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Terapia mirata all'obiettivo della clearance del lattato nella sepsi

21 agosto 2017 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sperimentazione clinica multicentrica sulla rianimazione con fluidi mirata alla rimozione del lattato in pazienti con sepsi

Il livello sierico di lattato dipende dall'equilibrio tra la produzione e la clearance del lattato. È visto come un indicatore sensibile che riflette non solo la bassa perfusione sistemica, ma anche la disfunzione microcircolatoria che causa ipossia tissutale globale o regionale (come risultato di un'alterata ossidazione mitocondriale). La linea guida della campagna Surviving Sepsis del 2016 affermava "Suggeriamo di guidare la rianimazione per normalizzare il lattato nei pazienti con livelli elevati di lattato come marker di ipoperfusione tissutale", con raccomandazioni deboli e scarsa qualità delle prove. Diversi studi che hanno valutato la strategia di rianimazione includevano la clearance del lattato come obiettivo mentre si basavano su criteri diagnostici 2.0 per la sepsi, alla fine hanno mostrato risultati contrastanti. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità della rianimazione guida alla clearance del lattato nella sepsi definita dalle definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico attraverso uno studio clinico multicentrico a randomizzazione centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi rimane una grande sfida per i medici, la terapia mirata all'obiettivo precoce (EGDT), che fa riferimento a una serie di indicatori per il raggiungimento dell'obiettivo, tra cui la saturazione dell'ossigeno venoso centrale sistemico (ScvO2) dopo la rianimazione iniziale con fluidi entro 6 ore, è stato uno dei trattamenti principali per sepsi. ScvO2 è l'unico indicatore che riflette il metabolismo dell'ossigeno nei tessuti. Tuttavia, ci sono studi che hanno confermato che l'EGDT orientato a ScvO2 non può ridurre la mortalità della sepsi. Quindi è importante trovare un indicatore più efficace. L'acido lattico è un prodotto del metabolismo anaerobico del corpo, è stato riscontrato che la clearance del lattato è in grado di predire efficacemente la prognosi della sepsi. Pochi studi hanno dimostrato che la rianimazione con fluidi orientata alla clearance del lattato può essere di beneficio nei pazienti con sepsi. Tuttavia, se la clearance del lattato possa essere combinata con la sepsi Bundle come nuovo marcatore per migliorare la prognosi rimane un problema. L'obiettivo di questo studio è discutere la fattibilità del trattamento della sepsi orientato alla clearance del lattato attraverso uno studio clinico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Fu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Xingui Dai, Master
        • Sub-investigatore:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 17 anni.
  • La diagnosi primaria è sepsi, significa essere confermati o sospetti di infezione pur avendo almeno 2 punti di quickSOFA (qSOFA).
  • Essere trasferito all'unità di terapia intensiva (ICU) per la prima volta durante questo ricovero.
  • Lattato elevato ≥3,0mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia acuta incontrollata.
  • Gravidanza.
  • Malattia epatica nota - Classi Child-Pugh C, insufficienza epatica acuta, epatopatia grave accompagnata da ipertensione portale prominente.

  • Conosciuto essere in uno stato immunosoppressivo:

    1. Soffre di qualsiasi malattia non correlata alla sepsi che inibisce gravemente l'immunità alle infezioni, come: malignità ematologica attiva o linfoma, o durante la terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia o la radioterapia.
    2. Sierologia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positiva.
  • Malattia renale cronica nota.
  • Soffrire di qualsiasi malattia che influisca sulla cinetica del lattato, come l'encefalopatia mitocondriale, l'iperlipidemia congenita, l'encefalopatia di Wernicke, ecc. O altra probabile causa di iperlattatemia.
  • Ha preso qualsiasi farmaco che influenza la cinetica del lattato entro la finestra temporale effettiva, come l'assunzione di metformina o fenilefrina entro 1 settimana.
  • Soffre di qualsiasi malattia che limiti la rianimazione, come insufficienza cardiaca, cardiochirurgia, cardiopatia grave ecc., o ha subito una rianimazione cardio-polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo target eliminazione del lattato 10%.
La clearance del lattato diminuisce del 10% ogni due ore.
Comportamentale: Gruppo target eliminazione del lattato 10%.
I partecipanti ricevono la rianimazione protocollata per raggiungere l'obiettivo della clearance del lattato del 10% ogni due ore entro le prime sei ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo Lac% 10%.
SPERIMENTALE: Gruppo target eliminazione del lattato 20%.
La clearance del lattato diminuisce del 20% ogni due ore.
Comportamentale: Gruppo target eliminazione del lattato 20%.
I partecipanti ricevono la rianimazione protocollata per raggiungere l'obiettivo della clearance del lattato del 20% ogni due ore entro le prime sei ore di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo Lac% 20%.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo EGDT standard
Fare riferimento alle linee guida sulla sepsi Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 entro 6 ore di rianimazione liquida.
Comportamentale: Gruppo EGDT standard
I partecipanti ricevono la strategia del trattamento precoce mirato alla rianimazione del fluido sepsi.
Altri nomi:
  • Gruppo EGDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Quattro anni
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Quattro anni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Quattro anni
Durata della degenza in ospedale
Quattro anni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Quattro anni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
Quattro anni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Quattro anni
Mortalità per tutte le cause durante la degenza in terapia intensiva
Quattro anni
Trattamenti somministrati
Lasso di tempo: Quattro anni
I trattamenti somministrati includevano: volume cristalloide, vasopressori somministrati, dobutamina, trasfusione di globuli rossi (RBC), ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale
Quattro anni
DIVANO alle 24h
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) a 24 ore
Quattro anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro anni
Percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCGRIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo target eliminazione del lattato 10%.

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