韩国风湿病患者的健康相关生活质量
系统性硬化症与其他风湿性疾病对韩国患者健康相关生活质量的比较研究
研究概览
详细说明
系统性硬化症 (SSc) 是一种以血管病变、纤维化和自身免疫为特征的结缔组织病。 疾病的预后取决于器官受累的性质和严重程度。 SSc 患者患有手指溃疡、关节炎、进行性皮肤收紧和关节挛缩，这些会导致疼痛和肢体功能受限。 心肺系统也可能以间质性肺病和肺动脉高压的形式受到 SSc 的严重影响，导致运动能力下降和症状性呼吸困难。 SSc 的胃肠道受累可能导致营养不良，而 SSc 肾危象可能导致肾功能衰竭。 此外，面部和四肢皮肤受累导致的美容毁容可能导致社会孤立、情绪问题和严重的工作障碍。
据报道，与一般人群相比，SSc 患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 显着下降。 此外，SSc 患者的损伤程度与患有其他慢性疾病（如心脏病和肺病、高血压、糖尿病和抑郁症）的患者相当。 然而，尚无研究比较 SSc 患者的 HRQoL 与其他风湿性疾病，如类风湿性关节炎 (RA) 和系统性红斑狼疮 (SLE)。 尤其是，缺乏关于 SSc 对韩国患者功能和 HRQoL 影响的信息。
因此，研究人员计划将 SSc 患者与其他风湿性疾病（如 RA、SLE 和干燥综合征）的功能和 HRQoL 与健康对照进行比较。 本研究将使用经过验证的韩文版本的医疗结果研究简表 36 (SF36) 问卷和 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Jin Kyun Park, MD
- 电话号码：82-2-2072-4765
- 邮箱：jinkyunpark@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的男性或女性
- 能够听懂韩语书面和口语的患者
- 已获悉该研究的患者
- 符合 1980 ACR 标准或 2013 ACR/EULAR SSc 标准的 SSc 患者
- 符合 2010 ACR/EULAR 标准的 RA 患者
- 符合 1997 ACR 标准或 2012 SLICC 标准的 SLE 患者
- 符合 2002 AECG 标准或 2012 ACR 标准的干燥综合征患者
- 对照：无任何风湿性疾病
排除标准：
- 严重智力低下
- 任何理解能力的障碍使得无法进行自我评估（使用经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D）
- 任何患有其他风湿病的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬化症 (SSc)
经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D
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这是一项观察性前瞻性研究。 SF36 由 36 个问题组成，在 8 个领域衡量患者的 HRQoL：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、代表身体 HRQoL 的一般健康状况（GH）、活力（VT）、社会功能(SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH) 代表心理 HRQoL。 每个域的评分从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 这些领域的得分总结为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 EQ-5D 问卷由 2 个部分组成；健康状况描述和评价。 在描述部分，健康状况从5个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 |
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类风湿性关节炎 (RA)
经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D
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这是一项观察性前瞻性研究。 SF36 由 36 个问题组成，在 8 个领域衡量患者的 HRQoL：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、代表身体 HRQoL 的一般健康状况（GH）、活力（VT）、社会功能(SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH) 代表心理 HRQoL。 每个域的评分从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 这些领域的得分总结为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 EQ-5D 问卷由 2 个部分组成；健康状况描述和评价。 在描述部分，健康状况从5个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 |
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系统性红斑狼疮 (SLE)
经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D
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这是一项观察性前瞻性研究。 SF36 由 36 个问题组成，在 8 个领域衡量患者的 HRQoL：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、代表身体 HRQoL 的一般健康状况（GH）、活力（VT）、社会功能(SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH) 代表心理 HRQoL。 每个域的评分从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 这些领域的得分总结为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 EQ-5D 问卷由 2 个部分组成；健康状况描述和评价。 在描述部分，健康状况从5个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 |
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干燥综合征
经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D
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这是一项观察性前瞻性研究。 SF36 由 36 个问题组成，在 8 个领域衡量患者的 HRQoL：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、代表身体 HRQoL 的一般健康状况（GH）、活力（VT）、社会功能(SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH) 代表心理 HRQoL。 每个域的评分从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 这些领域的得分总结为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 EQ-5D 问卷由 2 个部分组成；健康状况描述和评价。 在描述部分，健康状况从5个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 |
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控制
经过验证的韩国版 SF36 和 EQ-5D
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这是一项观察性前瞻性研究。 SF36 由 36 个问题组成，在 8 个领域衡量患者的 HRQoL：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、代表身体 HRQoL 的一般健康状况（GH）、活力（VT）、社会功能(SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH) 代表心理 HRQoL。 每个域的评分从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。 这些领域的得分总结为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 EQ-5D 问卷由 2 个部分组成；健康状况描述和评价。 在描述部分，健康状况从5个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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系统性硬化症和其他风湿病患者 SF 36 问卷物理成分评分（PCS）的比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷心理成分评分（MCS）比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷躯体功能（PF）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症和其他风湿病患者 SF 36 问卷的身体作用（PR）得分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷体痛（BP）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症和其他风湿病患者 SF 36 问卷的一般健康（GH）得分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷活力（VT）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷社会功能（SF）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷情绪作用（ER）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者SF 36问卷心理健康（MH）评分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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系统性硬化症与其他风湿病患者EQ-5D问卷得分比较
大体时间：一旦包含
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一旦包含
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eun Bong Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Del Rosso A, Boldrini M, D'Agostino D, Placidi GP, Scarpato A, Pignone A, Generini S, Konttinen Y, Zoppi M, Vlak T, Placidi G, Matucci-Cerinic M. Health-related quality of life in systemic sclerosis as measured by the Short Form 36: relationship with clinical and biologic markers. Arthritis Rheum. 2004 Jun 15;51(3):475-81. doi: 10.1002/art.20389.
- Hudson M, Thombs BD, Steele R, Panopalis P, Newton E, Baron M; Canadian Scleroderma Research Group. Quality of life in patients with systemic sclerosis compared to the general population and patients with other chronic conditions. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):768-72. doi: 10.3899/jrheum.080281. Epub 2009 Feb 17.
- Georges C, Chassany O, Toledano C, Mouthon L, Tiev K, Meyer O, Ilie D, Rambeloarisoa J, Marjanovic Z, Cabane J, Sereni D, Pouchot J, Farge D. Impact of pain in health related quality of life of patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45(10):1298-302. doi: 10.1093/rheumatology/kel189. Epub 2006 Jun 4.
- Park EH, Strand V, Oh YJ, Song YW, Lee EB. Health-related quality of life in systemic sclerosis compared with other rheumatic diseases: a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2019 Feb 15;21(1):61. doi: 10.1186/s13075-019-1842-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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