Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel terapia klirensu mleczanu w sepsie

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wieloośrodkowe badanie kliniczne ukierunkowanej na cel resuscytacji płynowej klirensu mleczanu u pacjentów z sepsą

Poziom mleczanu w surowicy zależy od równowagi między produkcją mleczanu a klirensem. Jest postrzegany jako czuły wskaźnik odzwierciedlający nie tylko niską perfuzję ogólnoustrojową, ale także dysfunkcję mikrokrążenia, która powoduje globalne lub regionalne niedotlenienie tkanek (w wyniku upośledzenia utleniania mitochondriów). Wytyczne kampanii Surviving Sepsis z 2016 r. Stanowiły: „Sugerujemy prowadzenie resuscytacji w celu normalizacji mleczanu u pacjentów z podwyższonym poziomem mleczanu jako markerem hipoperfuzji tkanek”, ze słabymi zaleceniami i niską jakością dowodów. W kilku badaniach, w których oceniano strategię resuscytacji, uznano klirens mleczanów za cel, podczas gdy w oparciu o kryteria diagnostyczne 2,0 dla sepsy ostatecznie uzyskano sprzeczne wyniki. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności resuscytacji z przewodnikiem klirensu mleczanu w sepsie, zdefiniowanej przez The Third International Consensus Definitions for Sepsis and septic shock, poprzez wieloośrodkowe, centralne badanie kliniczne z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa pozostaje wielkim wyzwaniem dla klinicystów, wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT), odnosząca się do szeregu wskaźników osiągnięcia celu, w tym ogólnoustrojowej saturacji krwi żylnej (ScvO2) po wstępnej resuscytacji płynowej w ciągu 6 godzin, była jedną z głównych metod leczenia na sepsę. ScvO2 jest jedynym wskaźnikiem odzwierciedlającym metabolizm tlenu w tkankach. Istnieją jednak badania, które potwierdziły, że EGDT zorientowany na ScvO2 nie może zmniejszyć śmiertelności z powodu sepsy. Dlatego ważne jest, aby znaleźć bardziej skuteczny wskaźnik. Kwas mlekowy jest produktem metabolizmu beztlenowego organizmu, stwierdzono, że klirens mleczanu skutecznie prognozuje rokowanie w sepsie. Niewiele badań wykazało, że resuscytacja płynowa zorientowana na klirens mleczanu może być korzystna u pacjentów z sepsą. Niemniej jednak problemem pozostaje to, czy klirens mleczanu można łączyć z pakietem sepsy jako nowym markerem poprawiającym rokowanie. Celem tego badania jest omówienie wykonalności leczenia sepsy ukierunkowanego na klirens mleczanowy poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Fu, Master
        • Pod-śledczy:
          • Xingui Dai, Master
        • Pod-śledczy:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 17 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie to sepsa, czyli potwierdzona lub podejrzewana infekcja przy co najmniej 2 punktach quickSOFA(qSOFA).
  • Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po raz pierwszy podczas tej hospitalizacji.
  • Podwyższony mleczan ≥3,0 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok niekontrolowany.
  • Ciąża.
  • Znana choroba wątroby – klasa C wg Childa-Pugha, ostra niewydolność wątroby, ciężka hepatopatia towarzyszą znacznemu nadciśnieniu wrotnemu.

  • Znany stan immunosupresyjny:

    1. Cierpiących na jakąkolwiek chorobę niezwiązaną z sepsą, która poważnie upośledza odporność na infekcje, taką jak: czynna choroba nowotworowa układu krwiotwórczego lub chłoniaka, lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia lub radioterapia.
    2. Znany pozytywny wynik serologiczny ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana przewlekła choroba nerek.
  • Cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na kinetykę mleczanu, taką jak encefalopatia mitochondrialna, wrodzona hiperlipidemia, encefalopatia Wernickego itp. Lub inna prawdopodobna przyczyna hiperlaktatemii.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki wpływające na kinetykę mleczanu w efektywnym oknie czasowym, takie jak przyjmowanie metforminy lub fenylefryny w ciągu 1 tygodnia.
  • Cierpi na jakąkolwiek chorobę, która ogranicza resuscytację, taką jak niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, ciężka choroba serca itp., lub przeszedł resuscytację krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klirens mleczanu 10% grupa docelowa
Klirens mleczanu spada o 10 procent co dwie godziny.
Behawioralne: Klirens mleczanu 10% grupa docelowa
Uczestnicy otrzymują protokołowaną resuscytację, aby osiągnąć cel 10-procentowego klirensu mleczanu co dwie godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa Lac% 10%.
EKSPERYMENTALNY: Klirens mleczanu 20% grupa docelowa
Klirens mleczanu spada o 20 procent co dwie godziny.
Behawioralne: Klirens mleczanu 20% grupa docelowa
Uczestnicy otrzymują protokołowaną resuscytację, aby osiągnąć cel 20-procentowego klirensu mleczanu co dwie godziny w ciągu pierwszych sześciu godzin leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa Lac% 20%.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa grupa EGDT
Zapoznaj się z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dotyczącym sepsy w ciągu 6 godzin płynnej resuscytacji.
Behawioralne: Standardowa grupa EGDT
Uczestnicy otrzymują strategię wczesnego celowego leczenia resuscytacji płynowej sepsy.
Inne nazwy:
  • Grupa EGDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Cztery lata
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Cztery lata
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Cztery lata
Długość pobytu w szpitalu
Cztery lata
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Cztery lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność ogólna podczas hospitalizacji
Cztery lata
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Cztery lata
Śmiertelność ogólna podczas pobytu na OIT
Cztery lata
Podane zabiegi
Ramy czasowe: Cztery lata
Zastosowane leczenie obejmowało: objętość krystaloidów, podawanie leków wazopresyjnych, dobutaminę, transfuzje krwinek czerwonych (RBC), wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą
Cztery lata
SOFA o 24h
Ramy czasowe: Cztery lata
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) po 24 godzinach
Cztery lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery lata
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCGRIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Klirens mleczanu 10% grupa docelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj