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敗血症における乳酸クリアランスの目標指向療法

敗血症患者における乳酸クリアランス目標指向輸液蘇生の多施設臨床試験

血清乳酸レベルは、乳酸産生とクリアランスのバランスに依存します。 これは、全身灌流の低下だけでなく、全体的または局所的な組織低酸素症を引き起こす微小循環機能不全を反映する敏感な指標と見なされています (ミトコンドリアの酸化障害の結果として)。 2016年のSurviving Sepsis Campaignのガイドラインでは、「組織低灌流のマーカーとして乳酸レベルが上昇している患者の乳酸を正常化するために蘇生を導くことを提案する」と述べており、推奨は弱く、エビデンスの質は低い. 蘇生戦略を評価したいくつかの試験では、敗血症の診断基準 2.0 に基づいた乳酸クリアランスが目標として含まれていましたが、最終的に矛盾する結果が示されました。 この研究の目的は、多施設中央無作為化臨床試験を通じて、敗血症および敗血症性ショックの第3国際コンセンサス定義によって定義された敗血症における乳酸クリアランスガイド蘇生の実現可能性を探ることです。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は依然として臨床医にとって大きな課題であり、初期の目標指向療法 (EGDT) は、6 時間以内の初期輸液蘇生後の全身中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) を含む多くの目標達成指標に言及しており、主な治療法の 1 つです。敗血症のために。 ScvO2 は、組織の酸素代謝を反映する唯一の指標です。 ただし、ScvO2 指向の EGDT が敗血症の死亡率を低下させることはできないことが確認された研究があります。 したがって、より効果的な指標を見つけることが重要です。 乳酸は体の嫌気性代謝の産物であり、乳酸クリアランスは敗血症の予後を効果的に予測することがわかっています。 乳酸クリアランス指向の輸液蘇生法が敗血症患者に有益であることを示した研究はほとんどありません。 それにもかかわらず、予後を改善するための新しいマーカーとして乳酸クリアランスを敗血症バンドルと組み合わせることができるかどうかは問題のままです. この研究の目的は、多施設臨床試験を通じて、乳酸クリアランス指向の敗血症治療の実現可能性について議論することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Weijun Fu, Master
        • 副調査官:
          • Xingui Dai, Master
        • 副調査官:
          • Yaoyuan Zhang, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17歳以上。
  • 一次診断は敗血症であり、quickSOFA(qSOFA)が 2 ポイント以上ある状態で、感染が確認または疑われることを意味します。
  • この入院中に初めて集中治療室(ICU)に移されます。
  • 高乳酸≧3.0mmol/L。

除外基準:

  • 制御不能な急性出血。
  • 妊娠。
  • 既知の肝疾患 - Child-Pugh クラス C、急性肝不全、重度の肝障害は、顕著な門脈圧亢進症を伴います。
  • 免疫抑制状態にあることが知られています:

    1. 感染に対する免疫を著しく阻害する敗血症とは関係のない病気に苦しんでいる.たとえば、活発な血液学的またはリンパ腫の悪性腫瘍、または化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法中.
    2. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清学的陽性。
  • -既知の慢性腎臓病。
  • ミトコンドリア脳症、先天性高脂血症、ウェルニッケ脳症など、乳酸の動態に影響を与える病気に苦しんでいる。 または、高乳酸血症の他の考えられる原因。
  • 1週間以内にメトホルミンまたはフェニレフリンを服用するなど、有効な時間枠内で乳酸動態に影響を与える薬を服用しました。
  • 心不全、心臓手術、重度の心臓病などの蘇生を制限する病気に苦しんでいる、または心肺蘇生を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳酸クリアランス 10% 対象グループ
乳酸クリアランスは 2 時間ごとに 10% 低下します。
参加者は、治療の最初の 6 時間以内に 2 時間ごとに 10% の乳酸クリアランスという目標を達成するために、プロトコル化された蘇生を受けます。
他の名前:
  • Lac% 10% グループ
実験的:乳酸クリアランス 20% ターゲット グループ
乳酸クリアランスは 2 時間ごとに 20% 低下します。
参加者は、治療の最初の 6 時間以内に 2 時間ごとに 20% の乳酸クリアランスの目標を達成するために、プロトコル化された蘇生を受けます。
他の名前:
  • Lac% 20% グループ
PLACEBO_COMPARATOR:標準EGDTグループ
Surviving Sepsis Campaign(SSC) 2012 敗血症ガイドラインを 6 時間の液体蘇生法で参照してください。
参加者は、敗血症輸液蘇生の早期の目標指向治療の戦略を受け取ります。
他の名前:
  • EGDTグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:四年間
28日での全死因死亡率
四年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:四年間
集中治療室(ICU)での滞在期間
四年間
病院 入院期間
時間枠:四年間
入院期間
四年間
90日死亡率
時間枠:四年間
90日での全死因死亡率
四年間
院内死亡率
時間枠:四年間
入院中の全死因死亡率
四年間
ICU 内死亡率
時間枠:四年間
ICU滞在中の全死因死亡率
四年間
投与された治療
時間枠:四年間
投与された治療には、クリスタロイド量、昇圧剤の投与、ドブタミン、赤血球 (RBC) 輸血、人工呼吸器、腎代替療法が含まれます。
四年間
24時間のSOFA
時間枠:四年間
24 時間での逐次臓器不全評価 (SOFA)
四年間
有害事象
時間枠:四年間
治療に伴う有害事象を報告した患者の割合
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chen Zhongqing, Ph.D、Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年8月21日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳酸クリアランス 10% 対象グループの臨床試験

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