Terapia dirigida por metas de depuração de lactato na sepse
21 de agosto de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ensaio Clínico Multicêntrico de Ressuscitação com Fluidos Orientada a Objetivos para Depuração de Lactato em Pacientes com Sepse
O nível sérico de lactato depende do equilíbrio entre a produção e a depuração de lactato.
É visto como um indicador sensível, refletindo não apenas a baixa perfusão sistêmica, mas também a disfunção microcirculatória que causa hipóxia tecidual global ou regional (como resultado da oxidação mitocondrial prejudicada).
A diretriz da Surviving Sepsis Campaign de 2016 afirmou "Sugerimos guiar a ressuscitação para normalizar o lactato em pacientes com níveis elevados de lactato como um marcador de hipoperfusão tecidual", com recomendação fraca e baixa qualidade de evidência.
Vários estudos que avaliaram a estratégia de ressuscitação incluindo a depuração de lactato como alvo, enquanto baseados em critérios diagnósticos 2.0 para sepse, finalmente mostraram resultados conflitantes.
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade da ressuscitação guiada pela depuração do lactato na sepse definida pelas Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico por meio de ensaio clínico multicêntrico e de randomização central.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A sepse continua sendo um grande desafio para os médicos, a terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT), referindo-se a vários indicadores de alcance de metas, incluindo a saturação venosa central sistêmica de oxigênio (ScvO2) após a ressuscitação volêmica inicial em 6 horas, tem sido um dos principais tratamentos para sepse.
ScvO2 é o único indicador que reflete o metabolismo do oxigênio tecidual.
No entanto, há estudos que confirmam que o EGDT orientado para ScvO2 não pode reduzir a mortalidade da sepse.
Portanto, é importante descobrir um indicador mais eficaz.
O ácido láctico é um produto do metabolismo anaeróbico do corpo, a depuração do lactato foi considerada eficaz para prever o prognóstico da sepse.
Poucos estudos mostraram que a ressuscitação com fluidos orientada para eliminação de lactato pode ser benéfica em pacientes com sepse.
No entanto, se a depuração do lactato pode ser combinada com o pacote de sepse como um novo marcador para melhorar o prognóstico permanece um problema.
O objetivo deste estudo é discutir a viabilidade do tratamento da sepse orientado para a depuração de lactato por meio de ensaio clínico multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- Zhongqing Chen, Ph.D
- Número de telefone: +86 20 6164 1886
- E-mail: 13503049103@163.com
-
Contato:
- Yaoyuan Zhang, Master
- E-mail: m18620660446@163.com
-
Investigador principal:
- Weijun Fu, Master
-
Subinvestigador:
- Xingui Dai, Master
-
Subinvestigador:
- Yaoyuan Zhang, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 17 anos.
- O diagnóstico primário é sepse, significa ser infecção confirmada ou suspeita enquanto tem pelo menos 2 pontos de quickSOFA (qSOFA).
- Ser transferido para unidade de terapia intensiva (UTI) pela primeira vez durante esta internação.
- Lactato elevado ≥3,0mmol/L.
Critério de exclusão:
- Hemorragia aguda descontrolada.
- Gravidez.
- Doença hepática conhecida - Child-Pugh classes C, insuficiência hepática aguda, hepatopatia grave acompanhada de hipertensão portal proeminente.
Conhecido estar em um estado imunossupressor:
- Sofrer de qualquer doença não relacionada à sepse que iniba gravemente o sistema imunológico à infecção, como: malignidade hematológica ou linfoma ativa, ou durante terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia.
- Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença renal crônica conhecida.
- Sofrer de qualquer doença que afete a cinética do lactato, como encefalopatia mitocondrial, hiperlipidemia congênita, encefalopatia de Wernicke, etc. Ou outra causa provável de hiperlactatemia.
- Tomou qualquer medicamento que afete a cinética do lactato dentro da janela de tempo efetiva, como tomar metformina ou fenilefrina dentro de 1 semana.
- Sofrendo de qualquer doença que restrinja a ressuscitação, como insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca, doença cardíaca grave, etc., ou sofreu uma ressuscitação cardiopulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Depuração de lactato 10% grupo-alvo
A depuração de lactato cai 10% a cada duas horas.
|
Os participantes recebem a ressuscitação protocolizada para atingir a meta de 10% de depuração de lactato a cada duas horas nas seis horas iniciais de tratamento.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Depuração de lactato 20% grupo-alvo
A depuração de lactato cai 20% a cada duas horas.
|
Os participantes recebem a ressuscitação protocolizada para atingir a meta de 20% de depuração de lactato a cada duas horas nas seis horas iniciais de tratamento.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo EGDT padrão
Consulte as diretrizes de sepse Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 em 6 h de ressuscitação líquida.
|
Os participantes recebem a estratégia de tratamento precoce dirigido por objetivos de ressuscitação fluida de sepse.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Quatro anos
|
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
|
Quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: Quatro anos
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Quatro anos
|
|
Hospital Tempo de internação
Prazo: Quatro anos
|
Tempo de permanência no hospital
|
Quatro anos
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Quatro anos
|
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
|
Quatro anos
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Quatro anos
|
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
|
Quatro anos
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Quatro anos
|
Mortalidade por todas as causas durante a internação na UTI
|
Quatro anos
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Tratamentos administrados
Prazo: Quatro anos
|
Os tratamentos administrados incluíram: volume cristalóide, vasopressor administrado, dobutamina, transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), ventilação mecânica, terapia de substituição renal
|
Quatro anos
|
|
SOFÁ 24h
Prazo: Quatro anos
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) em 24 horas
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Quatro anos
|
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Eventos adversos
Prazo: Quatro anos
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Proporção de pacientes que relatam eventos adversos emergentes do tratamento
|
Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCGRIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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