Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie odstranění laktátu při sepsi

21. srpna 2017 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicentrická klinická studie eliminace laktátu Cílená tekutinová resuscitace u pacientů se sepsí

Hladina laktátu v séru závisí na rovnováze mezi produkcí laktátu a clearance. Je vnímán jako citlivý indikátor odrážející nejen nízkou systémovou perfuzi, ale i mikrocirkulační dysfunkci, která způsobuje globální nebo regionální tkáňovou hypoxii (v důsledku poruchy mitochondriální oxidace). Směrnice kampaně za přežití sepse z roku 2016 uváděla „Doporučujeme vést resuscitaci k normalizaci laktátu u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu jako markeru tkáňové hypoperfuze“, se slabým doporučením a nízkou kvalitou důkazů. Několik studií, které hodnotily resuscitační strategii, zahrnovaly jako cíl clearance laktátu, zatímco na základě diagnostických kritérií 2.0 pro sepsi nakonec ukázalo protichůdné výsledky. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost resuscitace pomocí průvodce odstraněním laktátu u sepse, která je definována třetí mezinárodní konsensuální definicí pro sepsi a septický šok, prostřednictvím multicentrické, centrálně randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse zůstává pro klinické lékaře velkou výzvou, včasná cílená terapie (EGDT), odkazující na řadu ukazatelů dosahujících cílů, včetně systémové centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) po úvodní tekutinové resuscitaci během 6 hodin, byla jednou z hlavních léčeb na sepsi. ScvO2 je jediný indikátor, který odráží tkáňový kyslíkový metabolismus. Existují však studie, které potvrdily, že EGDT orientovaný na ScvO2 nemůže snížit mortalitu sepse. Je tedy důležité najít efektivnější ukazatel. Kyselina mléčná je produktem anaerobního metabolismu těla, bylo zjištěno, že clearance laktátu účinně předpovídá prognózu sepse. Jen málo studií prokázalo, že tekutinová resuscitace orientovaná na laktátovou clearance může být přínosem u pacientů se sepsí. Problémem však zůstává, zda by mohla být clearance laktátu kombinována se sepsí Bundle jako novým markerem pro zlepšení prognózy. Cílem této studie je diskutovat o proveditelnosti léčby sepse orientované na vylučování laktátu prostřednictvím multicentrické klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Fu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xingui Dai, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 17 let.
  • Primární diagnóza je sepse, což znamená, že máte potvrzenou infekci nebo podezření na ni a máte alespoň 2 body quickSOFA (qSOFA).
  • Během této hospitalizace být poprvé přeložen na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Zvýšený laktát ≥3,0 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní krvácení nekontrolované.
  • Těhotenství.
  • Známé onemocnění jater - Child-Pugh třídy C, akutní jaterní selhání, těžká hepatopatie doprovází prominentní portální hypertenze.

  • Je známo, že je v imunosupresivním stavu:

    1. Trpící jakoukoli nemocí, která nesouvisí se sepsí, která závažně inhibuje imunitu vůči infekci, jako je: aktivní hematologická nebo lymfomová malignita nebo během imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie nebo radioterapie.
    2. Známý pozitivní sérologický nález na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známé chronické onemocnění ledvin.
  • Trpí jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje kinetiku laktátu, jako je mitochondriální encefalopatie, vrozená hyperlipidémie, Wernickeho encefalopatie atd. Nebo jiná pravděpodobná příčina hyperlaktatémie.
  • Užil jakékoli léky, které ovlivňují kinetiku laktátu v účinném časovém okně, jako je užívání metforminu nebo fenylefrinu během 1 týdne.
  • Trpící jakoukoli nemocí, která omezuje resuscitaci, jako je srdeční selhání, srdeční chirurgie, závažné srdeční onemocnění atd., nebo trpící kardiopulmonální resuscitací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Clearance laktátu 10% cílová skupina
Clearance laktátu klesá o 10 procent každé dvě hodiny.
Behaviorální: Clearance laktátu 10% cílová skupina
Účastníci dostávají protokolovanou resuscitaci k dosažení cíle 10% odstranění laktátu každé dvě hodiny během prvních šesti hodin léčby.
Ostatní jména:
  • Lac% 10% skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Clearance laktátu 20% cílová skupina
Clearance laktátu klesá o 20 procent každé dvě hodiny.
Behaviorální: Clearance laktátu 20% cílová skupina
Účastníci dostávají protokolovanou resuscitaci, aby dosáhli cíle 20procentního odstranění laktátu každé dvě hodiny během prvních šesti hodin léčby.
Ostatní jména:
  • Lac% 20% skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní skupina EGDT
Prostudujte si pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 pro sepsi do 6 hodin kapalinové resuscitace.
Behaviorální: Standardní skupina EGDT
Účastníci obdrží strategii včasné cílené léčby sepse tekutinovou resuscitací.
Ostatní jména:
  • Skupina EGDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: Čtyři roky
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Čtyři roky
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Čtyři roky
Délka pobytu v nemocnici
Čtyři roky
90denní úmrtnost
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Čtyři roky
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin během hospitalizace
Čtyři roky
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Čtyři roky
Úmrtnost ze všech příčin během pobytu na JIP
Čtyři roky
Podávané léčby
Časové okno: Čtyři roky
Podávaná léčba zahrnovala: objem krystaloidů, podávaný vazopresor, dobutamin, transfuzi červených krvinek (RBC), mechanickou ventilaci, terapii náhrady ledvin
Čtyři roky
SOFA ve 24h
Časové okno: Čtyři roky
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 24 hodinách
Čtyři roky
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři roky
Podíl pacientů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

21. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCGRIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Clearance laktátu 10% cílová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit