Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktát clearance Célorientált terápia szepszisben

2017. augusztus 21. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Többközpontú klinikai vizsgálat a laktát-clearance célirányos folyadék újraélesztéséről szepszisben szenvedő betegeknél

A szérum laktátszintje a laktáttermelés és a kiürülés közötti egyensúlytól függ. Érzékeny indikátornak tekintik, amely nemcsak az alacsony szisztémás perfúziót tükrözi, hanem a mikrocirkulációs diszfunkciót, amely globális vagy regionális szöveti hipoxiát okoz (a mitokondriális oxidáció károsodása következtében). A 2016. évi túlélő szepszis kampány iránymutatása kimondta: „Az emelkedett laktátszintű betegek laktátszintjének normalizálására irányuló újraélesztést javasoljuk a szöveti hipoperfúzió markereként”, gyenge ajánlással és alacsony minőségű bizonyítékokkal. Számos kísérlet, amely az újraélesztési stratégiát értékelte, a laktát-clearance-t tartalmazta célként, míg a szepszis 2.0 diagnosztikai kritériuma alapján végül egymásnak ellentmondó eredményeket mutatott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a szepszisben a laktát-clearance irányadó újraélesztés megvalósíthatóságát, amelyet a The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic shock határoz meg, többközpontú, központi randomizációs klinikai vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis továbbra is nagy kihívást jelent a klinikusok számára, a korai célirányos terápia (EGDT), amely számos, a cél elérését szolgáló mutatóra utal, beleértve a szisztémás centrális vénás oxigénszaturációt (ScvO2) a 6 órán belüli kezdeti folyadék újraélesztést követően, az egyik fő kezelési mód. szepszisre. Az ScvO2 az egyetlen mutató, amely tükrözi a szöveti oxigén anyagcserét. Vannak azonban tanulmányok, amelyek megerősítették, hogy az ScvO2-orientált EGDT nem képes csökkenteni a szepszis mortalitását. Ezért fontos egy hatékonyabb mutatót találni. A tejsav a szervezet anaerob anyagcseréjének terméke, a laktát-clearance hatékonyan előrejelzi a szepszis prognózisát. Kevés tanulmány kimutatta, hogy a laktát-clearance-orientált folyadék újraélesztése előnyös lehet szepszisben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal továbbra is probléma, hogy a laktát-clearance kombinálható-e a szepszis Bundle-lel, mint új markerrel a prognózis javítása érdekében. A tanulmány célja a laktát-clearance-orientált szepszis-kezelés megvalósíthatóságának megvitatása többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weijun Fu, Master
        • Alkutató:
          • Xingui Dai, Master
        • Alkutató:
          • Yaoyuan Zhang, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 évesnél idősebb.
  • Az elsődleges diagnózis a szepszis, ami igazolt vagy gyanús fertőzést jelent, legalább 2 QuickSOFA (qSOFA) ponttal.
  • A kórházi kezelés során először helyezze át intenzív osztályra (ICU).
  • Emelkedett laktát ≥3,0 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut vérzés kontrollálatlan.
  • Terhesség.
  • Ismert májbetegség - Child-Pugh C osztályú, akut májelégtelenség, súlyos hepatopathia, amelyet kiemelkedő portális hipertónia kísér.

  • Ismert immunszuppresszív állapot:

    1. Bármilyen olyan betegségben szenved, amely nem kapcsolódik a szepszishez, és súlyosan gátolja a fertőzésekkel szembeni immunrendszert, például: aktív hematológiai vagy limfóma rosszindulatú daganat, vagy immunszuppresszív terápia, például kemoterápia vagy radioterápia során.
    2. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szerológiailag pozitív.
  • Ismert krónikus vesebetegség.
  • Bármilyen olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a laktát kinetikáját, mint például mitokondriális encephalopathia, veleszületett hiperlipidémia, Wernicke encephalopathia stb. Vagy a hiperlaktatémia egyéb valószínű oka.
  • Az effektív időintervallumon belül bevett minden olyan gyógyszert, amely befolyásolja a laktát kinetikáját, például metformint vagy fenilefrint 1 héten belül.
  • Bármilyen olyan betegségben szenved, amely korlátozza az újraélesztést, mint például szívelégtelenség, szívműtét, súlyos szívbetegség stb., vagy szív-tüdő újraélesztésben szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laktát clearance 10% célcsoport
A laktát clearance kétóránként 10 százalékkal csökken.
Viselkedési: Laktát clearance 10% célcsoport
A résztvevők protokolláris újraélesztést kapnak, hogy elérjék a 10 százalékos laktát-clearance célt kétóránként a kezelés kezdeti hat órájában.
Más nevek:
  • Lac% 10% csoport
KÍSÉRLETI: Laktát clearance 20% célcsoport
A laktát clearance kétóránként 20 százalékkal csökken.
Viselkedési: Laktát clearance 20% célcsoport
A résztvevők protokolláris újraélesztést kapnak, hogy elérjék a 20 százalékos laktát-clearance célt kétóránként a kezelés kezdeti hat órájában.
Más nevek:
  • Lac% 20% csoport
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos EGDT csoport
Olvassa el a Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2012 szepszis irányelveit a 6 órán belüli folyékony újraélesztésre vonatkozóan.
Viselkedési: Szabványos EGDT csoport
A résztvevők megkapják a szepszis folyadék újraélesztésének korai célirányos kezelésének stratégiáját.
Más nevek:
  • EGDT csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás 28 napon
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Négy év
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Négy év
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Négy év
A kórházi tartózkodás időtartama
Négy év
90 napos halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Négy év
Kórházi halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás a kórházi kezelés során
Négy év
Az intenzív osztályon belüli halálozás
Időkeret: Négy év
Minden ok miatti halálozás intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Négy év
Adott kezelések
Időkeret: Négy év
A beadott kezelések a következők voltak: kristálytérfogat, beadott vazopresszor, dobutamin, vörösvértest-transzfúzió, gépi lélegeztetés, vesepótló terápia
Négy év
KANAPÉ 24 órakor
Időkeret: Négy év
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) 24 órán belül
Négy év
Mellékhatások
Időkeret: Négy év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek aránya
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Zhongqing, Ph.D, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCGRIS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Laktát clearance 10% célcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel