Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktatclearing Målinriktad terapi vid sepsis

21 augusti 2017 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicenter klinisk prövning av laktatclearance Målinriktad vätskeåterupplivning hos patienter med sepsis

Serumlaktatnivån beror på balansen mellan laktatproduktion och clearance. Det ses som en känslig indikator som återspeglar inte bara den låga systemiska perfusionen utan mikrocirkulatorisk dysfunktion som orsakar global eller regional vävnadshypoxi (som ett resultat av nedsatt mitokondriell oxidation). 2016 års riktlinje för Surviving Sepsis Campaign angav "Vi föreslår vägledande återupplivning för att normalisera laktat hos patienter med förhöjda laktatnivåer som en markör för vävnadshyperfusion", med svag rekommendation och låg evidenskvalitet. Flera studier som utvärderade återupplivningsstrategin inkluderade laktatclearance som ett mål medan de baserade på 2.0 diagnostiska kriterier för sepsis, visade slutligen motstridiga resultat. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av laktatclearance guide återupplivning vid sepsis som definieras av The Third International Consensus Definitions för sepsis och septisk chock genom multicenter, central randomiseringsstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är fortfarande en stor utmaning för kliniker, tidig målinriktad terapi (EGDT), med hänvisning till ett antal måluppnående indikatorer inklusive systemisk central venös syremättnad (ScvO2) efter initial vätskeupplivning inom 6 timmar, har varit en av huvudbehandlingarna för sepsis. ScvO2 är den enda indikatorn som återspeglar vävnadens syremetabolism. Det finns dock studier som bekräftar att ScvO2-orienterad EGDT inte kan minska dödligheten av sepsis. Så det är viktigt att ta reda på en mer effektiv indikator. Mjölksyra är en produkt av anaerob metabolism i kroppen, laktatclearance har visat sig effektivt förutsäga prognosen för sepsis. Få studier har visat att laktatclearance-orienterad vätskeupplivning kan vara till nytta hos patienter med sepsis. Huruvida laktatclearance kan kombineras med sepsis Bundle som en ny markör för att förbättra prognosen är dock fortfarande ett problem. Syftet med denna studie är att diskutera genomförbarheten av laktatclearance-orienterad sepsisbehandling genom klinisk multicenterprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weijun Fu, Master
        • Underutredare:
          • Xingui Dai, Master
        • Underutredare:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 17 år.
  • Primär diagnos är sepsis, betyder att man är bekräftad eller misstänkt infektion samtidigt som man har minst 2 poäng av quickSOFA(qSOFA).
  • Överföras till intensivvårdsavdelning (ICU) för första gången under denna sjukhusvistelse.
  • Förhöjt laktat ≥3,0 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Akut blödning okontrollerad.
  • Graviditet.
  • Känd leversjukdom - Child-Pugh klasser C, akut leversvikt, svår hepatopati åtföljs av framträdande portal hypertoni.

  • Känt att vara i ett immunsuppressivt tillstånd:

    1. Lider av någon sjukdom som inte är relaterad till sepsis som allvarligt hämmar immunförsvaret mot infektion, såsom: aktiv hematologisk eller lymfom malignitet, eller under immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi eller strålbehandling.
    2. Känt humant immunbristvirus (HIV) serologipositiv.
  • Känd kronisk njursjukdom.
  • Lider av någon sjukdom som påverkar laktatkinetiken, såsom mitokondriell encefalopati, medfödd hyperlipidemi, Wernicke-encefalopati, etc. Eller annan trolig orsak till hyperlaktatemi.
  • Tog några läkemedel som påverkar laktatkinetiken inom det effektiva tidsfönstret, som att ta metformin eller fenylefrin inom 1 vecka.
  • Lider av någon sjukdom som begränsar återupplivning, såsom hjärtsvikt, hjärtkirurgi, allvarlig hjärtsjukdom etc, eller lidit av hjärt-lungräddning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laktatrensning 10% målgrupp
Laktatclearance minskar med 10 procent varannan timme.
Beteende: Laktatrensning 10% målgrupp
Deltagarna får den protokolliserade återupplivningen för att uppnå målet om 10 procent laktatclearance varannan timme inom de första sex timmarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Lac% 10% grupp
EXPERIMENTELL: Laktatrensning 20% ​​målgrupp
Laktatclearance minskar med 20 procent varannan timme.
Beteende: Laktatrensning 20% ​​målgrupp
Deltagarna får den protokolliserade återupplivningen för att uppnå målet om 20 procent laktatclearance varannan timme inom de första sex timmarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Lac% 20% grupp
PLACEBO_COMPARATOR: Standard EGDT-grupp
Se riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 sepsis inom 6 timmar för återupplivning av vätska.
Beteende: Standard EGDT-grupp
Deltagarna får strategin med tidig målinriktad behandling av sepsisvätskeupplivning.
Andra namn:
  • EGDT-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-d dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker vid 28 dagar
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU Vitstid
Tidsram: Fyra år
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Fyra år
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Fyra år
Längd på sjukhusvistelse
Fyra år
90-d dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Fyra år
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Fyra år
In-ICU dödlighet
Tidsram: Fyra år
Dödlighet av alla orsaker under intensivvårdsvistelse
Fyra år
Administrerade behandlingar
Tidsram: Fyra år
Administrerade behandlingar inkluderade: kristalloid volym, administrerad vasopressor, dobutamin, transfusion av röda blodkroppar (RBC), mekanisk ventilation, njurersättningsterapi
Fyra år
SOFFA kl 24h
Tidsram: Fyra år
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) vid 24 timmar
Fyra år
Biverkningar
Tidsram: Fyra år
Andel patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Studiestol: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCGRIS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Laktatrensning 10% målgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera