
  • Primær diagnose er sepsis, betyder at være bekræftet eller formodet infektion, mens du har mindst 2 point af quickSOFA(qSOFA).
  • Bliv overført til intensiv afdeling (ICU) for første gang under denne indlæggelse.
  • Forhøjet laktat ≥3,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut blødning ukontrolleret.
  • Graviditet.
  • Kendt leversygdom - Child-Pugh klasse C, akut leversvigt, svær hepatopati ledsager fremtrædende portal hypertension.

  • Kendt at være i en immunsuppressiv tilstand:

    1. Lider af enhver sygdom, der ikke er relateret til sepsis, der i alvorlig grad hæmmer immunforsvaret mod infektion, såsom: aktiv hæmatologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi eller strålebehandling.
    2. Kendt human immundefekt virus (HIV) serologi positiv.
  • Kendt kronisk nyresygdom.
  • Lider af enhver sygdom, der påvirker laktatkinetikken, såsom mitokondriel encefalopati, medfødt hyperlipidæmi, Wernicke-encefalopati osv. Eller anden sandsynlig årsag til hyperlaktæmi.
  • Tog enhver medicin, der påvirker laktatkinetikken inden for det effektive tidsvindue, såsom at tage metformin eller phenylephrin inden for 1 uge.
  • Lider af enhver sygdom, der begrænser genoplivning, såsom hjertesvigt, hjertekirurgi, alvorlig hjertesygdom osv., eller led af hjerte-lunge-redning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactat clearance 10% målgruppe
Laktatclearance falder med 10 procent hver anden time.
Adfærdsmæssigt: Lactat clearance 10% målgruppe
Deltagerne modtager den protokoliserede genoplivning for at nå målet om 10 procent laktatclearance hver anden time inden for de første seks timers behandling.
Andre navne:
  • Lac% 10% gruppe
EKSPERIMENTEL: Laktat clearance 20% målgruppe
Laktatclearance falder med 20 procent hver anden time.
Adfærdsmæssigt: Laktat clearance 20% målgruppe
Deltagerne modtager den protokoliserede genoplivning for at nå målet om 20 procent laktatclearance hver anden time inden for de første seks timers behandling.
Andre navne:
  • Lac% 20% gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT gruppe
Se retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 sepsis inden for 6 timers væskegenoplivning.
Adfærdsmæssigt: Standard EGDT gruppe
Deltagerne modtager strategien med tidlig målrettet behandling af sepsisvæske genoplivning.
Andre navne:
  • EGDT gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-d dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager efter 28 dage
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fire år
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Fire år
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fire år
Indlæggelsens varighed
Fire år
90-d dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Fire år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager under indlæggelse
Fire år
In-ICU dødelighed
Tidsramme: Fire år
Dødelighed af alle årsager under intensivophold
Fire år
Administrerede behandlinger
Tidsramme: Fire år
Administrerede behandlinger inkluderede: krystalloid volumen, vasopressor administreret, dobutamin, røde blodlegemer (RBC) transfusion, mekanisk ventilation, nyreerstatningsterapi
Fire år
SOFA kl. 24
Tidsramme: Fire år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) efter 24 timer
Fire år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire år
Andel af patienter, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCGRIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Lactat clearance 10% målgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner