패혈증에서 젖산 제거 목표 지향적 치료
2017년 8월 21일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
패혈증 환자의 젖산 제거 목표 지향적 수액 소생술의 다기관 임상 시험
혈청 젖산 수치는 젖산 생성과 청소 사이의 균형에 따라 달라집니다.
낮은 전신 관류뿐만 아니라 전체 또는 국소 조직 저산소증(미토콘드리아 산화 장애의 결과)을 유발하는 미세 순환 기능 장애를 반영하는 민감한 지표로 간주됩니다.
2016 패혈증 생존 캠페인 가이드라인은 "우리는 조직 저관류의 지표로서 젖산 수치가 높은 환자의 젖산을 정상화하기 위한 소생술을 안내할 것을 제안합니다"라고 밝혔으며, 권장 사항은 약하고 증거의 질은 낮습니다.
패혈증에 대한 2.0 진단 기준을 기반으로 젖산 청소율을 목표로 포함하는 소생술 전략을 평가한 여러 임상시험에서 마침내 상충되는 결과가 나타났습니다.
이 연구의 목적은 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의에 따라 정의된 패혈증에서 젖산 제거 가이드 소생술의 타당성을 다중 센터, 중앙 무작위화 임상 시험을 통해 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 여전히 임상의에게 큰 도전 과제로 남아 있으며, 6시간 이내의 초기 수액 소생술 후 전신 중심정맥산소포화도(ScvO2)를 비롯한 여러 목표 달성 지표를 참조하는 조기 목표 지향적 치료(EGDT)가 주요 치료법 중 하나였습니다. 패혈증.
ScvO2는 조직의 산소 대사를 반영하는 유일한 지표입니다.
그러나 ScvO2 지향적인 EGDT가 패혈증의 사망률을 감소시킬 수 없다는 연구 결과가 있습니다.
따라서 보다 효과적인 지표를 찾는 것이 중요합니다.
젖산은 신체의 혐기성 대사의 산물이며, 젖산 청소율은 패혈증의 예후를 효과적으로 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
젖산 제거 지향 체액 소생술이 패혈증 환자에게 도움이 될 수 있다는 연구는 거의 없습니다.
그럼에도 불구하고 예후를 개선하기 위한 새로운 마커로서 젖산 청소율이 패혈증 번들과 결합될 수 있는지 여부는 여전히 문제로 남아 있습니다.
본 연구의 목적은 다기관 임상시험을 통해 젖산 청소율 지향적인 패혈증 치료의 타당성을 논의하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- Zhongqing Chen, Ph.D
- 전화번호: +86 20 6164 1886
- 이메일: 13503049103@163.com
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연락하다:
- Yaoyuan Zhang, Master
- 이메일: m18620660446@163.com
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수석 연구원:
- Weijun Fu, Master
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부수사관:
- Xingui Dai, Master
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부수사관:
- Yaoyuan Zhang, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상.
- 1차 진단은 패혈증으로, quickSOFA(qSOFA)가 2점 이상 있는 상태에서 감염이 확인되었거나 의심되는 경우를 의미합니다.
- 이 입원 중 처음으로 중환자실(ICU)로 이송됩니다.
- 높은 젖산염 ≥3.0mmol/L.
제외 기준:
- 통제되지 않는 급성 출혈.
- 임신.
- 알려진 간 질환 - Child-Pugh 클래스 C, 급성 간부전, 현저한 문맥 고혈압을 수반하는 중증 간병증.
면역 억제 상태에 있는 것으로 알려진:
- 활동성 혈액종양 또는 림프종 악성종양과 같이 감염에 대한 면역을 심각하게 억제하는 패혈증과 관련이 없는 질병을 앓고 있거나 화학요법이나 방사선요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청검사 양성으로 알려져 있습니다.
- 알려진 만성 신장 질환.
- 미토콘드리아 뇌병증, 선천성 고지혈증, 베르니케 뇌병증 등 젖산 동역학에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 사람 또는 다른 가능한 고젖산혈증의 원인.
- 1주일 이내에 메트포르민 또는 페닐에프린을 복용하는 것과 같이 유효 기간 내에 젖산 역학에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
- 심부전, 심장수술, 중증 심장질환 등 소생술을 제한하는 질병을 앓고 있거나 심폐소생술을 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖산 청소율 10% 대상 그룹
젖산 청소율은 2시간마다 10%씩 떨어집니다.
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참가자는 치료 초기 6시간 이내에 2시간마다 10%의 젖산 제거 목표를 달성하기 위해 프로토콜화된 소생술을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 젖산 청소율 20% 목표 그룹
젖산 청소율은 2시간마다 20%씩 떨어집니다.
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참가자는 치료 초기 6시간 이내에 2시간마다 20%의 젖산 제거 목표를 달성하기 위해 프로토콜화된 소생술을 받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 표준 EGDT 그룹
6시간 액체 소생술 내 패혈증 생존 캠페인(SSC) 2012 패혈증 지침을 참조하십시오.
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참가자는 패혈증 수액 소생술의 조기 목표 지향적 치료 전략을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 사 년
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28일째 모든 원인에 의한 사망
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 기간
기간: 사 년
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중환자실(ICU) 입원 기간
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사 년
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병원 재원 기간
기간: 사 년
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입원 기간
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사 년
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90일 사망률
기간: 사 년
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90일째 모든 원인으로 인한 사망
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사 년
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병원 내 사망률
기간: 사 년
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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사 년
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ICU 내 사망률
기간: 사 년
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ICU 체류 중 모든 원인으로 인한 사망
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사 년
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관리 치료
기간: 사 년
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투여된 치료에는 결정질 부피, 승압제 투여, 도부타민, 적혈구(RBC) 수혈, 기계적 환기, 신대체 요법이 포함됩니다.
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사 년
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24시간 소파
기간: 사 년
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24시간 순차 장기 부전 평가(SOFA)
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부작용
기간: 사 년
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치료 관련 부작용을 보고한 환자 비율
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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