Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktaatin puhdistuman tavoiteohjattu hoito sepsiksessä

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Monikeskuskliininen tutkimus laktaatin puhdistuman tavoitteellisesta nesteelvytyksestä sepsispotilailla

Seerumin laktaattitaso riippuu laktaatin tuotannon ja puhdistuman välisestä tasapainosta. Sitä pidetään herkänä indikaattorina, joka kuvastaa paitsi alhaista systeemistä perfuusiota myös mikroverenkiertohäiriöitä, jotka aiheuttavat maailmanlaajuista tai alueellista kudosten hypoksiaa (heikentyneen mitokondrioiden hapettumisen seurauksena). Vuoden 2016 selviytymisen sepsis -kampanjan ohjeessa todettiin "Suosittelemme ohjaamaan elvytystoimia laktaatin normalisoimiseksi potilailla, joilla on kohonnut laktaattipitoisuus kudosten hypoperfuusion merkkiaineena", heikko suositus ja heikko todisteiden laatu. Useat tutkimukset, joissa arvioitiin elvytysstrategiaa, sisälsivät laktaatin poistumisen kohteena, kun taas sepsiksen diagnostisten kriteerien 2.0 perusteella saatiin lopulta ristiriitaisia ​​tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laktaatin puhdistuman ohjaavan elvytyshoidon toteutettavuutta sepsiksessä, joka on määritelty The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic shokin määritelmissä monikeskuksen, keskussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on edelleen suuri haaste kliinikoille, ja varhainen tavoitteellinen hoito (EGDT), joka viittaa useisiin tavoitteen saavuttamisen indikaattoreihin, mukaan lukien systeeminen keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) 6 tunnin sisällä suoritetun nesteen elvyttämisen jälkeen, on ollut yksi tärkeimmistä hoidoista. sepsiksen vuoksi. ScvO2 on ainoa indikaattori, joka heijastaa kudosten happiaineenvaihduntaa. Tutkimukset ovat kuitenkin vahvistaneet, että ScvO2-orientoitunut EGDT ei voi vähentää sepsiksen kuolleisuutta. Siksi on tärkeää löytää tehokkaampi indikaattori. Maitohappo on kehon anaerobisen aineenvaihdunnan tuote, laktaatin puhdistuman on todettu ennustavan tehokkaasti sepsiksen ennustetta. Harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että laktaatin puhdistumaan suuntautuneesta nesteen elvyttämisestä voi olla hyötyä potilailla, joilla on sepsis. Siitä huolimatta, voitaisiinko laktaatin puhdistuma yhdistää sepsis-kimpun kanssa uutena markkerina ennusteen parantamiseksi, on edelleen ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskustella laktaattipuhdistumaan suuntautuneen sepsiksen hoidon toteutettavuudesta monikeskustutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijun Fu, Master
        • Alatutkija:
          • Xingui Dai, Master
        • Alatutkija:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 17-vuotias.
  • Ensisijainen diagnoosi on sepsis, joka tarkoittaa varmistettua tai epäiltyä infektiota, kun sinulla on vähintään 2 QuickSOFA-pistettä (qSOFA).
  • Siirrä tehohoitoyksikköön (ICU) ensimmäistä kertaa tämän sairaalahoidon aikana.
  • Kohonnut laktaatti ≥3,0 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti verenvuoto hallitsematon.
  • Raskaus.
  • Tunnettu maksasairaus - Child-Pugh-luokka C, akuutti maksan vajaatoiminta, vaikea hepatopatia, johon liittyy näkyvä portaaliverenpaine.

  • Tunnettu immunosuppressiivisessa tilassa:

    1. Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka ei liity sepsikseen ja joka estää vakavasti immuunijärjestelmää infektioille, kuten: aktiivinen hematologinen tai lymfooma pahanlaatuinen sairaus tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten kemoterapian tai sädehoidon, aikana.
    2. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologisesti positiivinen.
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus.
  • Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka vaikuttaa laktaattikinetiikkaan, kuten mitokondriaalinen enkefalopatia, synnynnäinen hyperlipidemia, Wernicken enkefalopatia jne. Tai muu mahdollinen hyperlaktatemian syy.
  • Oti kaikki laktaatin kinetiikkaan vaikuttavat lääkkeet tehokkaan aikaikkunan sisällä, kuten metformiinin tai fenyyliefriinin ottaminen viikon sisällä.
  • Kärsinyt mistä tahansa elvyttämistä rajoittavasta sairaudesta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, sydänleikkauksesta, vaikeasta sydänsairaudesta jne., tai kärsinyt sydän- ja keuhkoelvytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä
Laktaattipuhdistuma laskee 10 prosenttia joka toinen tunti.
Käyttäytyminen: Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä
Osallistujat saavat protokollan mukaisen elvytystoimenpiteen 10 prosentin laktaatin puhdistuman tavoitteen saavuttamiseksi joka toinen tunti kuuden ensimmäisen hoidon tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Lac% 10% ryhmä
KOKEELLISTA: Laktaattipuhdistuma 20 % kohderyhmä
Laktaattipuhdistuma laskee 20 prosenttia joka toinen tunti.
Käyttäytyminen: Laktaattipuhdistuma 20 % kohderyhmä
Osallistujat saavat protokollan mukaisen elvytystoimenpiteen 20 prosentin laktaatin puhdistuman tavoitteen saavuttamiseksi joka toinen tunti kuuden ensimmäisen hoidon tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Lac% 20% ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Vakio EGDT-ryhmä
Katso Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 sepsis-ohjeet 6 tunnin nesteelvytyksestä.
Käyttäytyminen: Vakio EGDT-ryhmä
Osallistujat saavat varhaisen tavoitteellisen hoidon sepsiksen nesteelvytyksen strategian.
Muut nimet:
  • EGDT-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU)
Neljä vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Neljä vuotta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Neljä vuotta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Neljä vuotta
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus teho-osaston aikana
Neljä vuotta
Annetut hoidot
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Annetut hoidot sisälsivät: kristalloiditilavuus, annettu vasopressori, dobutamiini, punasolujen (RBC) siirto, mekaaninen ventilaatio, munuaiskorvaushoito
Neljä vuotta
SOFA klo 24
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) 24 tunnin kuluttua
Neljä vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden osuus
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCGRIS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Laktaattipuhdistuma 10 % kohderyhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa