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Depuración de lactato Terapia dirigida por objetivos en la sepsis

21 de agosto de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ensayo clínico multicéntrico de reanimación con líquidos dirigida por objetivos de depuración de lactato en pacientes con sepsis

El nivel de lactato sérico depende del equilibrio entre la producción y eliminación de lactato. Se ve como un indicador sensible que refleja no solo la baja perfusión sistémica sino también la disfunción microcirculatoria que causa hipoxia tisular global o regional (como resultado de una oxidación mitocondrial alterada). La guía de la campaña Surviving Sepsis Campaign de 2016 declaró: "Sugerimos guiar la reanimación para normalizar el lactato en pacientes con niveles elevados de lactato como marcador de hipoperfusión tisular", con recomendación débil y baja calidad de evidencia. Varios ensayos que evaluaron la estrategia de reanimación incluyeron la depuración de lactato como objetivo, aunque se basaron en los criterios de diagnóstico de sepsis 2.0, y finalmente mostraron resultados contradictorios. El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de la reanimación guiada por depuración de lactato en la sepsis definida por las definiciones del tercer consenso internacional para la sepsis y el shock séptico a través de un ensayo clínico multicéntrico de aleatorización central.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis sigue siendo un gran desafío para los médicos, la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT), que se refiere a una serie de indicadores de logro de objetivos, incluida la saturación de oxígeno venoso central sistémico (ScvO2) después de la reanimación inicial con líquidos dentro de las 6 horas, ha sido uno de los principales tratamientos. para la sepsis. ScvO2 es el único indicador que refleja el metabolismo del oxígeno tisular. Sin embargo, hay estudios que confirmaron que la EGDT orientada a ScvO2 no puede reducir la mortalidad por sepsis. Por lo tanto, es importante encontrar un indicador más efectivo. El ácido láctico es un producto del metabolismo anaeróbico del cuerpo, se ha encontrado que la depuración de lactato predice efectivamente el pronóstico de la sepsis. Pocos estudios han demostrado que la reanimación con líquidos orientada a la depuración de lactato puede ser beneficiosa en pacientes con sepsis. Sin embargo, sigue siendo un problema si el aclaramiento de lactato podría combinarse con el paquete de sepsis como un nuevo marcador para mejorar el pronóstico. El objetivo de este estudio es discutir la viabilidad del tratamiento de la sepsis orientado al aclaramiento de lactato a través de un ensayo clínico multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Zhongqing Chen, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 20 6164 1886
          • Correo electrónico: 13503049103@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weijun Fu, Master
        • Sub-Investigador:
          • Xingui Dai, Master
        • Sub-Investigador:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 17 años.
  • El diagnóstico primario es sepsis, significa que se ha confirmado o sospechado una infección mientras se tiene al menos 2 puntos de quickSOFA (qSOFA).
  • Ser trasladado a unidad de cuidados intensivos (UCI) por primera vez durante esta hospitalización.
  • Lactato elevado ≥3,0mmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia aguda no controlada.
  • El embarazo.
  • Enfermedad hepática conocida: clases C de Child-Pugh, insuficiencia hepática aguda, hepatopatía grave acompañada de hipertensión portal prominente.

  • Estar en un estado inmunosupresor conocido:

    1. Padecer de cualquier enfermedad que no esté relacionada con la sepsis que inhiba severamente el sistema inmune a la infección, como: malignidad hematológica activa o linfoma, o durante la terapia inmunosupresora, como la quimioterapia o la radioterapia.
    2. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Enfermedad renal crónica conocida.
  • Padecer alguna enfermedad que afecte a la cinética del lactato, como encefalopatía mitocondrial, hiperlipidemia congénita, encefalopatía de Wernicke, etc. U otra causa probable de hiperlactatemia.
  • Tomó cualquier medicamento que afecte la cinética del lactato dentro de la ventana de tiempo efectiva, como tomar metformina o fenilefrina dentro de 1 semana.
  • Padecer de cualquier enfermedad que restrinja la reanimación, como insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca, enfermedad cardíaca grave, etc., o haber sufrido una reanimación cardiopulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aclaramiento de lactato 10% grupo objetivo
El aclaramiento de lactato cae un 10 por ciento cada dos horas.
Conductual: Aclaramiento de lactato 10% grupo objetivo
Los participantes reciben la reanimación protocolizada para lograr el objetivo de eliminación de lactato del 10 por ciento cada dos horas dentro de las seis horas iniciales de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lac% 10% grupo
EXPERIMENTAL: Aclaramiento de lactato 20% grupo objetivo
El aclaramiento de lactato cae un 20 por ciento cada dos horas.
Conductual: Aclaramiento de lactato 20% grupo objetivo
Los participantes reciben la reanimación protocolizada para lograr el objetivo de eliminación de lactato del 20 por ciento cada dos horas dentro de las seis horas iniciales de tratamiento.
Otros nombres:
  • Lac% 20% grupo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo EGDT estándar
Consulte las pautas de sepsis de Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 dentro de las 6 h de reanimación con líquidos.
Conductual: Grupo EGDT estándar
Los participantes reciben la estrategia de tratamiento temprano dirigido por objetivos de reanimación con líquidos para la sepsis.
Otros nombres:
  • Grupo EGDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Cuatro años
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Duración de la estancia en el hospital
Cuatro años
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Cuatro años
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Cuatro años
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Cuatro años
Mortalidad por todas las causas durante la estancia en la UCI
Cuatro años
Tratamientos administrados
Periodo de tiempo: Cuatro años
Los tratamientos administrados incluyeron: volumen cristaloide, administración de vasopresores, dobutamina, transfusión de glóbulos rojos (RBC), ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal
Cuatro años
SOFÁ a las 24h
Periodo de tiempo: Cuatro años
Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) a las 24 horas
Cuatro años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro años
Proporción de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCGRIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

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