Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия клиренса лактата при сепсисе

21 августа 2017 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Многоцентровое клиническое исследование целенаправленной жидкостной реанимации по клиренсу лактата у пациентов с сепсисом

Уровень лактата в сыворотке зависит от баланса между выработкой лактата и клиренсом. Его рассматривают как чувствительный индикатор, отражающий не только низкую системную перфузию, но и микроциркуляторную дисфункцию, вызывающую глобальную или региональную тканевую гипоксию (в результате нарушения митохондриального окисления). В руководстве кампании Surviving Sepsis Campaign 2016 г. говорилось: «Мы предлагаем проводить реанимацию для нормализации лактата у пациентов с повышенным уровнем лактата в качестве маркера гипоперфузии тканей» со слабой рекомендацией и низким качеством доказательств. Несколько испытаний, в которых оценивалась стратегия реанимации, включали клиренс лактата в качестве целевого показателя, хотя они основывались на диагностических критериях сепсиса 2.0, и, наконец, дали противоречивые результаты. Целью данного исследования является изучение возможности проведения реанимационных мероприятий по клиренсу лактата при сепсисе, как это определено Третьим международным консенсусом в определениях сепсиса и септического шока, с помощью многоцентрового центрального рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис остается серьезной проблемой для клиницистов, ранняя целенаправленная терапия (EGDT), относящаяся к ряду целевых показателей, включая системную центральную венозную сатурацию кислорода (ScvO2) после первоначальной инфузионной терапии в течение 6 часов, была одним из основных методов лечения. на сепсис. ScvO2 — единственный показатель, отражающий кислородный обмен тканей. Однако есть исследования, подтверждающие, что EGDT, ориентированная на ScvO2, не может снизить смертность от сепсиса. Поэтому важно найти более эффективный индикатор. Молочная кислота является продуктом анаэробного метаболизма организма, было обнаружено, что клиренс лактата эффективно предсказывает прогноз сепсиса. Несколько исследований показали, что инфузионная терапия, ориентированная на клиренс лактата, может быть полезной у пациентов с сепсисом. Тем не менее, вопрос о том, можно ли комбинировать клиренс лактата с сепсисом Bundle в качестве нового маркера для улучшения прогноза, остается проблемой. Целью данного исследования является обсуждение возможности лечения сепсиса, ориентированного на клиренс лактата, посредством многоцентрового клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Zhongqing Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +86 20 6164 1886
          • Электронная почта: 13503049103@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weijun Fu, Master
        • Младший исследователь:
          • Xingui Dai, Master
        • Младший исследователь:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 17 лет.
  • Первичный диагноз — сепсис, что означает наличие подтвержденной или предполагаемой инфекции при наличии не менее 2 баллов по шкале quickSOFA (qSOFA).
  • Быть переведенным в отделение интенсивной терапии (ОИТ) впервые во время этой госпитализации.
  • Повышенный лактат ≥3,0 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Острая неконтролируемая кровопотеря.
  • Беременность.
  • Известные заболевания печени - классы С по Чайлд-Пью, острая печеночная недостаточность, тяжелая гепатопатия сопровождаются выраженной портальной гипертензией.

  • Известное состояние иммунодепрессии:

    1. Страдает от любого заболевания, не связанного с сепсисом, которое сильно подавляет иммунитет к инфекции, например: активная гематологическая или злокачественная лимфома, или во время иммуносупрессивной терапии, такой как химиотерапия или лучевая терапия.
    2. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) серологически положительный.
  • Известное хроническое заболевание почек.
  • Страдает любым заболеванием, влияющим на кинетику лактата, таким как митохондриальная энцефалопатия, врожденная гиперлипидемия, энцефалопатия Вернике и т. д. Или другая возможная причина гиперлактатемии.
  • Принимал какие-либо препараты, влияющие на кинетику лактата, в пределах эффективного временного окна, такие как прием метформина или фенилэфрина в течение 1 недели.
  • Страдающие любым заболеванием, которое ограничивает реанимацию, например, сердечная недостаточность, кардиохирургия, тяжелая болезнь сердца и т. д., или перенесшие сердечно-легочную реанимацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиренс лактата 10% целевая группа
Клиренс лактата падает на 10 процентов каждые два часа.
Поведенческий: Клиренс лактата 10% целевая группа
Участники получают протокол реанимации для достижения 10-процентного клиренса лактата каждые два часа в течение первых шести часов лечения.
Другие имена:
  • Лак% 10% группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиренс лактата 20% целевая группа
Клиренс лактата падает на 20 процентов каждые два часа.
Поведенческий: Клиренс лактата 20% целевая группа
Участники получают протокол реанимации для достижения 20-процентного клиренса лактата каждые два часа в течение первых шести часов лечения.
Другие имена:
  • Лак% 20% группа
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная группа ЭГДТ
Обратитесь к рекомендациям кампании Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 г. по сепсису в течение 6 часов жидкостной реанимации.
Поведенческий: Стандартная группа ЭГДТ
Участники получают стратегию раннего целенаправленного лечения сепсиса жидкостной реанимацией.
Другие имена:
  • Группа ЭГДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин на 28-й день
Четыре года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Четыре года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Четыре года
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Четыре года
Продолжительность пребывания в больнице
Четыре года
90-дневная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин через 90 дней
Четыре года
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин при госпитализации
Четыре года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Четыре года
Смертность от всех причин во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Четыре года
Назначаемые процедуры
Временное ограничение: Четыре года
Назначаемое лечение включало: объем кристаллоидов, введение вазопрессоров, добутамин, переливание эритроцитов, механическую вентиляцию легких, заместительную почечную терапию.
Четыре года
ДИВАН на 24 часа
Временное ограничение: Четыре года
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) через 24 часа
Четыре года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Четыре года
Доля пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCGRIS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиренс лактата 10% целевая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться