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Thérapie ciblée sur la clairance du lactate dans le sepsis

21 août 2017 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Essai clinique multicentrique sur la réanimation liquidienne ciblée sur la clairance du lactate chez les patients atteints de septicémie

Le niveau de lactate sérique dépend de l'équilibre entre la production et la clairance de lactate. Il est considéré comme un indicateur sensible reflétant non seulement la faible perfusion systémique, mais aussi un dysfonctionnement microcirculatoire qui provoque une hypoxie tissulaire globale ou régionale (résultant d'une altération de l'oxydation mitochondriale). La directive de la campagne Surviving Sepsis de 2016 indiquait "Nous suggérons de guider la réanimation pour normaliser le lactate chez les patients présentant des taux élevés de lactate en tant que marqueur d'hypoperfusion tissulaire", avec une faible recommandation et une faible qualité des preuves. Plusieurs essais qui évaluaient la stratégie de réanimation incluaient la clairance du lactate comme cible alors qu'ils étaient basés sur des critères de diagnostic de 2,0 pour la septicémie, ont finalement montré des résultats contradictoires. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de la réanimation du guide de clairance du lactate dans la septicémie définie par les troisièmes définitions consensuelles internationales pour la septicémie et le choc septique par le biais d'un essai clinique multicentrique à randomisation centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie reste un grand défi pour les cliniciens, la thérapie ciblée précoce (EGDT), se référant à un certain nombre d'indicateurs d'atteinte des objectifs, y compris la saturation veineuse centrale systémique en oxygène (ScvO2) après la réanimation liquidienne initiale dans les 6 heures, a été l'un des principaux traitement pour la septicémie. ScvO2 est le seul indicateur qui reflète le métabolisme de l'oxygène dans les tissus. Cependant, des études ont confirmé que l'EGDT orienté ScvO2 ne peut pas réduire la mortalité de la septicémie. Il est donc important de trouver un indicateur plus efficace. L'acide lactique est un produit du métabolisme anaérobie du corps, la clairance du lactate s'est avérée prédire efficacement le pronostic de la septicémie. Peu d'études ont montré que la réanimation liquidienne axée sur la clairance du lactate peut être bénéfique chez les patients atteints de septicémie. Néanmoins, la question de savoir si la clairance du lactate pourrait être associée au sepsis Bundle en tant que nouveau marqueur pour améliorer le pronostic reste un problème. L'objectif de cette étude est de discuter de la faisabilité du traitement du sepsis axé sur la clairance du lactate par le biais d'un essai clinique multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weijun Fu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Xingui Dai, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 17 ans.
  • Le diagnostic primaire est la septicémie, signifie être une infection confirmée ou suspectée tout en ayant au moins 2 points de quickSOFA (qSOFA).
  • Être transféré en unité de soins intensifs (USI) pour la première fois au cours de cette hospitalisation.
  • Lactate élevé ≥ 3,0 mmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie aiguë non contrôlée.
  • Grossesse.
  • Maladie hépatique connue - Classes C de Child-Pugh, insuffisance hépatique aiguë, hépatopathie sévère accompagnée d'une hypertension portale importante.

  • Connu être dans un état immunosuppresseur :

    1. Souffrant de toute maladie non liée à une septicémie qui inhibe sévèrement le système immunitaire contre l'infection, telle que : une hémopathie maligne active ou un lymphome malin, ou pendant un traitement immunosuppresseur, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
    2. Sérologie connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Maladie rénale chronique connue.
  • Souffrant de toute maladie affectant la cinétique du lactate, telle que l'encéphalopathie mitochondriale, l'hyperlipidémie congénitale, l'encéphalopathie de Wernicke, etc. Ou autre cause probable d'hyperlactatémie.
  • A pris tout médicament qui affecte la cinétique du lactate dans la fenêtre de temps efficace, comme la prise de metformine ou de phényléphrine dans la semaine.
  • Souffrant d'une maladie qui limite la réanimation, telle qu'une insuffisance cardiaque, une chirurgie cardiaque, une maladie cardiaque grave, etc., ou ayant subi une réanimation cardio-pulmonaire,.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clairance lactate 10% groupe cible
La clairance du lactate chute de 10 % toutes les deux heures.
Comportemental: Clairance lactate 10% groupe cible
Les participants reçoivent la réanimation protocolée pour atteindre l'objectif d'une clairance du lactate de 10 % toutes les deux heures au cours des six premières heures de traitement.
Autres noms:
  • Groupe Lac% 10%
EXPÉRIMENTAL: Clairance lactate 20% groupe cible
La clairance du lactate chute de 20 % toutes les deux heures.
Comportemental: Clairance lactate 20% groupe cible
Les participants reçoivent la réanimation protocolée pour atteindre l'objectif d'une clairance du lactate de 20 % toutes les deux heures au cours des six premières heures de traitement.
Autres noms:
  • Groupe Lac% 20%
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe EGDT standard
Reportez-vous aux directives sur la septicémie de la campagne Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dans les 6 h de réanimation liquide.
Comportemental: Groupe EGDT standard
Les participants reçoivent la stratégie de traitement précoce axé sur les objectifs de la réanimation liquidienne du sepsis.
Autres noms:
  • Groupe EGDT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes à 28 jours
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: Quatre années
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Quatre années
Hôpital Durée du séjour
Délai: Quatre années
Durée du séjour à l'hôpital
Quatre années
Mortalité à 90 jours
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes à 90 jours
Quatre années
Mortalité hospitalière
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes pendant l'hospitalisation
Quatre années
Mortalité en USI
Délai: Quatre années
Mortalité toutes causes pendant le séjour en USI
Quatre années
Traitements administrés
Délai: Quatre années
Les traitements administrés comprenaient : volume cristalloïde, vasopresseur administré, dobutamine, transfusion de globules rouges (GR), ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal
Quatre années
CANAPÉ à 24h
Délai: Quatre années
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 24 heures
Quatre années
Événements indésirables
Délai: Quatre années
Proportion de patients signalant des événements indésirables liés au traitement
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

21 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCGRIS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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