Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaatklaring Doelgerichte therapie bij sepsis

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multi-center klinische studie van lactaatklaring Doelgerichte vloeistofreanimatie bij patiënten met sepsis

Het serumlactaatniveau is afhankelijk van de balans tussen lactaatproductie en -klaring. Het wordt gezien als een gevoelige indicator die niet alleen de lage systemische perfusie weerspiegelt, maar ook de disfunctie van de microcirculatie die globale of regionale weefselhypoxie veroorzaakt (als gevolg van verminderde mitochondriale oxidatie). In de richtlijn Surviving Sepsis Campaign uit 2016 stond: "We stellen voor om reanimatie te begeleiden om lactaat te normaliseren bij patiënten met verhoogde lactaatspiegels als een marker van weefselhypoperfusie", met een zwakke aanbeveling en een lage kwaliteit van bewijs. Verschillende onderzoeken die de reanimatiestrategie evalueerden, omvatten lactaatklaring als doel, terwijl ze gebaseerd waren op 2.0 diagnostische criteria voor sepsis, en uiteindelijk tegenstrijdige resultaten lieten zien. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van reanimatie met gids voor lactaatklaring bij sepsis, zoals gedefinieerd door de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock, door middel van een multicenter, centraal gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis blijft een grote uitdaging voor clinici, vroege doelgerichte therapie (EGDT), verwijzend naar een aantal doelbereikende indicatoren, waaronder systemische centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) na initiële vloeistoftoediening binnen 6 uur, is een van de belangrijkste behandelingen geweest voor bloedvergiftiging. ScvO2 is de enige indicator die het weefselzuurstofmetabolisme weergeeft. Er zijn echter studies die bevestigen dat ScvO2-georiënteerde EGDT de mortaliteit van sepsis niet kan verminderen. Het is dus belangrijk om een ​​effectievere indicator te vinden. Melkzuur is een product van het anaerobe metabolisme van het lichaam, lactaatklaring bleek de prognose van sepsis effectief te voorspellen. Er zijn maar weinig onderzoeken die hebben aangetoond dat vloeistofresuscitatie gericht op lactaatklaring nuttig kan zijn bij patiënten met sepsis. Desalniettemin blijft het een probleem of lactaatklaring kan worden gecombineerd met sepsisbundel als een nieuwe marker om de prognose te verbeteren. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bespreken van sepsisbehandeling gericht op lactaatklaring door middel van multicenter klinische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Fu, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Xingui Dai, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 17 jaar.
  • Primaire diagnose is sepsis, betekent een bevestigde of vermoede infectie terwijl u ten minste 2 punten van quickSOFA (qSOFA) heeft.
  • Voor het eerst tijdens deze ziekenhuisopname worden overgebracht naar de intensive care (ICU).
  • Verhoogd lactaat ≥3,0 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute bloeding ongecontroleerd.
  • Zwangerschap.
  • Bekende leverziekte - Child-Pugh klasse C, acuut leverfalen, ernstige hepatopathie vergezeld van prominente portale hypertensie.

  • Bekend in een immunosuppressieve toestand:

    1. Lijdt aan een ziekte die geen verband houdt met sepsis en die het immuunsysteem voor infectie ernstig remt, zoals: actieve hematologische of lymfoom maligniteit, of tijdens immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie of radiotherapie.
    2. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologie positief.
  • Bekende chronische nierziekte.
  • Lijdend aan een ziekte die de lactaatkinetiek beïnvloedt, zoals mitochondriale encefalopathie, congenitale hyperlipidemie, Wernicke-encefalopathie, enz. Of een andere waarschijnlijke oorzaak van hyperlactatemie.
  • Geneesmiddelen ingenomen die de lactaatkinetiek beïnvloeden binnen het effectieve tijdsbestek, zoals het gebruik van metformine of fenylefrine binnen 1 week.
  • Lijdt aan een ziekte die reanimatie beperkt, zoals hartfalen, hartchirurgie, ernstige hartaandoeningen enz., of lijdt aan een cardiopulmonale reanimatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactaatklaring 10% doelgroep
De lactaatklaring daalt elke twee uur met 10 procent.
Gedragsmatig: Lactaatklaring 10% doelgroep
Deelnemers ontvangen de geprotocolleerde reanimatie om het doel van 10 procent lactaatklaring elke twee uur te bereiken binnen de eerste zes uur van de behandeling.
Andere namen:
  • Lac% 10% groep
EXPERIMENTEEL: Lactaatklaring 20% ​​doelgroep
De lactaatklaring daalt elke twee uur met 20 procent.
Gedragsmatig: Lactaatklaring 20% ​​doelgroep
Deelnemers ontvangen de geprotocolleerde reanimatie om het doel van 20 procent lactaatklaring elke twee uur te bereiken binnen de eerste zes uur van de behandeling.
Andere namen:
  • Lac% 20% groep
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard EGDT-groep
Raadpleeg de Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012-richtlijnen voor sepsis binnen 6 uur vloeibare reanimatie.
Gedragsmatig: Standaard EGDT-groep
Deelnemers krijgen de strategie van vroegtijdige doelgerichte behandeling van sepsisvloeistofreanimatie.
Andere namen:
  • EGDT-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-d sterfte
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vier jaar
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Vier jaar
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vier jaar
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vier jaar
90-d sterfte
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Vier jaar
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
Vier jaar
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vier jaar
Sterfte door alle oorzaken tijdens verblijf op de IC
Vier jaar
Toegediende behandelingen
Tijdsspanne: Vier jaar
Toegediende behandelingen omvatten: kristalloïde volume, toegediende vasopressor, dobutamine, transfusie van rode bloedcellen (RBC), mechanische ventilatie, niervervangende therapie
Vier jaar
SOFA om 24 uur
Tijdsspanne: Vier jaar
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) na 24 uur
Vier jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier jaar
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCGRIS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Lactaatklaring 10% doelgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren