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Laktatabbau Zielgerichtete Therapie bei Sepsis

21. August 2017 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multizentrische klinische Studie zur zielgerichteten Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit Sepsis

Der Serumlaktatspiegel hängt vom Gleichgewicht zwischen Laktatproduktion und -clearance ab. Es wird als empfindlicher Indikator angesehen, der nicht nur die geringe systemische Durchblutung, sondern auch eine mikrozirkulatorische Dysfunktion widerspiegelt, die eine globale oder regionale Gewebehypoxie (als Ergebnis einer beeinträchtigten mitochondrialen Oxidation) verursacht. In der Leitlinie der Surviving Sepsis Campaign von 2016 heißt es: „Wir schlagen vor, die Wiederbelebung zur Normalisierung des Laktats bei Patienten mit erhöhten Laktatwerten als Marker für Gewebehypoperfusion anzuleiten“, mit schwacher Empfehlung und niedriger Evidenzqualität. Mehrere Studien, die die Reanimationsstrategie bewerteten, schlossen die Laktat-Clearance als Ziel ein, während sie auf der Grundlage von 2,0-Diagnosekriterien für Sepsis schließlich widersprüchliche Ergebnisse zeigten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Laktat-Clearance-Leitfaden-Wiederbelebung bei Sepsis zu untersuchen, die in den dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock durch eine multizentrische klinische Studie mit zentraler Randomisierung definiert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis bleibt eine große Herausforderung für Kliniker. Die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT), die sich auf eine Reihe von zielgerichteten Indikatoren bezieht, einschließlich der systemischen zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) nach anfänglicher Flüssigkeitsreanimation innerhalb von 6 Stunden, war eine der Hauptbehandlungen für Sepsis. ScvO2 ist der einzige Indikator, der den Sauerstoffstoffwechsel des Gewebes widerspiegelt. Es gibt jedoch Studien, die bestätigen, dass ScvO2-orientiertes EGDT die Sterblichkeit bei Sepsis nicht reduzieren kann. Daher ist es wichtig, einen effektiveren Indikator zu finden. Milchsäure ist ein Produkt des anaeroben Stoffwechsels des Körpers. Es wurde festgestellt, dass die Laktat-Clearance die Prognose einer Sepsis effektiv vorhersagt. Nur wenige Studien haben gezeigt, dass eine laktatclearanceorientierte Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Sepsis von Nutzen sein kann. Ob die Laktatclearance mit dem Sepsis-Bundle als neuem Marker zur Verbesserung der Prognose kombiniert werden könnte, bleibt jedoch ein Problem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer laktatclearanceorientierten Sepsisbehandlung durch eine multizentrische klinische Studie zu diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Fu, Master
        • Unterermittler:
          • Xingui Dai, Master
        • Unterermittler:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 17 Jahre alt.
  • Primärdiagnose ist Sepsis, d. h. eine bestätigte oder vermutete Infektion bei mindestens 2 quickSOFA(qSOFA)-Punkten.
  • Während dieses Krankenhausaufenthalts zum ersten Mal auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden.
  • Erhöhtes Laktat ≥3,0 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Blutung unkontrolliert.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh-Klassen C, akutes Leberversagen, schwere Hepatopathie begleitet von ausgeprägter portaler Hypertonie.

  • Bekanntermaßen in einem immunsuppressiven Zustand:

    1. Leiden an einer Krankheit, die nichts mit Sepsis zu tun hat und die das Immunsystem stark hemmt, wie z.
    2. Bekanntermaßen positiv in der Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung.
  • Leiden an einer Krankheit, die die Laktatkinetik beeinflusst, wie z. B. mitochondriale Enzephalopathie, angeborene Hyperlipidämie, Wernicke-Enzephalopathie usw. Oder eine andere wahrscheinliche Ursache für Hyperlaktatämie.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Laktatkinetik innerhalb des wirksamen Zeitfensters beeinflussen, wie z. B. Einnahme von Metformin oder Phenylephrin innerhalb von 1 Woche.
  • Leiden an einer Krankheit, die die Wiederbelebung einschränkt, wie z. B. Herzinsuffizienz, Herzoperation, schwere Herzerkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laktatabbau 10 % Zielgruppe
Die Laktat-Clearance fällt alle zwei Stunden um 10 Prozent.
Verhalten: Laktatabbau 10 % Zielgruppe
Die Teilnehmer erhalten die protokollierte Reanimation, um das Ziel einer 10-prozentigen Laktat-Clearance alle zwei Stunden innerhalb der ersten sechs Stunden der Behandlung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lac% 10%-Gruppe
EXPERIMENTAL: Laktatabbau 20 % Zielgruppe
Die Laktat-Clearance sinkt alle zwei Stunden um 20 Prozent.
Verhalten: Laktatabbau 20 % Zielgruppe
Die Teilnehmer erhalten die protokollierte Reanimation, um das Ziel einer 20-prozentigen Laktat-Clearance alle zwei Stunden innerhalb der ersten sechs Stunden der Behandlung zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lac% 20%-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-EGDT-Gruppe
Siehe die Sepsis-Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 innerhalb von 6 h zur Wiederbelebung mit Flüssigkeit.
Verhalten: Standard-EGDT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Strategie der frühzeitigen zielgerichteten Behandlung der Sepsis-Flüssigkeits-Wiederbelebung.
Andere Namen:
  • EGDT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-d Sterblichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität nach 28 Tagen
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Vier Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vier Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vier Jahre
90-d Sterblichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Vier Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Vier Jahre
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vier Jahre
Gesamtmortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vier Jahre
Verabreichte Behandlungen
Zeitfenster: Vier Jahre
Zu den verabreichten Behandlungen gehörten: kristalloides Volumen, verabreichter Vasopressor, Dobutamin, Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie
Vier Jahre
SOFA um 24 Uhr
Zeitfenster: Vier Jahre
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) nach 24 Stunden
Vier Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Jahre
Anteil der Patienten, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichten
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCGRIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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