Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktatclearing Målrettet terapi ved sepsis

21. august 2017 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multisenter klinisk utprøving av laktatclearing Målrettet væskegjenoppliving hos pasienter med sepsis

Serumlaktatnivået er avhengig av balansen mellom laktatproduksjon og clearance. Det blir sett på som en sensitiv indikator som gjenspeiler ikke bare den lave systemiske perfusjonen, men også mikrosirkulatorisk dysfunksjon som forårsaker global eller regional vevshypoksi (som et resultat av nedsatt mitokondriell oksidasjon). Retningslinjen for Surviving Sepsis Campaign fra 2016 uttalte "Vi foreslår å veilede gjenopplivning for å normalisere laktat hos pasienter med forhøyede laktatnivåer som en markør for vevhypoperfusjon", med svak anbefaling og lav beviskvalitet. Flere studier som evaluerte gjenopplivingsstrategien inkluderte laktatclearance som et mål, mens de basert på 2.0 diagnostiske kriterier for sepsis, til slutt viste motstridende resultater. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten av laktatclearance guide resuscitation i sepsis som er definert av The Third International Consensus Definitions for Sepsis og Septisk sjokk gjennom multisenter, sentral-randomisering klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er fortsatt en stor utfordring for klinikere, tidlig målrettet terapi (EGDT), som refererer til en rekke måloppnående indikatorer inkludert systemisk sentralvenøs oksygenmetning (ScvO2) etter initial væskegjenoppliving innen 6 timer, har vært en av hovedbehandlingene for sepsis. ScvO2 er den eneste indikatoren som gjenspeiler oksygenmetabolisme i vevet. Imidlertid er det studier bekreftet at ScvO2-orientert EGDT ikke kan redusere dødeligheten av sepsis. Så det er viktig å finne en mer effektiv indikator. Melkesyre er et produkt av anaerob metabolisme i kroppen, laktatclearance har vist seg å effektivt forutsi prognosen for sepsis. Få studier har vist at laktatclearance-orientert væskegjenoppliving kan være fordelaktig hos pasienter med sepsis. Likevel er det fortsatt et problem om laktatclearance kan kombineres med sepsis Bundle som en ny markør for å forbedre prognosen. Målet med denne studien er å diskutere gjennomførbarheten av laktatclearance-orientert sepsisbehandling gjennom multisenter kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Fu, Master
        • Underetterforsker:
          • Xingui Dai, Master
        • Underetterforsker:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 17 år.
  • Primærdiagnose er sepsis, betyr å være bekreftet eller mistenkt infeksjon mens du har minst 2 poeng av quickSOFA(qSOFA).
  • Bli overført til intensivavdeling (ICU) for første gang under denne innleggelsen.
  • Forhøyet laktat ≥3,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt blødning ukontrollert.
  • Svangerskap.
  • Kjent leversykdom - Child-Pugh klasse C, akutt leversvikt, alvorlig hepatopati ledsager fremtredende portal hypertensjon.

  • Kjent å være i en immunsuppressiv tilstand:

    1. Lider av enhver sykdom som ikke er relatert til sepsis som alvorlig hemmer immunforsvaret mot infeksjon, for eksempel: aktiv hematologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, som kjemoterapi eller strålebehandling.
    2. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) serologipositiv.
  • Kjent kronisk nyresykdom.
  • Lider av enhver sykdom som påvirker laktatkinetikk, som mitokondriell encefalopati, medfødt hyperlipidemi, Wernicke-encefalopati, etc. Eller annen sannsynlig årsak til hyperlaktatemi.
  • Tok alle legemidler som påvirker laktatkinetikken innenfor det effektive tidsvinduet, for eksempel å ta metformin eller fenylefrin innen 1 uke.
  • Lider av enhver sykdom som begrenser gjenopplivning, som hjertesvikt, hjertekirurgi, alvorlig hjertesykdom osv., eller led av hjerte- og lungeredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktatklaring 10 % målgruppe
Laktatclearance faller med 10 prosent annenhver time.
Atferdsmessig: Laktatklaring 10 % målgruppe
Deltakerne mottar den protokolliserte gjenopplivingen for å oppnå målet om 10 prosent laktatclearance annenhver time innen de første seks timene av behandlingen.
Andre navn:
  • Lac% 10% gruppe
EKSPERIMENTELL: Laktatklaring 20 % målgruppe
Laktatclearance faller med 20 prosent annenhver time.
Atferdsmessig: Laktatklaring 20 % målgruppe
Deltakerne mottar den protokolliserte gjenopplivingen for å oppnå målet om 20 prosent laktatclearance annenhver time innen de første seks timene av behandlingen.
Andre navn:
  • Lac% 20% gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT-gruppe
Se Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012-retningslinjene for sepsis innen 6 timers flytende gjenoppliving.
Atferdsmessig: Standard EGDT-gruppe
Deltakerne får strategien om tidlig målrettet behandling av sepsisvæske-resuscitering.
Andre navn:
  • EGDT-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-d dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker ved 28 dager
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Fire år
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Fire år
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Fire år
Varighet på sykehusopphold
Fire år
90-d dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Fire år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
Fire år
In-ICU dødelighet
Tidsramme: Fire år
Dødelighet av alle årsaker under intensivopphold
Fire år
Administrerte behandlinger
Tidsramme: Fire år
Administrerte behandlinger inkluderte: krystalloidvolum, administrert vasopressor, dobutamin, røde blodlegemer (RBC) transfusjon, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi
Fire år
SOFA kl 24
Tidsramme: Fire år
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) etter 24 timer
Fire år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fire år
Andel pasienter som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

21. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCGRIS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Laktatklaring 10 % målgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere